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Studie zur Wirksamkeit von Chemoprävention in Nigeria

31. Juli 2023 aktualisiert von: Malaria Consortium

Ein Studienprotokoll zur Bewertung der Chemopräventionswirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SPAQ) und der Prävalenz von Resistenzmarkern bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in den Bundesstaaten Sokoto und Kwara, Nigeria.

Die Studie zielt darauf ab, die Chemopräventionswirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin (SPAQ) zu bewerten, die in standardmäßigen altersabhängigen Dosierungsschemata verwendet werden, die bei der saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC) und den Prävalenzen und Assoziationen von SPAQ-Resistenzmarkern bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in Sokoto und Kwara verwendet werden Staaten, Nigeria.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, (1) die Chemopräventionswirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin (SPAQ) zu bestimmen, die in altersabhängigen Standarddosierungsschemata für die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten verwendet werden, und (2) die Prävalenzen und Zusammenhänge zu bestimmen von Arzneimittelresistenz-Genotypen, die mit einer Resistenz gegen SPAQ verbunden sind.

  1. eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Chemopräventionswirksamkeit von SPAQ (sofern SPAQ 28 Tage lang Schutz vor Plasmodium falciparum (P. falciparum) Malariainfektion durch Beseitigung bestehender und Verhinderung neuer Infektionen) und ob Arzneimittelkonzentrationen und/oder Resistenzen die Fähigkeit zur Beseitigung und Vorbeugung dieser P. falciparum-Infektionen beeinflussen.
  2. Eine Resistenzmarker-Studie an symptomatischen RDT-positiven Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten, um die Prävalenz und Assoziation von Sulfadoxin-Pyrimethamin- und Amodiaquin-Resistenzmarkern zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Kwara Sentinell Site
        • Kontakt:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder zwischen 3 und 59 Monaten.
  • Wohnsitz im Forschungsstudiengebiet.
  • Fieberfreie Kinder ohne andere Malaria-assoziierte Symptome in den letzten 48 Stunden oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
  • Kann den 3-Tage-DOT des Standard-SPAQ-Regimes einhalten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Erziehungsberechtigten des Kindes, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller Trockenblutproben- und Objektträgersammlungen.

Ausschlusskriterien

  • Symptome einer Malaria (Paukenfieber ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden)
  • Bekannte Allergie gegen SPAQ.
  • Einnahme eines Arzneimittels auf Sulfabasis zur Behandlung oder Prophylaxe, einschließlich Cotrimoxazol (Trimethoprim-Sulfamethoxazol).
  • Personen, die Azithromycin aufgrund der Antimalariaaktivität von Azithromycin erhalten.
  • Schwere Unterernährung gemäß WHO-Richtlinien
  • HIV-positiver oder ARV-Einsatz (SPAQ DARF NIEMALS bei Kindern angewendet werden, die das antiretrovirale Medikament Efavirenz einnehmen)
  • Chronische Erkrankungen jeglicher Art.
  • Behandlung mit einer ACT in den letzten 2 Wochen.
  • Vorherige Behandlung mit SPAQ in dieser Malariasaison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin (SPAQ)
Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten erhalten über 3 Tage eine direkt beobachtete Therapie mit einer auf das Alter abgestimmten Standarddosierung von Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin (SPAQ).
Arzneimittel: Standardmäßige altersbasierte SPAQ-Verwaltung für SMC

Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin (SPAQ) werden in standardmäßigen, von der WHO genehmigten altersabhängigen Therapien verabreicht, wie sie in saisonalen Malaria-Chemopräventionsprogrammen verwendet werden.

Sulfadoxin ist ein langsam eliminiertes Sulfonamid. Es wird in einer festen Dosiskombination aus 20 Teilen Sulfadoxin und 1 Teil Pyrimethamin oral oder intramuskulär verabreicht.

Sulfadoxin wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Es ist in Körpergeweben und -flüssigkeiten weit verbreitet und gelangt über die Plazenta in den fetalen Kreislauf. Es ist auch in der Muttermilch leicht nachweisbar. Es wird überwiegend als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. AQ Amodiaquin ist ein Mannich-Base-4-Aminochinolin, das die Häm-Entgiftung von Parasiten beeinträchtigt. Es ist sowohl bei Chloroquin-empfindlichen als auch bei resistenten P. falciparum-Infektionen wirksamer als Chloroquin. Es besteht jedoch eine Kreuzresistenz zwischen Chloroquin und Amodiaquin.

Es wird leicht im Magen-Darm-Trakt absorbiert und in der Leber schnell in den aktiven Metaboliten Desethylamodiaquin umgewandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Chemoprävention im Sinne von qPCR-positiven Parasiten oder Malaria-Slide-positiven Parasiten
Zeitfenster: 28 Tage
Malaria-Objektträger und Trockenblutflecken (DBS), die an den Tagen 0,7,14, 21, 28 eines einmonatigen Arzneimittelverabreichungszyklus entnommen wurden, werden analysiert, um Parasitämie bei mit SPAQ behandelten Kindern festzustellen. Ein Versagen der Chemoprävention liegt vor, wenn ein Malaria-Objektträger 7 Tage oder mehr nach der Verabreichung des Arzneimittels positiv auf Parasiten ist oder wenn eine qPCR am Ende des Verabreichungszyklus (einen Monat) eine geringe Parasitämie feststellt.
28 Tage
Prävalenz von Antimalaria-Resistenzmarkern bei Chemopräventionsversagen (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 28 Tage
Alle getrockneten Blutflecken (DBS) werden zu Beginn und am Ende der Studie auf Malaria-Mutationsgenotypen (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) analysiert und zusätzlich während des gesamten Zyklus, wenn ein Versagen der Chemoprävention (wie in Ergebnis 1 definiert) aufgetreten ist.
28 Tage
Arzneimittelkonzentrationen von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin bei Chemopräventionsversagen (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Arzneimittelkonzentrationen von SPAQ werden in allen Proben analysiert (entnommen an den Tagen 7, 14, 21, 28 während des einmonatigen Zyklus), um einen Zusammenhang mit Chemopräventionsversagen gemäß Definition in Ergebnis 1 herzustellen.
28 Tage
Zeitliche Prävalenz von Parasiten mit dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-Mutationen bei symptomatischen Kindern mit einem positiven Diagnosetest, die in Bezirken leben, in denen SMC eingeführt wird
Zeitfenster: 28 Tage vor der Implementierung der Studienkomponente zur Wirksamkeit der Chemoprävention
Das Ergebnismaß zur Erreichung des sekundären Ziels ist die Prävalenz molekularer Marker, die mit SP (Codons 108, 51 und 59 in dhfr und 437, 540 und 581 in dhps) und Amodiaquin (Codons 72-76 Pfcrt und 86, 184 und 1246 pfmdr1) assoziiert sind ) sowie andere Marker der genetischen Diversität von Parasiten in Blutproben von symptomatischen Kindern unter fünf Jahren mit einem positiven RDT, die ausgewählte Gesundheitseinrichtungen in Gebieten mit SMC aufsuchen
28 Tage vor der Implementierung der Studienkomponente zur Wirksamkeit der Chemoprävention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMCNGPHASE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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