Pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med frossen skulder
31. desember 2024 oppdatert av: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Effekten av pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med frossen skulder: En dobbeltblind, randomisert kontrollert spor
Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med frossen skulder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder forårsaker skuldersmerter og begrenset bevegelsesområde (ROM). Det antas å ramme mellom 2 og 5 % av befolkningen generelt. Individer i middelalder er oftest rammet, vanligvis i løpet av 5. til 7. tiår av livet. Typiske symptomer inkluderer gradvis innsettende skuldersmerter, begrenset skulder-ROM i minst to eller flere retninger (spesielt ved ekstern rotasjon). Ved primær adhesiv kapsulitt er sykdommen vanligvis selvbegrensende, og varer typisk 18-24 måneder. Imidlertid er vedvarende symptomer og bevegelsesbegrensninger utover 3 år rapportert hos opptil 40 % av pasientene, med opptil 15 % av pasientene som lider av varig funksjonshemming. Derfor er en effektiv behandling nødvendig for å behandle skuldersmerter og funksjonshemming forårsaket av frossen skulder. Elektromagnetisk pulsfelt med høy energitetthet (High-PEMF), forskjellig fra tradisjonell PEMF, inkluderer følgende egenskaper:
- Den korte pulsvarigheten (50μs) med en dempet oscillasjon
- Den brede båndbredden (200kHz~300MHz) med en grunnleggende frekvens 240kHz
- Høye spenninger (opptil 40 kV) og toppstrømmer (opptil 10 kA) oppstår i applikatorspolen
- Levering av energi per puls på omtrent 96Ws (Joule) med en magnetisk flukstetthet på 50~100mT
- Dybdepenetrering for vev og organ opp til 20 cm
Det har blitt brukt ved kronisk tendinopati med positive utfall. Imidlertid er det få studier som støtter bruken av det i frossen skulder. Derfor er målet med vår studie å undersøke effektiviteten og den underliggende mulige mekanismen til High-PEMF for pasienter med frossen skulder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frossen skulder diagnostiseres av leger basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser, røntgen- og ultralydrapporter.
- Symptomene vedvarer i mer enn 3 måneder.
- Det er en reduksjon på minst 30 grader i minst to av de berørte skulderleddvinklene sammenlignet med vinklene på den friske siden: skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Skulder muskel- og skjelettultralyd avslører en rift i full tykkelse eller massiv rift i skulderrotatorcuff-senene eller forkalket senebetennelse.
- Systemisk revmatisk sykdom.
- Anamnese med skulderbrudd eller tidligere kirurgisk behandling av skulderleddet.
- Akutt kompresjon av cervikal nerverot.
- Pasienter med ustabilitet (f.eks. de med symptomer på indre blødninger) eller kreftpasienter.
- Fikk skulderinjeksjoner for behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Nedsatt kognitiv funksjon som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rehabiliteringsterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Oppfyller noen av kontraindikasjonene for høyenergi elektromagnetisk pulsterapi: mottakere av organtransplantasjoner; personer med implanterte pacemakere, defibrillatorer, metallimplantater (som stenter), cochleaimplantater og insulintilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapi og høy PEMF
Pasienten gjennomgår fysioterapi og høy-PEMF-behandling to ganger i uken, i en varighet på tre uker.
|
Behandlingsspiralen plasseres over skulderregionen ved maksimalt smertepunkt i 9 minutter.
En høy energi med høy PEMF med en hastighet på 3 pulser per sekund påføres pasienten.
Fysioterapi som skulderpassiv og aktiv-assistert bevegelsesutslag (ROM), Pendeløvelser, Codmans øvelser og Cross-body rekkeviddeøvelser.
Under fysioterapeutens veiledning får pasienten treningsøkten ca 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høy PEMF
Pasienten gjennomgår fysioterapi og sham high-PEMF terapi to ganger i uken, i en varighet på tre uker.
|
Fysioterapi som skulderpassiv og aktiv-assistert bevegelsesutslag (ROM), Pendeløvelser, Codmans øvelser og Cross-body rekkeviddeøvelser.
Under fysioterapeutens veiledning får pasienten treningsøkten ca 30 minutter hver gang.
Den falske behandlingsspiralen plasseres over skulderregionen ved maksimalt smertepunkt i 9 minutter.
Innstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppen (høy energi, en hastighet på 3 pulser per sekund) med den forskjellen at energien ikke eksporteres til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
"0" betyr smertefri og "10" betyr ekstremt smertefullt.
|
endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Skulderfunksjon og funksjonshemming ble evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporteringsskjema som gir smerte- og funksjonshemmingsdomene og totalscore.
SPADI inkluderer fem spørsmål om smerte og åtte spørsmål om funksjonshemming, som refererer til ulike problemer med skulderen som ble oppstått i løpet av forrige uke.
Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/funksjonshemming), med totalscore for smerte fra 0-50 og funksjonshemming fra til 0-80.
En høyere score viser mer funksjonshemming.
|
endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202305106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .