尼日利亚化学预防功效研究
2023年7月31日 更新者：Malaria Consortium
评估尼日利亚索科托州和夸拉州 3-59 个月儿童中磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SPAQ) 的化学预防功效和耐药标记物患病率的研究方案。
该研究旨在评估索科托和夸拉 3 - 59 个月儿童中用于季节性疟疾化学预防 (SMC) 的标准年龄给药方案中磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹 (SPAQ) 的化学预防效果以及 SPAQ 耐药标记物的流行率和关联性州、尼日利亚。
研究概览
详细说明
该研究的目的是 (1) 确定磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹 (SPAQ) 在 3-59 个月儿童季节性疟疾化学预防 (SMC) 标准年龄给药方案中的化学预防功效，以及 (2) 确定患病率和关联性与 SPAQ 耐药相关的耐药基因型。
- 一项前瞻性队列研究，以确定 SPAQ 的化学预防功效（如果 SPAQ 提供 28 天的针对恶性疟原虫（P. 恶性疟原虫）疟疾感染（通过清除现有的和预防新的感染）以及药物浓度和/或耐药性是否影响清除和预防这些恶性疟原虫感染的能力。
- 一项针对 3-59 个月有症状 RDT 阳性儿童的耐药标记物研究，旨在测量磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹耐药标记物的流行率和关联性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Craig Bonnington
- 电话号码：+447597549279
- 邮箱：C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
学习地点
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Kwara、尼日利亚
- 招聘中
- Kwara Sentinell Site
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接触：
- Mohammed Abdulkadir
-
接触：
- 电话号码：+2348065754333
- 邮箱：docmohng@gmail.com
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首席研究员：
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 3-59 个月的儿童。
- 居住在研究区域。
- 在过去 48 小时内或招募时没有其他疟疾相关症状的无发热儿童。
- 获得参与研究的同意。
- 可以遵守标准 SPAQ 方案的 3 天 DOT。
- 儿童监护人在研究期间遵守研究方案的意愿和能力，包括所有干血点和玻片采集。
排除标准
- 疟疾症状（鼓室热≥37.5℃或过去48小时内有发热史）
- 已知对 SPAQ 过敏。
- 接受磺胺类药物进行治疗或预防，包括复方新诺明（甲氧苄啶-磺胺甲恶唑）。
- 由于阿奇霉素的抗疟活性而接受阿奇霉素治疗的个体。
- 根据世界卫生组织指南，严重营养不良
- HIV 阳性或使用抗逆转录病毒药物（SPAQ 不得与服用抗逆转录病毒药物依非韦伦的儿童一起使用）
- 任何类型的慢性疾病。
- 前 2 周接受过 ACT 治疗。
- 之前在这个疟疾季节接受过 SPAQ 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 阿莫地喹 (SPAQ)
3-59 个月大的儿童将接受基于年龄标准剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 阿莫地喹 (SPAQ) (SPAQ) 为期 3 天的直接观察治疗。
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磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹 (SPAQ) 按照世界卫生组织批准的标准年龄疗法进行管理，如季节性疟疾化学预防计划中所使用的那样。 磺胺多辛是一种缓慢消除的磺胺类药物。 它以 20 份磺胺多辛和 1 份乙胺嘧啶的固定剂量组合形式使用，口服或肌肉注射。 磺胺多辛很容易从胃肠道吸收。 它广泛分布于身体组织和体液中，并穿过胎盘进入胎儿循环。 它在母乳中也很容易检测到。 它主要以原形药物形式排出。 AQ 阿莫地喹是一种曼尼希碱 4 氨基喹啉，会干扰寄生虫血红素解毒。 对于氯喹敏感和耐药的恶性疟原虫感染，它比氯喹更有效。 然而，氯喹和阿莫地喹之间存在交叉耐药性。 它很容易被胃肠道吸收，并在肝脏中迅速转化为活性代谢物去乙基阿地喹。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QPCR 阳性寄生虫或疟疾玻片阳性寄生虫定义的化学预防失败
大体时间：28天
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将分析一个月给药周期第 0、7、14、21、28 天采集的疟疾玻片和干血斑 (DBS)，以检测接受 SPAQ 治疗的儿童体内的寄生虫血症。
如果给药后 7 天或更长时间疟疾玻片呈寄生虫阳性，或者在给药周期结束时（一个月）qPCR 检测到低水平寄生虫血症，则发生化学预防失败。
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28天
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化学预防失败中抗疟疾耐药标记物的流行率（如结果 1 中所定义）
大体时间：28天
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如果发生化学预防失败（如结果 1 中定义），将在基线和终点以及整个周期内对所有干血斑 (DBS) 进行疟疾突变基因型（dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1）分析。
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28天
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化学预防失败时磺胺多辛-乙胺嘧啶和阿莫地喹的药物浓度（如结果 1 中所定义）
大体时间：28天
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将分析所有样本（在整个一个月周期的第 7、14、21、28 天采集）的 SPAQ 药物浓度，以便与结果 1 中定义的化学预防失败联系起来。
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28天
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居住在实施 SMC 的地区且诊断测试呈阳性的有症状儿童中 dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 突变寄生虫随时间的患病率
大体时间：化学预防功效研究部分实施前 28 天
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满足次要目标的结果测量是与 SP（dhfr 中密码子 108、51 和 59，dhps 中密码子 437、540 和 581）和阿莫地喹（密码子 72-76 Pfcrt 和 86、184 和 1246 pfmdr1）相关的分子标记的流行率) 以及寄生虫遗传多样性的其他标志物，从在 SMC 地区的选定卫生机构就诊且 RDT 呈阳性的五岁以下有症状儿童采集的血液样本中
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化学预防功效研究部分实施前 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Bonnington、Malaria Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2023年9月15日
研究完成 (估计的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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