Исследование эффективности химиопрофилактики, Нигерия
31 июля 2023 г. обновлено: Malaria Consortium
Протокол исследования для оценки химиопрофилактической эффективности сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SPAQ) и распространенности маркера резистентности у детей в возрасте 3–59 месяцев в штатах Сокото и Квара, Нигерия.
Исследование направлено на оценку химиопрофилактической эффективности сульфадоксина-пириметамина и амодиахина (SPAQ), используемых в стандартных возрастных режимах дозирования, используемых при химиопрофилактике сезонной малярии (SMC), и распространенности и ассоциации маркеров резистентности к SPAQ среди детей в возрасте от 3 до 59 месяцев в Сокото и Квара. Штаты, Нигерия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: (1) определить химиопрофилактическую эффективность сульфадоксина-пириметамина и амодиахина (SPAQ), используемых в стандартных возрастных схемах химиопрофилактики сезонной малярии (SMC) у детей в возрасте 3-59 месяцев, и (2) определить распространенность и ассоциации генотипов лекарственной устойчивости, связанных с устойчивостью к SPAQ.
- проспективное когортное исследование для определения химиопрофилактической эффективности SPAQ (если SPAQ обеспечивает 28-дневную защиту от Plasmodium falciparum (P. falciparum) малярийной инфекции путем устранения существующих и предотвращения новых инфекций), а также влияют ли концентрации препарата и/или резистентность на способность излечивать и предотвращать эти инфекции, вызванные P. falciparum.
- исследование маркеров резистентности у симптоматических ДЭТ-позитивных детей в возрасте 3-59 месяцев для измерения распространенности маркеров резистентности к сульфадоксин-пириметамину и амодиахину и ассоциации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Craig Bonnington
- Номер телефона: +447597549279
- Электронная почта: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Места учебы
-
-
-
Kwara, Нигерия
- Рекрутинг
- Kwara Sentinell Site
-
Контакт:
- Mohammed Abdulkadir
-
Контакт:
- Номер телефона: +2348065754333
- Электронная почта: docmohng@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Дети от 3 до 59 месяцев.
- Проживание в районе исследования.
- Лихорадящие дети без каких-либо других симптомов, связанных с малярией, за последние 48 часов или во время набора.
- Согласие на участие в исследовании получено.
- Может соответствовать 3-дневному режиму DOT стандартного режима SPAQ.
- Готовность и способность опекунов ребенка соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, включая сбор всех сухих пятен крови и предметных стекол.
Критерий исключения
- Симптомы малярии (тимпаническая лихорадка ≥ 37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов)
- Известная аллергия на SPAQ.
- Прием сульфаниламидных препаратов для лечения или профилактики, включая ко-тримоксазол (триметоприм-сульфаметоксазол).
- Лица, получающие азитромицин из-за противомалярийной активности азитромицина.
- Тяжелая недостаточность питания в соответствии с рекомендациями ВОЗ
- ВИЧ-положительные или принимающие АРВ-препараты (SPAQ НИКОГДА НЕ ДОЛЖЕН использоваться у детей, принимающих антиретровирусный эфавиренз)
- Хронические заболевания любой формы.
- Лечение АКТ в предыдущие 2 недели.
- Предыдущее лечение SPAQ в этом сезоне малярии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфадоксин-пириметамин + амодиахин (SPAQ)
Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев будут получать стандартную дозировку сульфадоксин-пириметамин + амодиахин (SPAQ) под непосредственным наблюдением в течение 3 дней.
|
Сульфадоксин-пириметамин и амодиахин (SPAQ) вводят в соответствии со стандартными возрастными схемами, утвержденными ВОЗ, которые используются в программах химиопрофилактики сезонной малярии. Сульфадоксин является медленно выводимым сульфаниламидом. Он используется в комбинации с фиксированной дозой 20 частей сульфадоксин с 1 частью пириметамин перорально или внутримышечно. Сульфадоксин легко всасывается из ЖКТ. Он широко распределяется в тканях и жидкостях организма и проникает через плаценту в кровоток плода. Он также легко обнаруживается в грудном молоке. Выводится преимущественно в неизмененном виде. AQ Амодиахин представляет собой аминохинолин Манниха с основанием 4, который препятствует детоксикации гема от паразитов. Он более эффективен, чем хлорохин, как при чувствительных, так и при резистентных к хлорохину инфекциях P. falciparum. Однако существует перекрестная устойчивость между хлорохином и амодиахином. Он легко всасывается в ЖКТ и быстро превращается в печени в активный метаболит дезэтиламодиахин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность химиопрофилактики, определяемая по паразитам, положительным по результатам КПЦР, или по паразитам, полученным на предметном стекле малярии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Малярийные препараты и сухие пятна крови (DBS), взятые на 0, 7, 14, 21, 28 дни месячного цикла введения лекарственного средства, будут проанализированы для выявления паразитемии у детей, получавших SPAQ.
Химиопрофилактика не удалась, если на предметном стекле малярии обнаруживаются паразиты через 7 или более дней после введения препарата или если кПЦР выявляет низкий уровень паразитемии в конце цикла введения (один месяц).
|
28 дней
|
|
Распространенность маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам среди неудач химиопрофилактики (согласно определению исхода 1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Все сухие пятна крови (DBS) будут проанализированы на наличие мутационных генотипов малярии (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) на исходном уровне и на конечном уровне, а также дополнительно на протяжении всего цикла, если произошла неудача химиопрофилактики (как определено в исходе 1).
|
28 дней
|
|
Концентрации препаратов сульфадоксин-пириметамин и амодиахин при неэффективности химиопрофилактики (как определено в исходе 1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрации препарата SPAQ будут проанализированы во всех образцах (взятых на 7, 14, 21, 28 дни в течение месячного цикла), чтобы связать их с неудачами химиопрофилактики, как определено в результате 1.
|
28 дней
|
|
Распространенность во времени паразитов с мутациями dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 у детей с симптомами и положительным диагностическим тестом, проживающих в районах, где проводится SMC
Временное ограничение: 28 дней до внедрения компонента исследования эффективности химиопрофилактики
|
Мерой результата для достижения вторичной цели является распространенность молекулярных маркеров, связанных с SP (кодоны 108, 51 и 59 в dhfr и 437, 540 и 581 в dhps) и амодиахином (кодоны 72-76 Pfcrt и 86, 184 и 1246 pfmdr1). ), а также другие маркеры генетического разнообразия паразитов в образцах крови, взятых у детей с симптомами в возрасте до пяти лет с положительным ДЭТ, посещающих отдельные медицинские учреждения в районах с ГМК.
|
28 дней до внедрения компонента исследования эффективности химиопрофилактики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMCNGPHASE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .