Chemoprevention Efficacy Study Nigérie
31. července 2023 aktualizováno: Malaria Consortium
Protokol studie k posouzení účinnosti chemoprevence sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SPAQ) a prevalence markerů rezistence u dětí 3-59 měsíců ve státech Sokoto a Kwara, Nigérie.
Cílem studie je zhodnotit účinnost chemoprevence sulfadoxin-pyrimethaminu a amodiaquinu (SPAQ) používaných ve standardních dávkovacích režimech podle věku používaných při sezónní chemoprevenci (SMC) a prevalenci markerů rezistence SPAQ a asociacích u dětí ve věku 3–59 měsíců v Sokoto a Kwara. Státy, Nigérie.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je (1) určit účinnost chemoprevence sulfadoxin-pyrimethaminu a amodiaquinu (SPAQ) používaných ve standardních dávkovacích režimech na základě věku pro chemoprevenci sezónní malárie (SMC) u dětí ve věku 3-59 měsíců a (2) určit prevalence a souvislosti genotypů lékové rezistence spojených s rezistencí vůči SPAQ.
- prospektivní kohortová studie ke stanovení chemopreventivní účinnosti SPAQ (pokud SPAQ poskytuje 28denní ochranu před Plasmodium falciparum (P. falciparum) infekce malárie odstraněním existujících a prevencí nových infekcí) a zda koncentrace léčiva a/nebo rezistence ovlivňují schopnost odstranit a předcházet těmto infekcím P. falciparum.
- studie markerů rezistence u symptomatických RDT pozitivních dětí ve věku 3–59 měsíců za účelem měření prevalence a asociace markerů rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin a amodiachin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Craig Bonnington
- Telefonní číslo: +447597549279
- E-mail: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Studijní místa
-
-
-
Kwara, Nigérie
- Nábor
- Kwara Sentinell Site
-
Kontakt:
- Mohammed Abdulkadir
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +2348065754333
- E-mail: docmohng@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti mezi 3-59 měsíci.
- Být rezidentem v oblasti výzkumu.
- Afebrilní děti bez dalších příznaků souvisejících s malárií za posledních 48 hodin nebo v době náboru.
- Získaný souhlas s účastí ve studii.
- Může splňovat 3 dny DOT standardního režimu SPAQ.
- Ochota a schopnost opatrovníků dítěte dodržovat protokol studie po dobu trvání studie včetně všech odběrů suchých krevních skvrn a sklíček.
Kritéria vyloučení
- Příznaky malárie (tympanická horečka ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin)
- Známá alergie na SPAQ.
- Příjem léku na bázi sulfa pro léčbu nebo profylaxi, včetně co-trimoxazolu (trimethoprim-sulfamethoxazol).
- Jedinci užívající azithromycin kvůli antimalarické aktivitě azithromycinu.
- Těžká podvýživa podle pokynů WHO
- HIV pozitivní nebo ARV užívání (SPAQ NESMÍ být NIKDY používán u dětí užívajících antiretrovirový efavirenz)
- Chronické onemocnění jakéhokoli druhu.
- Léčba pomocí ACT v předchozích 2 týdnech.
- Předchozí léčba SPAQ v letošní sezóně malárie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulfadoxin-pyrimethamin + amodiachin (SPAQ)
Děti ve věku 3-59 měsíců dostanou přímo pozorovanou terapii standardního dávkování sulfadoxin-pyrimethamin + amodiaquin (SPAQ) po dobu 3 dnů.
|
Sulfadoxin-pyrimethamin a amodiaquin (SPAQ) se podávají ve standardních režimech schválených WHO podle věku, jak se používají v programech chemoprevence sezónní malárie. Sulfadoxin je pomalu eliminovaný sulfonamid. Používá se v kombinaci fixní dávky 20 dílů sulfadoxinu s 1 dílem pyrimethaminu podávaných perorálně nebo intramuskulárně. Sulfadoxin se snadno vstřebává z GIT. Je široce distribuován v tělesných tkáních a tekutinách a prochází placentou do fetálního oběhu. Je také snadno zjistitelný v mateřském mléce. Vylučuje se převážně jako nezměněné léčivo. AQ Amodiaquin je Mannichova báze 4 amino-chinolin, který narušuje detoxikaci hemu parazitů. Je účinnější než chlorochin u infekcí P. falciparum citlivých i rezistentních na chlorochin. Mezi chlorochinem a amodiachinem však existuje zkřížená rezistence. Snadno se vstřebává v GIT a rychle se přeměňuje v játrech na aktivní metabolit desethylamodiachin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání chemoprevence definované qPCR pozitivními parazity nebo pozitivními parazity na malárii
Časové okno: 28 dní
|
Sklíčka s malárií a suché krevní skvrny (DBS) odebrané ve dnech 0, 7, 14, 21, 28 měsíčního cyklu podávání léků budou analyzovány za účelem zjištění parazitémie u dětí léčených SPAQ.
K selhání chemoprevence došlo, pokud je sklíčko s malárií pozitivní na parazity 7 dní nebo déle po podání léku nebo pokud qPCR detekuje nízkou hladinu parazitémie na konci cyklu podávání (jeden měsíc).
|
28 dní
|
|
Prevalence markerů antimalarické rezistence mezi selháními chemoprevence (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: 28 dní
|
Všechny suché krevní skvrny (DBS) budou analyzovány na genotypy mutací malárie (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na základní a koncové linii a navíc v průběhu cyklu, pokud dojde k selhání chemoprevence (jak je definováno ve výsledku 1).
|
28 dní
|
|
Koncentrace léčiva sulfadoxin-pyrimethamin a amodiachin mezi selháními chemoprevence (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace léčiva SPAQ budou analyzovány na všech vzorcích (odebraných ve dnech 7, 14, 21, 28 během jednoho měsíčního cyklu), aby byly spojeny se selháním chemoprevence, jak je definováno ve výsledku 1.
|
28 dní
|
|
Časová prevalence parazitů s mutacemi dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 u symptomatických dětí s pozitivním diagnostickým testem s bydlištěm v okresech, kde je implementována SMC
Časové okno: 28 dní před implementací složky studie účinnosti chemoprevence
|
Výsledným měřítkem pro splnění sekundárního cíle je prevalence molekulárních markerů spojených s SP (kodony 108, 51 a 59 v dhfr a 437, 540 a 581 v dhps) a amodiaquinem (kodony 72-76 Pfcrt a 86, 184 a pfmdr146 ), stejně jako další markery genetické diverzity parazitů, ve vzorcích krve odebraných symptomatickým dětem do pěti let s pozitivním RDT navštěvujícím vybraná zdravotnická zařízení v oblastech s SMC
|
28 dní před implementací složky studie účinnosti chemoprevence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMCNGPHASE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .