Prediksjon av esophageal varices i levercirrhose ved bruk av tungebioinformatikk
11. august 2025 oppdatert av: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
En studie om å forutsi esophageal varices i levercirrhose ved bruk av tungebioinformatikk
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne tungebioinformatikken til høyrisiko- og lavrisikopasienter med esophageal-varicer på grunn av levercirrhose.
Hovedspørsmålet i denne studien er å undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom graden av esophageal varicer og tungebioinformatikk ved levercirrhose. den tar sikte på å svare på 2 spørsmål som nedenfor:
spørsmål 1: Hvis dette er en signifikant forskjell i tungebioinformatikk mellom pasienter i levercirrhose med høy risiko og lav risiko for esophageal varices.
Spørsmål 2; Hvis tungen bioinformatikk kan brukes som en diagnostisk grunnleggende for testing av esophageal varicer i levercirrhose.
For det første vil deltakerne bli delt inn i to grupper i henhold til deres grad av esophageal varicer fra elektronisk gastroskopirapport og CT-skanningsrapport inkludert høyrisikogruppe og lavrisikogruppe. For det andre vil deltakerne bli bedt om å vise tungen sin, inkludert overflaten og sublinguale årer på tungen, og tungebildene til hver deltaker vil bli samlet inn av forskere via kamera. Etter endt innsamling av tungebilde vil deltakerne motta en profesjonell tungediagnoserapport i tradisjonell kinesisk medisin og helseforslag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første vil deltakerne bli delt inn i to grupper etter grad av esophageal varicer fra endoskopisk undersøkelse og CT-rapport, inkludert høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.
For det andre vil deltakerne bli bedt om å vise tungen sin, inkludert overflaten og sublinguale årer på tungen, og tungebildene til hver deltaker vil bli samlet inn av forskere via kamera.
Etter endt innsamling av tungebilde vil deltakerne motta en profesjonell tungediagnoserapport i tradisjonell kinesisk medisin og helseforslag.
Til slutt vil tungebilder bli analysert ved å bruke AI dyplæringsmodell for informasjonsutvinning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shdong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieobjektene er pasienter med levercirrhose fra avdelingen for gastroenterologi, Qilu Hospital, Shandong University, Department of Hepatology, Qianfo Mountain Hospital i Shandong-provinsen og Department of Gastroenterology, Jinan Central Hospital.
I henhold til "Forebygging og behandlingsplan for viral hepatitt", revidert av avdelingen for infeksjonssykdommer og parasittiske sykdommer i den kinesiske legeforeningen i september 2000, vil pasienter med levercirrhose og esophageal varicer i alderen 18-75 år inkluderes i studere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose har blitt diagnostisert i henhold til kliniske manifestasjoner, blodprøve og bildediagnostikk.
- Pasienter med abdominal forbedret CT-skanning og øvre gastrointestinal endoskopi,
- Pasienter som har signert skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har mottatt endoskopisk behandling, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi, hepatektomi, ballongokklusjon av retrograde vener eller levertransplantasjon.
- Alvorlig ascites eller hepatisk encefalopati er malt.
- Pasient med samtidig primær leverkreft;
- Samtidig alvorlig infeksjon av andre systemer;
- Symptomer på levercirrhose avtar etter antiviral behandling;
- Pasient som tar beta-reseptorblokkere;
- Pasient med psykiske lidelser;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med høy risiko av spiserøret i levercirrhose
Maksimal diameter på varices ≥ 5 mm eller maksimal diameter på varices <5mm med positivt rødt tegn hos pasienter med levercirrhose
|
Tungebildet av deltakerne vil bli samlet inn via kamera, og tungebilder vil bli brukt til AI Deep Model Learning Analyse.
|
|
Pasienter med lav risiko av spiserøret i levercirrhose
Den maksimale diameteren på spiserøret varices <5 mm uten positivt rødt tegn hos pasienter med levercirrhose.
|
Tungebildet av deltakerne vil bli samlet inn via kamera, og tungebilder vil bli brukt til AI Deep Model Learning Analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC of Tongue Diagnostic Model
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Ved å bruke endoskopiske diagnostiske kriterier som "gullstandard", beregnet vi området under ROC-kurven (AUC), følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den vit-baserte digitale tunge diagnosemodellen for å evaluere dens diagnostiske ytelse i diagnostisering av HRV i cirrhosis.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC av biokjemisk karakteristikk
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Beregn AUC Valthe Digital Tongue Diagnosis Model.Ue,
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og andre relevante parametere for ROC -kurven for HRV -diagnostisk modell for skrumplever konstruert basert på biokjemiske indikatorer, og sammenligne dem med
|
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Assosiasjon mellom HVPG og sublingual vene
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Assosiasjonen mellom sublingual vene og HVPG
|
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Karakteristisk for sublingual vene
Tidsramme: Gjennom studie fullføring, opptil 3 år
|
Nøkkelparametere for screening av sublinguale veneegenskaper (for eksempel sublingual vene varikositetsdiameter, vene lengde, farge, etc.).
|
Gjennom studie fullføring, opptil 3 år
|
|
Hastigheten på spiserøret variceal blødning, endoskopisk behandlingssvikt og pasientdødelighet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Forekomsten av øsofageal variceal blødning, endoskopisk behandlingssvikt og pasientdødelighet relatert til blødning hos pasienter med skrumplever 1, 2 og 3 år etter diagnose.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanjing Gao, PhD MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ou J, Li R, Zeng R, Wu CQ, Chen Y, Chen TW, Zhang XM, Wu L, Jiang Y, Yang JQ, Cao JM, Tang S, Tang MJ, Hu J. CT radiomic features for predicting resectability of oesophageal squamous cell carcinoma as given by feature analysis: a case control study. Cancer Imaging. 2019 Oct 16;19(1):66. doi: 10.1186/s40644-019-0254-0.
- Tandon M, Singh H, Singla N, Jain P, Pandey CK. Tongue thickness in health vs cirrhosis of the liver: Prospective observational study. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2020 Aug 8;11(3):59-68. doi: 10.4292/wjgpt.v11.i3.59.
- He C, Liao Q, Fu P, Li J, Zhao X, Zhang Q, Gui Q. Microbiological characteristics of different tongue coatings in adults. BMC Microbiol. 2022 Sep 9;22(1):214. doi: 10.1186/s12866-022-02626-7.
- Lin Y, Li L, Yu D, Liu Z, Zhang S, Wang Q, Li Y, Cheng B, Qiao J, Gao Y. A novel radiomics-platelet nomogram for the prediction of gastroesophageal varices needing treatment in cirrhotic patients. Hepatol Int. 2021 Aug;15(4):995-1005. doi: 10.1007/s12072-021-10208-4. Epub 2021 Jun 11.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Gralnek IM, Camus Duboc M, Garcia-Pagan JC, Fuccio L, Karstensen JG, Hucl T, Jovanovic I, Awadie H, Hernandez-Gea V, Tantau M, Ebigbo A, Ibrahim M, Vlachogiannakos J, Burgmans MC, Rosasco R, Triantafyllou K. Endoscopic diagnosis and management of esophagogastric variceal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2022 Nov;54(11):1094-1120. doi: 10.1055/a-1939-4887. Epub 2022 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230726-QiluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .