Étude sur l'efficacité de la chimioprévention au Nigeria
31 juillet 2023 mis à jour par: Malaria Consortium
Un protocole d'étude pour évaluer l'efficacité de la chimioprévention de la sulfadoxine-pyriméthamine plus l'amodiaquine (SPAQ) et la prévalence des marqueurs de résistance chez les enfants de 3 à 59 mois dans les États de Sokoto et de Kwara, au Nigéria.
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la chimioprévention de la sulfadoxine-pyriméthamine et de l'amodiaquine (SPAQ) utilisées dans les schémas posologiques standard basés sur l'âge utilisés dans la chimioprévention saisonnière du paludisme (SMC) et les prévalences et associations des marqueurs de résistance SPAQ chez les enfants de 3 à 59 mois à Sokoto et Kwara États-Unis, Nigéria.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise (1) à déterminer l'efficacité de la chimioprévention de la sulfadoxine-pyriméthamine et de l'amodiaquine (SPAQ) utilisées dans les schémas posologiques standard basés sur l'âge pour la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) chez les enfants de 3 à 59 mois et (2) à déterminer les prévalences et les associations des génotypes de résistance aux médicaments associés à la résistance à la SPAQ.
- une étude de cohorte prospective pour déterminer l'efficacité de la chimioprévention du SPAQ (si le SPAQ offre 28 jours de protection contre Plasmodium falciparum (P. falciparum) en éliminant les infections existantes et en prévenant de nouvelles) et si les concentrations de médicaments et/ou la résistance influencent la capacité d'éliminer et de prévenir ces infections à P. falciparum.
- une étude des marqueurs de résistance chez les enfants symptomatiques positifs au TDR de 3 à 59 mois pour mesurer la prévalence et l'association des marqueurs de résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine et à l'amodiaquine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Craig Bonnington
- Numéro de téléphone: +447597549279
- E-mail: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Lieux d'étude
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Kwara, Nigeria
- Recrutement
- Kwara Sentinell Site
-
Contact:
- Mohammed Abdulkadir
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +2348065754333
- E-mail: docmohng@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Enfants entre 3 et 59 mois.
- Être résident dans la zone d'étude de recherche.
- Enfants afébriles sans autres symptômes associés au paludisme au cours des dernières 48 heures ou au moment du recrutement.
- Consentement à participer à l'étude obtenu.
- Peut se conformer au DOT de 3 jours du régime SPAQ standard.
- Volonté et capacité des tuteurs de l'enfant à se conformer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris tous les prélèvements de gouttes et de lames de sang séché.
Critère d'exclusion
- Symptômes de paludisme (fièvre tympanique ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures)
- Allergie connue au SPAQ.
- Recevoir un médicament à base de sulfa pour le traitement ou la prophylaxie, y compris le co-trimoxazole (triméthoprime-sulfaméthoxazole).
- Les personnes recevant de l'azithromycine en raison de l'activité antipaludique de l'azithromycine.
- Malnutrition sévère selon les directives de l'OMS
- VIH positif ou utilisation d'ARV (le SPAQ NE DOIT JAMAIS être utilisé avec des enfants prenant l'éfavirenz antirétroviral)
- Maladie chronique de toute nature.
- Traitement avec un ACT dans les 2 semaines précédentes.
- Traitement antérieur avec SPAQ cette saison de paludisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine (SPAQ)
Les enfants âgés de 3 à 59 mois recevront un traitement directement observé de dosage standard basé sur l'âge de sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine (SPAQ) sur 3 jours.
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La sulfadoxine-pyriméthamine et l'amodiaquine (SPAQ) sont administrées selon des schémas thérapeutiques standard en fonction de l'âge approuvés par l'OMS, tels qu'utilisés dans les programmes de chimioprévention saisonnière du paludisme. La sulfadoxine est un sulfamide à élimination lente. Il est utilisé dans une combinaison à dose fixe de 20 parties de sulfadoxine avec 1 partie de pyriméthamine administrée par voie orale ou intramusculaire. La sulfadoxine est facilement absorbée par le GIT. Il est largement distribué dans les tissus et les fluides corporels et traverse le placenta dans la circulation fœtale. Il est également facilement détectable dans le lait maternel. Il est excrété principalement sous forme inchangée. AQ Amodiaquine est une base de Mannich 4 amino-quinoléine qui interfère avec la détoxification de l'hème parasitaire. Il est plus efficace que la chloroquine dans les infections à P. falciparum sensibles et résistantes à la chloroquine. Cependant, il existe une résistance croisée entre la chloroquine et l'amodiaquine. Il est facilement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement converti dans le foie en son métabolite actif, la déséthylamodiaquine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la chimioprévention tel que défini par des parasites positifs à la qPCR ou des parasites porteurs du paludisme
Délai: 28 jours
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Des lames de paludisme et des taches de sang séché (DBS) prises aux jours 0, 7, 14, 21, 28 d'un cycle d'administration de médicaments d'un mois seront analysées pour détecter la parasitémie chez les enfants traités par SPAQ.
Un échec de la chimioprévention est survenu si une lame de paludisme est positive pour les parasites 7 jours ou plus après l'administration du médicament ou si une qPCR détecte une parasitémie de faible niveau à la fin du cycle d'administration (un mois).
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28 jours
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Prévalence des marqueurs de résistance antipaludique parmi les échecs de la chimioprévention (tel que défini dans le résultat 1)
Délai: 28 jours
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Toutes les gouttes de sang séché (DBS) seront analysées pour les génotypes de mutation du paludisme (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) au départ et à la fin et en plus tout au long du cycle si un échec de la chimioprévention (tel que défini dans le résultat 1) s'est produit.
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28 jours
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Concentrations médicamenteuses de sulfadoxine-pyriméthamine et d'amodiaquine parmi les échecs de la chimioprévention (tels que définis dans le résultat 1)
Délai: 28 jours
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Les concentrations médicamenteuses de SPAQ seront analysées sur tous les échantillons (prélevés aux jours 7, 14, 21, 28 tout au long du cycle d'un mois) afin d'être liés aux échecs de la chimioprévention tels que définis dans le résultat 1.
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28 jours
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Prévalence dans le temps des parasites porteurs de mutations dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 chez les enfants symptomatiques avec un test diagnostique positif résidant dans les districts où la CPS est mise en œuvre
Délai: 28 jours précédant la mise en œuvre de la composante de l'étude sur l'efficacité de la chimioprévention
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La mesure de résultat pour atteindre l'objectif secondaire est la prévalence des marqueurs moléculaires associés à la SP (codons 108, 51 et 59 dans dhfr et 437, 540 et 581 dans dhps) et à l'amodiaquine (codons 72-76 Pfcrt et 86, 184 et 1246 pfmdr1 ), ainsi que d'autres marqueurs de la diversité génétique des parasites, dans des échantillons de sang prélevés sur des enfants symptomatiques de moins de cinq ans avec un TDR positif fréquentant des établissements de santé sélectionnés dans des zones de CPS
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28 jours précédant la mise en œuvre de la composante de l'étude sur l'efficacité de la chimioprévention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMCNGPHASE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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