舌バイオインフォマティクスを用いた肝硬変における食道静脈瘤の予測
2025年8月11日 更新者：Yanjing Gao、Qilu Hospital of Shandong University
舌バイオインフォマティクスを用いた肝硬変における食道静脈瘤の予測に関する研究
この観察研究の目的は、肝硬変による食道静脈瘤の高リスク患者と低リスク患者の舌のバイオインフォマティクスを比較することです。
この研究の主な疑問は、肝硬変における食道静脈瘤の程度と舌のバイオインフォマティクスとの間に関係があるかどうかを調査することです。 以下の 2 つの質問に答えることを目的としています。
質問 1: 食道静脈瘤の高リスクと低リスクの肝硬変患者の間で、舌のバイオインフォマティクスに大きな違いがあるかどうか。
質問2;舌バイオインフォマティクスが肝硬変における食道静脈瘤を検査するための診断の基礎として使用できる場合。
まず、参加者は、電子胃内視鏡検査レポートと CT スキャンレポートから食道静脈瘤の程度に応じて、高リスクグループと低リスクグループを含む 2 つのグループに分けられます。 次に、参加者は舌の表面および舌下の静脈を含む舌を見せるように求められ、各参加者の舌の画像が研究者によってカメラで収集されます。 舌画像収集終了後、参加者は中国伝統医学における専門的な舌診断レポートと健康提案を受けます。
調査の概要
詳細な説明
まず、内視鏡検査やCT検査による食道静脈瘤の程度に応じて、参加者を高リスク群と低リスク群の2つのグループに分けます。
次に、参加者は舌の表面および舌下の静脈を含む舌を見せるように求められ、各参加者の舌の画像が研究者によってカメラで収集されます。
舌画像収集終了後、参加者は中国伝統医学における専門的な舌診断レポートと健康提案を受けます。
最後に、AI ディープラーニング モデルを使用して舌画像を分析し、情報を抽出します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shdong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、山東大学斉魯病院消化器科、山東省銭佛山病院肝臓内科、済南中央病院消化器科の肝硬変患者である。
2000年9月に中国医師会感染症・寄生虫病支部と肝臓病支部が改定した『ウイルス性肝炎の予防・治療計画』によれば、18～75歳の肝硬変と食道静脈瘤の患者が対象に含まれることになった。勉強。
説明
包含基準:
- 肝硬変患者は、臨床症状、血液検査、画像検査によって診断されます。
- 腹部造影CTスキャンおよび上部消化管内視鏡検査を受けた患者、
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 以前に内視鏡治療、経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）、脾臓摘出術、肝切除術、逆行性静脈のバルーン閉塞術、または肝移植を受けた患者。
- 重度の腹水または肝性脳症が描かれています。
- 原発性肝がんを併発している患者。
- 他のシステムの重篤な感染の同時発生。
- 肝硬変の症状は抗ウイルス治療後に軽減します。
- β受容体遮断薬を服用している患者。
- 精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓肝硬変における食道病変の高リスクの患者
肝臓肝硬変患者のポジティブレッドサインを伴う陽性赤色のサインを持つ<5mm <5mmの最大直径≥5mmまたは最大直径の最大直径
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参加者の舌の画像はカメラを介して収集され、舌の画像はAIディープモデル学習分析に使用されます。
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肝臓肝硬変の食道静脈瘤の低リスクの患者
肝臓肝硬変患者の陽性赤色の兆候のない食道静脈瘤の最大直径は5 mm未満です。
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参加者の舌の画像はカメラを介して収集され、舌の画像はAIディープモデル学習分析に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の診断モデルのAUC
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
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内視鏡診断基準を「ゴールドスタンダード」として使用して、ROC曲線（AUC）、感度、特異性、正の予測値、およびVITベースのデジタル舌診断値の負の予測値の下の領域を計算して、肝硬変におけるHRVの診断における診断パフォーマンスを評価しました。
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学習の完了を通じて、最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的特性のROC
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
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AUCバルを計算するデジタル舌診断モデル。
生化学指標に基づいて構築された肝硬変のHRV診断モデルのROC曲線の感度、特異性、正の予測値、負の予測値、およびその他
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学習の完了を通じて、最大3年
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HVPGと舌下静脈との関連
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
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舌下静脈とHVPGの関連
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学習の完了を通じて、最大3年
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舌下静脈の特徴
時間枠：学習修了を通じて、最大3年
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舌下静脈特性をスクリーニングするための重要なパラメーター（舌下静脈静脈瘤の直径、静脈の長さ、色など）。
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学習修了を通じて、最大3年
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食道静脈瘤出血、内視鏡治療の失敗、および患者の死亡率の速度
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
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食道静脈瘤出血、内視鏡治療の失敗率、および診断後1、2、および3年の患者の出血に関連する患者の死亡率の発生率。
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学習の完了を通じて、最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yanjing Gao, PhD MD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ou J, Li R, Zeng R, Wu CQ, Chen Y, Chen TW, Zhang XM, Wu L, Jiang Y, Yang JQ, Cao JM, Tang S, Tang MJ, Hu J. CT radiomic features for predicting resectability of oesophageal squamous cell carcinoma as given by feature analysis: a case control study. Cancer Imaging. 2019 Oct 16;19(1):66. doi: 10.1186/s40644-019-0254-0.
- Tandon M, Singh H, Singla N, Jain P, Pandey CK. Tongue thickness in health vs cirrhosis of the liver: Prospective observational study. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2020 Aug 8;11(3):59-68. doi: 10.4292/wjgpt.v11.i3.59.
- He C, Liao Q, Fu P, Li J, Zhao X, Zhang Q, Gui Q. Microbiological characteristics of different tongue coatings in adults. BMC Microbiol. 2022 Sep 9;22(1):214. doi: 10.1186/s12866-022-02626-7.
- Lin Y, Li L, Yu D, Liu Z, Zhang S, Wang Q, Li Y, Cheng B, Qiao J, Gao Y. A novel radiomics-platelet nomogram for the prediction of gastroesophageal varices needing treatment in cirrhotic patients. Hepatol Int. 2021 Aug;15(4):995-1005. doi: 10.1007/s12072-021-10208-4. Epub 2021 Jun 11.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Gralnek IM, Camus Duboc M, Garcia-Pagan JC, Fuccio L, Karstensen JG, Hucl T, Jovanovic I, Awadie H, Hernandez-Gea V, Tantau M, Ebigbo A, Ibrahim M, Vlachogiannakos J, Burgmans MC, Rosasco R, Triantafyllou K. Endoscopic diagnosis and management of esophagogastric variceal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2022 Nov;54(11):1094-1120. doi: 10.1055/a-1939-4887. Epub 2022 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。