Elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid voor patiënten met een bevroren schouder
31 december 2024 bijgewerkt door: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Werkzaamheid van pulselektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid voor patiënten met een bevroren schouder: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd spoor
Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van een elektromagnetisch veld met een hoge energiedichtheid te onderzoeken voor patiënten met een frozen shoulder
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bevroren schouder veroorzaakt schouderpijn en bewegingsbeperking (ROM). Aangenomen wordt dat het tussen de 2 en 5% van de algemene bevolking treft. Individuen van middelbare leeftijd worden het vaakst getroffen, meestal tijdens het 5e tot 7e levensdecennium. Typische symptomen zijn onder meer een geleidelijk ontstaan van schouderpijn, een beperkte bewegingsvrijheid van de schouder in ten minste twee of meer richtingen (vooral bij externe rotatie). In het geval van primaire adhesieve capsulitis is de ziekte gewoonlijk zelflimiterend en duurt doorgaans 18-24 maanden. Aanhoudende symptomen en bewegingsbeperkingen langer dan 3 jaar zijn echter gemeld bij tot 40% van de patiënten, waarbij tot 15% van de patiënten een blijvende invaliditeit heeft. Daarom is een effectieve behandeling nodig om de schouderpijn en invaliditeit veroorzaakt door een frozen shoulder te behandelen. Impuls elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid (High-PEMF), anders dan traditionele PEMF, heeft de volgende kenmerken:
- De korte pulsduur (50μs) met een gedempte oscillatie
- De brede bandbreedte (200 kHz ~ 300 MHz) met een basisfrequentie van 240 kHz
- Hoge spanningen (tot 40 kV) en piekstromen (tot 10 kA) ontstaan in de applicatorspoel
- Levering van energie per puls van ongeveer 96Ws (Joule) met een magnetische fluxdichtheid van 50~100mT
- Dieptepenetratie voor weefsel en orgaan tot 20 cm
Het is toegepast bij chronische tendinopathie met positieve resultaten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de toepassing ervan bij de setting van een frozen shoulder ondersteunen. Daarom is het doel van onze studie om de werkzaamheid en het onderliggende mogelijke mechanisme van High-PEMF voor patiënten met een frozen shoulder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevroren schouder wordt gediagnosticeerd door artsen op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en echografierapporten.
- De symptomen houden langer dan 3 maanden aan.
- Er is een reductie van ten minste 30 graden in ten minste twee van de aangedane schoudergewrichtshoeken in vergelijking met de hoeken van de gezonde zijde: schouderflexie, abductie en externe rotatie.
Uitsluitingscriteria:
- Echografie van het schouder-musculoskeletaal onthult een scheur over de volledige dikte of een massieve scheur van de pezen van de rotatorcuff van de schouder of gecalcificeerde tendinitis.
- Systemische reumatische aandoening.
- Geschiedenis van schouderfractuur of eerdere chirurgische behandeling van het schoudergewricht.
- Acute cervicale zenuwwortelcompressie.
- Patiënten met instabiliteit (bijv. patiënten met symptomen van inwendige bloedingen) of kankerpatiënten.
- In de afgelopen 3 maanden schouderinjecties gekregen voor behandeling.
- Verminderde cognitieve functie die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan revalidatietherapie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Voldoet aan een van de contra-indicaties voor hoogenergetische elektromagnetische pulstherapie: ontvangers van orgaantransplantaties; personen met geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, metalen implantaten (zoals stents), cochleaire implantaten en insulinesuppletie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie en hoge PEMF
De patiënt ondergaat gedurende drie weken tweemaal per week fysiotherapie en high-PEMF-therapie.
|
De behandelspiraal wordt gedurende 9 minuten over het schoudergebied op het maximale pijnpunt geplaatst.
Een hoge energie van hoge PEMF met een snelheid van 3 pulsen per seconde wordt op de patiënt toegepast.
Fysiotherapie zoals schouderpassieve en actief ondersteunde bewegingsoefeningen (ROM), pendeloefeningen, Codman-oefeningen en cross-body reach-oefeningen.
Onder begeleiding van de fysiotherapeut krijgt de patiënt de training telkens ongeveer 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: fysiotherapie en schijn-high-PEMF
De patiënt ondergaat gedurende drie weken tweemaal per week fysiotherapie en schijn-high-PEMF-therapie.
|
Fysiotherapie zoals schouderpassieve en actief ondersteunde bewegingsoefeningen (ROM), pendeloefeningen, Codman-oefeningen en cross-body reach-oefeningen.
Onder begeleiding van de fysiotherapeut krijgt de patiënt de training telkens ongeveer 30 minuten.
De schijnbehandelingsspiraal wordt gedurende 9 minuten over het schoudergebied op het maximale pijnpunt geplaatst.
De setting is hetzelfde als de experimentele groep (hoge energie, een frequentie van 3 pulsen per seconde) met het verschil dat de energie-output niet naar de patiënt exporteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren.
"0" betekent pijnloos en "10" betekent extreem pijnlijk.
|
de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
|
Schouderfunctie en invaliditeit werden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een zelfrapportagevragenlijst die pijn- en invaliditeitsdomein en totaalscores oplevert.
De SPADI bevat vijf vragen over pijn en acht vragen over invaliditeit, verwijzend naar verschillende problemen met de schouder die de afgelopen week zijn opgetreden.
De score van elk item varieert van 0 (geen pijn/normaal) tot 10 (maximale pijn/handicap), met totale scores van pijn van 0-50 en invaliditeit van 0-80.
Een hogere score toont meer handicap.
|
de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202305106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .