Campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com ombro congelado
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Eficácia do campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com ombro congelado: uma trilha controlada randomizada e duplamente cega
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia do campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com ombro congelado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Ombro congelado causa dor no ombro e amplitude limitada de movimento (ADM). Acredita-se que aflija entre 2 e 5% da população em geral. Indivíduos de meia-idade são mais afetados, geralmente durante a 5ª a 7ª décadas de vida. Os sintomas típicos incluem início gradual de dor no ombro, ADM limitada do ombro em pelo menos duas ou mais direções (especialmente na rotação externa). No caso da capsulite adesiva primária, a doença costuma ser autolimitada e costuma durar de 18 a 24 meses. No entanto, sintomas persistentes e restrição de movimento além de 3 anos foram relatados em até 40% dos pacientes, com até 15% dos pacientes sofrendo de incapacidade permanente. Portanto, um tratamento eficaz é necessário para tratar a dor no ombro e a incapacidade causada pelo ombro congelado. O campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia (High-PEMF), diferente do PEMF tradicional, inclui as seguintes características:
- A curta duração do pulso (50μs) com uma oscilação amortecida
- A largura de banda larga (200kHz ~ 300MHz) com uma frequência básica de 240kHz
- Altas tensões (até 40 kV) e correntes de pico (até 10 kA) surgem no spool do aplicador
- Entrega de energia por pulso de cerca de 96Ws (Joule) com uma densidade de fluxo magnético de 50~100mT
- Penetração de profundidade para tecidos e órgãos até 20 cm
Tem sido aplicado em tendinopatia crônica com resultados positivos. No entanto, poucos estudos suportam sua aplicação no cenário de ombro congelado. Assim, o objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia e o possível mecanismo subjacente de alto CEMP para pacientes com ombro congelado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O ombro congelado é diagnosticado por médicos com base no histórico médico do paciente, exame físico, raios-X e relatórios de ultrassom.
- Os sintomas persistem por mais de 3 meses.
- Há uma redução de pelo menos 30 graus em pelo menos dois dos ângulos da articulação do ombro afetado em relação aos ângulos do lado saudável: flexão do ombro, abdução e rotação externa.
Critério de exclusão:
- A ultrassonografia musculoesquelética do ombro revela uma ruptura total ou maciça dos tendões do manguito rotador do ombro ou tendinite calcificada.
- Doença reumática sistêmica.
- História de fratura do ombro ou tratamento cirúrgico prévio da articulação do ombro.
- Compressão aguda da raiz do nervo cervical.
- Pacientes com instabilidade (por exemplo, aqueles com sintomas de hemorragia interna) ou pacientes com câncer.
- Recebeu injeções no ombro para tratamento nos últimos 3 meses.
- Função cognitiva prejudicada que impede o paciente de fornecer consentimento informado ou participar da terapia de reabilitação.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Atende a qualquer uma das contraindicações para pulsoterapia eletromagnética de alta energia: receptores de transplante de órgãos; indivíduos com marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, implantes metálicos (como stents), implantes cocleares e suplementação de insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fisioterapia e alto-PEMF
O paciente é submetido a fisioterapia e terapia de alta PEMF duas vezes por semana, com duração de três semanas.
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A bobina de tratamento é colocada sobre a região do ombro no ponto máximo de dor por 9 minutos.
Uma alta energia de alto PEMF com uma taxa de 3 pulsos por segundo é aplicada ao paciente.
Fisioterapia, como exercícios de amplitude de movimento (ADM) passiva e ativa-assistida, exercícios de pêndulo, exercícios de Codman e exercícios de alcance cruzado.
Sob a orientação do fisioterapeuta, o paciente recebe a sessão de treinamento cerca de 30 minutos de cada vez.
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Comparador Falso: fisioterapia e PEMF simulado alto
O paciente é submetido a fisioterapia e terapia simulada de alto PEMF duas vezes por semana, por três semanas.
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Fisioterapia, como exercícios de amplitude de movimento (ADM) passiva e ativa-assistida, exercícios de pêndulo, exercícios de Codman e exercícios de alcance cruzado.
Sob a orientação do fisioterapeuta, o paciente recebe a sessão de treinamento cerca de 30 minutos de cada vez.
A bobina de tratamento simulado é colocada sobre a região do ombro no ponto máximo de dor por 9 minutos.
A configuração é a mesma do grupo experimental (alta energia, taxa de 3 pulsos por segundo) com a diferença de que a saída de energia não é exportada para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS) da dor
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
"0" significa indolor e "10" significa extremamente doloroso.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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A função e a incapacidade do ombro foram avaliadas usando a versão chinesa do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário de autorrelato que fornece escores totais e domínios de dor e incapacidade.
O SPADI inclui cinco questões sobre dor e oito questões sobre incapacidade, referindo-se a vários problemas com o ombro encontrados na semana anterior.
A pontuação de cada item varia de 0 (sem dor/normal) a 10 (dor máxima/incapacidade), com escores totais de dor de 0-50 e incapacidade de 0-80.
Uma pontuação mais alta mostra mais incapacidade.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202305106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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