Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie Werkzaamheidsstudie Nigeria

31 juli 2023 bijgewerkt door: Malaria Consortium

Een onderzoeksprotocol om de effectiviteit van chemopreventie van sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (SPAQ) en de prevalentie van resistentiemarkers bij kinderen van 3-59 maanden in de staten Sokoto en Kwara, Nigeria, te beoordelen.

De studie heeft tot doel de effectiviteit van chemopreventie te beoordelen van Sulfadoxine-Pyrimethamine en Amodiaquine (SPAQ) gebruikt in standaard op leeftijd gebaseerde doseringsregimes die worden gebruikt bij seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) en SPAQ-resistentiemarkerprevalenties en associaties bij kinderen van 3 - 59 maanden in Sokoto en Kwara Staten, Niger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel (1) de effectiviteit van chemopreventie te bepalen van Sulfadoxine-Pyrimethamine en Amodiaquine (SPAQ) gebruikt in standaard op leeftijd gebaseerde doseringsregimes voor seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) bij kinderen van 3-59 maanden en (2) de prevalenties en associaties te bepalen van genotypen voor geneesmiddelresistentie geassocieerd met resistentie tegen SPAQ.

  1. een prospectieve cohortstudie om de effectiviteit van chemopreventie van SPAQ te bepalen (als SPAQ 28 dagen bescherming biedt tegen Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria-infectie door bestaande infecties te genezen en nieuwe infecties te voorkomen) en of geneesmiddelconcentraties en/of resistentie van invloed zijn op het vermogen om deze P. falciparum-infecties te genezen en te voorkomen.
  2. een onderzoek naar resistentiemarkers bij symptomatische RDT-positieve kinderen van 3-59 maanden om de prevalentie en associatie van resistentiemarkers voor sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
      • Kwara, Niger
        • Werving
        • Kwara Sentinell Site
        • Contact:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen tussen 3-59 maanden.
  • Woonachtig zijn in het onderzoeksstudiegebied.
  • Kinderen zonder koorts zonder andere malaria-gerelateerde symptomen in de afgelopen 48 uur of op het moment van werving.
  • Toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen.
  • Kan voldoen aan 3 dagen DOT van standaard SPAQ-regime.
  • Bereidheid en bekwaamheid van de voogden van het kind om zich te houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief alle verzamelingen droge bloedvlekken en objectglaasjes.

Uitsluitingscriteria

  • Symptomen van malaria (tympanische koorts ≥ 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur)
  • Bekende allergie voor SPAQ.
  • Een op sulfa gebaseerd medicijn ontvangen voor behandeling of profylaxe, inclusief co-trimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol).
  • Personen die azitromycine krijgen vanwege de antimalaria-activiteit van azitromycine.
  • Ernstige ondervoeding volgens de richtlijnen van de WHO
  • Hiv-positief of ARV-gebruik (SPAQ MAG NOOIT worden gebruikt bij kinderen die het antiretrovirale efavirenz gebruiken)
  • Chronische ziekte van welke aard dan ook.
  • Behandeling met een ACT in de voorgaande 2 weken.
  • Eerdere behandeling met SPAQ dit malariaseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine (SPAQ)
Kinderen van 3-59 maanden krijgen direct waargenomen therapie van standaard op leeftijd gebaseerde dosering van Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine (SPAQ) gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Standaard op leeftijd gebaseerde SPAQ-administratie voor SMC

Sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine (SPAQ) worden toegediend in standaard door de WHO goedgekeurde op leeftijd gebaseerde regimes zoals gebruikt in seizoensgebonden malariachemopreventieprogramma's.

Sulfadoxine is een langzaam geëlimineerd sulfonamide. Het wordt gebruikt in een vaste dosiscombinatie van 20 delen sulfadoxine met 1 deel pyrimethamine, oraal of intramusculair toegediend.

Sulfadoxine wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het GIT. Het wordt wijd verspreid in lichaamsweefsels en -vloeistoffen en passeert de placenta in de foetale circulatie. Het is ook gemakkelijk detecteerbaar in moedermelk. Het wordt voornamelijk uitgescheiden als het onveranderde geneesmiddel. AQ Amodiaquine is een Mannich base 4 amino-quinoline dat interfereert met de ontgifting van parasieten. Het is effectiever dan chloroquine bij zowel chloroquine-gevoelige als resistente P. falciparum-infecties. Er is echter kruisresistentie tussen chloroquine en amodiaquine.

Het wordt gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en snel omgezet in de lever tot de actieve metaboliet, desethylamodiaquine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemopreventiefalen zoals gedefinieerd door qPCR-positieve parasieten of malaria-positieve parasieten
Tijdsspanne: 28 dagen
Malaria-dia's en droge bloedvlekken (DBS) genomen op dag 0,7,14, 21, 28 van een medicijntoedieningscyclus van één maand zullen worden geanalyseerd om parasitemie op te sporen bij kinderen die met SPAQ worden behandeld. Chemopreventie heeft gefaald als een malariadia 7 dagen of langer na toediening van het geneesmiddel positief is voor parasieten of als een qPCR aan het einde van de toedieningscyclus (een maand) een lage parasietmie detecteert.
28 dagen
Prevalentie van markers voor antimalariaresistentie bij mislukte chemopreventie (zoals gedefinieerd in uitkomst 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle Dried Blood Spots (DBS) worden geanalyseerd op genotypes van malariamutaties (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) op basislijn en eindlijn en bovendien gedurende de hele cyclus als een mislukte chemopreventie (zoals gedefinieerd in resultaat 1) is opgetreden.
28 dagen
Geneesmiddelconcentraties van sulfadoxine-pyrimethamine en amodiaquine bij mislukte chemopreventie (zoals gedefinieerd in uitkomst 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
Geneesmiddelconcentraties van SPAQ zullen worden geanalyseerd op alle monsters (genomen op dag 7,14,21,28 gedurende de cyclus van één maand) om te worden gekoppeld aan mislukte chemopreventie zoals gedefinieerd in resultaat 1.
28 dagen
Prevalentie in de tijd van parasieten met dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutaties bij symptomatische kinderen met een positieve diagnostische test die wonen in districten waar SMC is geïmplementeerd
Tijdsspanne: 28 dagen voorafgaand aan de implementatie van de studiecomponent voor de werkzaamheid van chemopreventie
De uitkomstmaat om aan de secundaire doelstelling te voldoen, is de prevalentie van moleculaire markers geassocieerd met SP (codons 108, 51 en 59 in dhfr en 437, 540 en 581 in dhps) en amodiaquine (codons 72-76 Pfcrt en 86, 184 en 1246 pfmdr1 ), evenals andere markers van genetische diversiteit van parasieten, in bloedmonsters die zijn verzameld van symptomatische kinderen jonger dan vijf jaar met een positieve RDT die naar geselecteerde gezondheidsfaciliteiten in gebieden met SMC gaan
28 dagen voorafgaand aan de implementatie van de studiecomponent voor de werkzaamheid van chemopreventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaria Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMCNGPHASE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren