Predicción de várices esofágicas en cirrosis hepática mediante bioinformática de la lengua
11 de agosto de 2025 actualizado por: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio sobre la predicción de várices esofágicas en la cirrosis hepática utilizando bioinformática de la lengua
El objetivo de este estudio observacional es comparar la bioinformática de la lengua de pacientes de alto y bajo riesgo con várices esofágicas debido a cirrosis hepática.
La pregunta principal de este estudio es explorar si existe una relación entre el grado de varices esofágicas y la bioinformática de la lengua en la cirrosis hepática. tiene como objetivo responder a 2 preguntas de la siguiente manera:
pregunta 1: Si hay una diferencia significativa en la bioinformática de la lengua entre pacientes con cirrosis hepática con alto y bajo riesgo de várices esofágicas.
Pregunta 2; Si la bioinformática de la lengua se puede utilizar como un diagnóstico básico para probar las várices esofágicas en la cirrosis hepática.
En primer lugar, los participantes se dividirán en dos grupos según el grado de várices esofágicas del informe de gastroscopia electrónica y el informe de tomografía computarizada, incluido el grupo de alto riesgo y el grupo de bajo riesgo. En segundo lugar, se les pedirá a los participantes que muestren su lengua, incluidas las venas superficiales y sublinguales de la lengua, y los investigadores recopilarán las imágenes de la lengua de cada participante a través de una cámara. Después de terminar la recopilación de imágenes de la lengua, los participantes recibirán un informe de diagnóstico profesional de la lengua en medicina tradicional china y sugerencias de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los participantes se dividirán en dos grupos según el grado de várices esofágicas según el examen endoscópico y el informe de TC, incluido el grupo de alto riesgo y el grupo de bajo riesgo.
En segundo lugar, se pedirá a los participantes que muestren su lengua, incluidas las venas superficiales y sublinguales de la lengua, y los investigadores recopilarán imágenes de la lengua de cada participante a través de una cámara.
Después de finalizar la recolección de imágenes de la lengua, los participantes recibirán un informe de diagnóstico profesional de la lengua en Medicina Tradicional China y sugerencias de salud.
Finalmente, las imágenes de la lengua se analizarán utilizando un modelo de aprendizaje profundo de IA para la extracción de información.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shdong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos del estudio son pacientes con cirrosis hepática del Departamento de Gastroenterología del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, el Departamento de Hepatología del Hospital Qianfo Mountain de la provincia de Shandong y el Departamento de Gastroenterología del Hospital Central de Jinan.
De acuerdo con el 《Plan de Prevención y Tratamiento de Hepatitis Virales》 revisado por la Rama de Enfermedades Infecciosas y Parasitarias y la Rama de Hepatología de la Asociación Médica China en septiembre de 2000, los pacientes con cirrosis hepática y várices esofágicas de 18 a 75 años de edad se incluirán en el estudiar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cirrosis hepática se han diagnosticado de acuerdo con las manifestaciones clínicas, análisis de sangre y examen de imagen.
- Pacientes con tomografías computarizadas abdominales mejoradas y endoscopia gastrointestinal superior,
- Pacientes que hayan firmado formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido previamente tratamiento endoscópico, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), esplenectomía, hepatectomía, oclusión con balón de venas retrógradas o trasplante hepático.
- Se pinta ascitis severa o encefalopatía hepática.
- Paciente con cáncer de hígado primario concurrente;
- Infección grave concurrente de otros sistemas;
- Los síntomas de la cirrosis hepática desaparecen después del tratamiento antiviral;
- Paciente que está tomando bloqueadores de los receptores beta;
- Paciente con trastornos mentales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con alto riesgo de varices esofágicas en la cirrosis hepática
El diámetro máximo de las varices ≥ 5 mm o el diámetro máximo de las várices <5 mm con signo rojo positivo en pacientes con cirrosis hepática
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La imagen de la lengua de los participantes se recopilará a través de la cámara, y las imágenes de la lengua se utilizarán para el análisis de aprendizaje del modelo de IA.
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Pacientes con bajo riesgo de varices esofágicas en la cirrosis hepática
El diámetro máximo de las varices esofágicas <5 mm sin signo rojo positivo en pacientes con cirrosis hepática.
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La imagen de la lengua de los participantes se recopilará a través de la cámara, y las imágenes de la lengua se utilizarán para el análisis de aprendizaje del modelo de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC del modelo de diagnóstico de lengua
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Utilizando los criterios de diagnóstico endoscópicos como el "estándar de oro", calculamos el área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del modelo de diagnóstico de lengua digital basado en VIT para evaluar su rendimiento diagnóstico en el diagnóstico de VRV en cirrosis.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROC de la característica bioquímica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Calcule el modelo de diagnóstico de lengua digital AUC Valthe.
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y otros parámetros relevantes de la curva ROC para el modelo de diagnóstico de HRV para la cirrosis construida en función de los indicadores bioquímicos, y compararlos con
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Asociación entre HVPG y vena sublingual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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La asociación entre la vena sublingual y el HVPG
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Característica de la vena sublingual
Periodo de tiempo: A través de la finalización de estudio, hasta 3 años
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Parámetros clave para detectar características de la vena sublingual (como diámetro de varicosidad de la vena sublingual, longitud de la vena, color, etc.).
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A través de la finalización de estudio, hasta 3 años
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La tasa de sangrado varicico esofágico, falla del tratamiento endoscópico y mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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La incidencia de hemorragia varico esofágica, la tasa de falla del tratamiento endoscópico y la mortalidad del paciente relacionada con el sangrado en pacientes con cirrosis 1, 2 y 3 años después del diagnóstico.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanjing Gao, PhD MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ou J, Li R, Zeng R, Wu CQ, Chen Y, Chen TW, Zhang XM, Wu L, Jiang Y, Yang JQ, Cao JM, Tang S, Tang MJ, Hu J. CT radiomic features for predicting resectability of oesophageal squamous cell carcinoma as given by feature analysis: a case control study. Cancer Imaging. 2019 Oct 16;19(1):66. doi: 10.1186/s40644-019-0254-0.
- Tandon M, Singh H, Singla N, Jain P, Pandey CK. Tongue thickness in health vs cirrhosis of the liver: Prospective observational study. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2020 Aug 8;11(3):59-68. doi: 10.4292/wjgpt.v11.i3.59.
- He C, Liao Q, Fu P, Li J, Zhao X, Zhang Q, Gui Q. Microbiological characteristics of different tongue coatings in adults. BMC Microbiol. 2022 Sep 9;22(1):214. doi: 10.1186/s12866-022-02626-7.
- Lin Y, Li L, Yu D, Liu Z, Zhang S, Wang Q, Li Y, Cheng B, Qiao J, Gao Y. A novel radiomics-platelet nomogram for the prediction of gastroesophageal varices needing treatment in cirrhotic patients. Hepatol Int. 2021 Aug;15(4):995-1005. doi: 10.1007/s12072-021-10208-4. Epub 2021 Jun 11.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Gralnek IM, Camus Duboc M, Garcia-Pagan JC, Fuccio L, Karstensen JG, Hucl T, Jovanovic I, Awadie H, Hernandez-Gea V, Tantau M, Ebigbo A, Ibrahim M, Vlachogiannakos J, Burgmans MC, Rosasco R, Triantafyllou K. Endoscopic diagnosis and management of esophagogastric variceal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2022 Nov;54(11):1094-1120. doi: 10.1055/a-1939-4887. Epub 2022 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230726-QiluH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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