五十肩患者のための高エネルギー密度パルス電磁場
2024年12月31日 更新者：Liang-Cheng Chen、Tri-Service General Hospital
五十肩患者に対する高エネルギー密度パルス電磁場の有効性：二重盲検ランダム化対照試験
私たちの研究の目的は、五十肩患者に対する高エネルギー密度パルス電磁場の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
五十肩は肩の痛みと可動域制限（ROM）を引き起こします。 一般人口の2～5%が罹患していると考えられています。 最も頻繁に罹患するのは中年層で、通常は人生の 50 年から 70 歳の間に起こります。 典型的な症状には、肩の痛みが徐々に始まり、少なくとも 2 つ以上の方向 (特に外旋方向) での肩の ROM の制限が含まれます。 原発性癒着性関節包炎の場合、この病気は通常自然治癒し、通常 18 ～ 24 か月続きます。 しかし、3 年を超えても持続する症状と運動制限が最大 40% の患者で報告されており、最大 15% の患者は永久的な障害を抱えています。 したがって、五十肩による肩の痛みや障害を治療するには、効果的な治療が必要です。 高エネルギー密度パルス電磁場（High-PEMF）は、従来のPEMFとは異なり、次のような特徴があります。
- 減衰振動による短いパルス幅 (50μs)
- 基本周波数240kHzの広帯域(200kHz~300MHz)
- アプリケーターのスプール内で高電圧 (最大 40 kV) とピーク電流 (最大 10 kA) が発生します。
- 50~100mTの磁束密度で約96Ws(ジュール)のパルスあたりのエネルギーを供給します。
- 組織および臓器への深さの侵入は最大 20 cm
慢性腱障害に適用され、良好な結果が得られています。 しかし、五十肩への応用を支持する研究はほとんどありません。 したがって、私たちの研究の目的は、五十肩患者に対するHigh-PEMFの有効性とその根底にある考えられるメカニズムを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 五十肩は、患者の病歴、身体検査、X線写真、超音波検査の結果に基づいて医師によって診断されます。
- 症状は3か月以上続きます。
- 影響を受けた肩関節の角度のうち、健側の角度と比較して少なくとも 2 つ（肩の屈曲、外転、および外旋）で少なくとも 30 度の減少があります。
除外基準:
- 肩の筋骨格系超音波検査では、肩腱板腱の全層断裂または大規模な断裂、または石灰化性腱炎が明らかになります。
- 全身性リウマチ性疾患。
- 肩の骨折の病歴または肩関節の以前の外科的治療。
- 急性頚神経根圧迫。
- 不安定な患者（内出血の症状がある患者など）または癌患者。
- 過去 3 か月以内に治療のために肩に注射を受けた。
- 認知機能の障害により、患者はインフォームドコンセントを提供したり、リハビリテーション療法に参加したりすることができなくなります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 高エネルギー電磁パルス療法の禁忌のいずれかを満たしている：臓器移植レシピエント。心臓ペースメーカー、除細動器、金属インプラント (ステントなど)、人工内耳、およびインスリン補充を埋め込まれている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法と高PEMF
患者は、週に 2 回、3 週間にわたって理学療法と高 PEMF 療法を受けます。
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治療コイルは肩の最大痛点に9分間当てられます。
毎秒 3 パルスの高エネルギー PEMF が患者に適用されます。
肩の受動的および能動的補助による可動域（ROM）エクササイズ、振り子エクササイズ、コッドマンエクササイズ、クロスボディリーチエクササイズなどの理学療法。
理学療法士の指導のもと、患者は毎回約３０分のトレーニングを受ける。
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偽コンパレータ：理学療法と偽の高PEMF
患者は理学療法と偽の高PEMF療法を週に2回、3週間にわたって受けます。
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肩の受動的および能動的補助による可動域（ROM）エクササイズ、振り子エクササイズ、コッドマンエクササイズ、クロスボディリーチエクササイズなどの理学療法。
理学療法士の指導のもと、患者は毎回約３０分のトレーニングを受ける。
偽の治療コイルを肩の最大痛点に9分間置きます。
設定は実験グループと同じです (高エネルギー、毎秒 3 パルスの速度) が、エネルギー出力が患者に送られない点が異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 Visual Analog Scale(VAS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、介入後1、3、6か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。
「0」は無痛、「10」は極度の痛みを意味します。
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ベースラインからの変化、介入直後、介入後1、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、介入後 1、3、6 か月
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肩の機能と障害は、痛みと障害の領域と合計スコアを算出する自己申告式アンケートである中国版肩痛障害指数（SPADI）を使用して評価されました。
SPADI には、痛みに関する 5 つの質問と障害に関する 8 つの質問が含まれており、前の 1 週間に発生した肩のさまざまな問題について言及しています。
各項目のスコアの範囲は 0 (痛みなし/正常) から 10 (最大の痛み/障害) であり、痛みの合計スコアは 0 ～ 50、障害の合計スコアは 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインからの変化、介入直後、介入後 1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang cheng Chiang, MD, MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。