Kemoprevention tehokkuustutkimus Nigeriassa
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Malaria Consortium
Tutkimuspöytäkirja Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiakiinin (SPAQ) kemoprevention tehokkuuden arvioimiseksi ja resistenssimarkkerin esiintyvyys 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Sokoton ja Kwaran osavaltioissa Nigeriassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin (SPAQ) kemoprevention tehokkuutta, kun niitä käytetään tavanomaisissa ikään perustuvissa annosteluohjelmissa, joita käytetään kausimalariakemoprevention (SMC) ja SPAQ-resistenssimarkkereiden esiintyvyyden ja assosiaatioiden keskuudessa 3–59 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa Sokotossa ja Kwarassa. osavaltiot, Nigeria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin (SPAQ) kemoprevention tehokkuus kausimalarian kemoprevention (SMC) tavanomaisissa ikään perustuvissa annosteluohjelmissa 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ja (2) määrittää esiintyvyys ja assosiaatiot. SPAQ-resistenssiin liittyvistä lääkeresistenssigenotyypeistä.
- prospektiivinen kohorttitutkimus SPAQ:n kemoprevention tehon määrittämiseksi (jos SPAQ tarjoaa 28 päivän suojan Plasmodium falciparumia vastaan (P. falciparum) malariainfektio poistamalla olemassa olevia ja ehkäisemällä uusia infektioita) ja vaikuttavatko lääkepitoisuudet ja/tai resistenssi kykyyn poistaa ja estää nämä P. falciparum -infektiot.
- resistenssimarkkeritutkimus oireellisilla RDT-positiivisilla 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla sulfadoksiini-pyrimetamiini- ja amodiakiiniresistenssimarkkereiden esiintyvyyden ja yhteyden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Bonnington
- Puhelinnumero: +447597549279
- Sähköposti: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Opiskelupaikat
-
-
-
Kwara, Nigeria
- Rekrytointi
- Kwara Sentinell Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Abdulkadir
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +2348065754333
- Sähköposti: docmohng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset 3-59 kk.
- Asuminen tutkimusalueella.
- Kuumeiset lapset, joilla ei ole muita malariaan liittyviä oireita viimeisen 48 tunnin aikana tai värväyshetkellä.
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu.
- Voi täyttää 3 päivän DOT standardin SPAQ-ohjelman.
- Lapsen huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan mukaan lukien kaikki kuivaveripiste- ja objektilasikokoelmat.
Poissulkemiskriteerit
- Malarian oireet (tympanic kuume ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana)
- Tunnettu allergia SPAQ:lle.
- Sulfapohjaisen lääkkeen saaminen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien ko-trimoksatsoli (trimetopriimi-sulfametoksatsoli).
- Henkilöt, jotka saavat atsitromysiiniä atsitromysiinin malariavastaisen vaikutuksen vuoksi.
- Vakava aliravitsemus WHO:n ohjeiden mukaan
- HIV-positiivinen tai ARV-käyttö (SPAQ:ia EI SAA KOSKAAN käyttää lasten kanssa, jotka käyttävät antiretroviraalista efavirentsia)
- Kaikenlainen krooninen sairaus.
- ACT-hoito edellisten 2 viikon aikana.
- Edellinen SPAQ-hoito tällä malariakaudella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini (SPAQ)
3–59 kuukauden ikäiset lapset saavat suoraan tarkkailtavaan ikääntymiseen perustuvan sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini (SPAQ) -annostuksen suoraan kolmen päivän ajan.
|
Sulfadoksiinipyrimetamiinia ja amodiakiinia (SPAQ) annetaan tavanomaisissa WHO:n hyväksymissä ikään perustuvissa hoito-ohjelmissa, joita käytetään kausittaisissa malarian kemoprevention ohjelmissa. Sulfadoksiini on hitaasti eliminoituva sulfonamidi. Sitä käytetään kiinteänä annoksena 20 osaa sulfadoksiinia ja 1 osaa pyrimetamiinia annettuna suun kautta tai lihakseen. Sulfadoksiini imeytyy helposti GIT:stä. Se on levinnyt laajalti kehon kudoksiin ja nesteisiin ja läpäisee istukan sikiön verenkiertoon. Se on helposti havaittavissa myös äidinmaidosta. Se erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä. AQ Amodiaquine on Mannich-emäksinen 4 aminokinoliini, joka häiritsee loisten hemien vieroitusta. Se on tehokkaampi kuin klorokiini sekä klorokiiniherkissä että resistenteissä P. falciparum -infektioissa. Klorokiinin ja amodiakiinin välillä on kuitenkin ristiresistenssi. Se imeytyy helposti ruoansulatuskanavassa ja muuttuu nopeasti maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, desetyyliamodiakiiniksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoprevention epäonnistuminen qPCR-positiivisten loisten tai malariadiapositiivisten loisten perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Malarialasit ja kuivat veripisteet (DBS), jotka on otettu kuukauden lääkkeenantosyklin päivinä 0, 7, 14, 21, 28, analysoidaan SPAQ-hoitoa saaneiden lasten parasitemian havaitsemiseksi.
Kemoprevention epäonnistuminen on tapahtunut, jos malariadialyysi on positiivinen loisille 7 päivää tai kauemmin lääkkeen annon jälkeen tai jos qPCR havaitsee matalatasoisen parasitemian antosyklin lopussa (yksi kuukausi).
|
28 päivää
|
|
Malariaresistenssimarkkerien esiintyvyys kemoprevention epäonnistumisissa (määritelty tuloksessa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki kuivatut veripisteet (DBS) analysoidaan malariamutaatioiden genotyyppien (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) varalta lähtö- ja loppulinjalla ja lisäksi koko syklin ajan, jos kemoprevention epäonnistuminen (määritelty tulos 1) on tapahtunut.
|
28 päivää
|
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja amodiakiinin lääkepitoisuudet kemoprevention epäonnistumisten joukossa (määritelty tuloksessa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SPAQ-lääkepitoisuudet analysoidaan kaikista näytteistä (otettu päivinä 7, 14, 21, 28 kuukauden jakson aikana), jotta ne voidaan yhdistää kemoprevention epäonnistumiseen tuloksessa 1 määritellyllä tavalla.
|
28 päivää
|
|
Dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutaatioita sisältävien loisten esiintyvyys ajan mittaan oireellisilla lapsilla, joiden diagnostinen testi on positiivinen ja jotka asuvat alueilla, joilla SMC on toteutettu
Aikaikkuna: 28 päivää ennen kemoprevention tehokkuustutkimuksen komponentin käyttöönottoa
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamisen tulosmitta on SP:hen liittyvien molekyylimarkkerien (kodonit 108, 51 ja 59 dhfr:ssa ja 437, 540 ja 581 dhps:ssä) ja amodiakiinin (kodonit 72-76 Pfcrt ja 86, 11484 ja pfm121464) esiintyvyys. ) sekä muita loisten geneettisen monimuotoisuuden markkereita verinäytteissä, jotka on kerätty oireellisista alle viisivuotiaista lapsista, joilla on positiivinen RDT ja jotka käyvät valituissa terveyslaitoksissa alueilla, joilla on SMC.
|
28 päivää ennen kemoprevention tehokkuustutkimuksen komponentin käyttöönottoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMCNGPHASE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .