Nagy energiasűrűségű impulzus elektromágneses mező fagyott vállú betegek számára
2024. december 31. frissítette: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
A nagy energiasűrűségű impulzuselektromágneses mező hatékonysága lefagyott vállú betegeknél: kettős vak, véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
Vizsgálatunk célja a nagy energiasűrűségű impulzus elektromágneses tér hatékonyságának vizsgálata lefagyott vállú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A fagyott váll vállfájdalmat és korlátozott mozgástartományt (ROM) okoz. Úgy gondolják, hogy az általános lakosság 2-5%-át sújtja. Leggyakrabban a középkorúak érintettek, jellemzően az élet 5-7. évtizedében. A tipikus tünetek közé tartozik a fokozatosan fellépő vállfájdalom, korlátozott váll-ROM legalább két vagy több irányban (különösen külső forgás esetén). A primer tapadós tokgyulladás esetén a betegség általában önelmúló, jellemzően 18-24 hónapig tart. Mindazonáltal a betegek 40%-ánál számoltak be tartós tünetekről és 3 éven túli mozgáskorlátozásról, és a betegek legfeljebb 15%-a szenved maradandó fogyatékosságot. Ezért hatékony kezelésre van szükség a vállfagyás okozta vállfájdalmak és rokkantság kezelésére. A hagyományos PEMF-től eltérő, nagy energiasűrűségű impulzus elektromágneses mező (High-PEMF) a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- A rövid impulzus időtartam (50 μs) csillapított oszcillációval
- Széles sávszélesség (200kHz ~ 300MHz) 240kHz alapfrekvenciával
- Nagy feszültségek (40 kV-ig) és csúcsáramok (10 kA-ig) keletkeznek az applikátor orsójában
- Körülbelül 96 Ws (Joule) impulzusonkénti energia leadása 50-100 mT mágneses fluxussűrűséggel
- Szövetbe és szervbe való behatolás 20 cm-ig
Krónikus tendinopathiában alkalmazták pozitív eredménnyel. Kevés tanulmány támasztja alá azonban alkalmazását fagyott váll esetén. Ezért vizsgálatunk célja a High-PEMF hatékonyságának és lehetséges mechanizmusának vizsgálata lefagyott vállú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fagyott vállat az orvosok diagnosztizálják a páciens kórtörténete, fizikális vizsgálata, röntgen- és ultrahangjelentései alapján.
- A tünetek több mint 3 hónapig fennállnak.
- Az érintett vállízületi szögek közül legalább kettőben legalább 30 fokkal csökken az egészséges oldal szögeihez képest: vállhajlítás, abdukció és külső forgatás.
Kizárási kritériumok:
- A váll izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálata a vállforgató mandzsetta inak teljes vastagságú vagy masszív szakadását vagy meszes íngyulladást tár fel.
- Szisztémás reumás betegség.
- A kórtörténetben előfordult válltörés vagy a vállízület korábbi műtéti kezelése.
- Akut nyaki ideggyök-kompresszió.
- Instabil betegek (például belső vérzés tüneteivel rendelkezők) vagy rákos betegek.
- Vállinjekciókat kapott kezelés céljából az elmúlt 3 hónapban.
- Károsodott kognitív funkció, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy részt vegyen a rehabilitációs terápiában.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Megfelel a nagyenergiájú elektromágneses impulzusterápia bármely ellenjavallatának: szervátültetettek; beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, fém implantátummal (például sztentekkel), cochleáris implantátummal és inzulinpótlással rendelkező személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fizioterápia és magas PEMF
A páciens hetente kétszer fizioterápián és magas PEMF-terápián vesz részt, három hétig.
|
A kezelőtekercset a vállterületre helyezzük a maximális fájdalompontnál 9 percre.
A pácienst nagy energiájú, 3 impulzus/másodperc sebességű, nagy PEMF-értékkel kezelik.
A fizioterápia, mint például a váll passzív és aktívan asszisztált mozgástartomány (ROM) gyakorlatok, az inga gyakorlatok, a Codman-gyakorlatok és a keresztben elérő gyakorlatok.
A gyógytornász irányításával a páciens minden alkalommal körülbelül 30 perces edzésen vesz részt.
|
|
Sham Comparator: fizioterápia és ál high-PEMF
A páciens hetente kétszer fizioterápián és ál-, magas PEMF-terápián vesz részt, három hétig.
|
A fizioterápia, mint például a váll passzív és aktívan asszisztált mozgástartomány (ROM) gyakorlatok, az inga gyakorlatok, a Codman-gyakorlatok és a keresztben elérő gyakorlatok.
A gyógytornász irányításával a páciens minden alkalommal körülbelül 30 perces edzésen vesz részt.
A színlelt kezelőtekercset a vállterületre helyezzük a maximális fájdalompontnál 9 percre.
A beállítás megegyezik a kísérleti csoportéval (nagy energia, 3 impulzus/másodperc), azzal a különbséggel, hogy a kibocsátott energia nem kerül át a páciensbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után 1, 3, 6 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak.
A "0" azt jelenti, hogy fájdalommentes, a "10" pedig azt, hogy rendkívül fájdalmas.
|
a változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után 1, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vállfájdalmak és rokkantsági indexben (SPADI)
Időkeret: a változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után 1, 3, 6 hónap
|
A vállfunkciót és a fogyatékosságot a Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) kínai verziójával értékelték, amely egy önbeszámoló kérdőív, amely fájdalom- és fogyatékossági tartományt és összpontszámot ad.
A SPADI öt kérdést tartalmaz a fájdalomról és nyolc kérdést a fogyatékosságról, utalva az előző hét során tapasztalt vállproblémákra.
Minden elem pontszáma 0-tól (nincs fájdalom/normál) és 10-ig (maximális fájdalom/fogyatékosság), a fájdalom összpontszáma 0-50, a fogyatékosság pedig 0-80-ig terjed.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
a változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után 1, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A202305106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .