Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie pro pacienty se zmrzlým ramenem
21. listopadu 2023 aktualizováno: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou hustotou energie pro pacienty se zmrzlým ramenem: dvojitě zaslepená, náhodně řízená stezka
Cílem naší studie je prozkoumat účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou hustotou energie u pacientů se zmrzlým ramenem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zmrzlé rameno způsobuje bolest ramene a omezený rozsah pohybu (ROM). Předpokládá se, že postihuje 2 až 5 % běžné populace. Nejčastěji jsou postiženi jedinci středního věku, typicky během 5. až 7. dekády života. Mezi typické příznaky patří postupný nástup bolesti ramene, omezená ROM ramene alespoň ve dvou a více směrech (zejména při zevní rotaci). V případě primární adhezivní kapsulitidy onemocnění obvykle samo odezní a obvykle trvá 18–24 měsíců. Přetrvávající symptomy a omezení pohybu po 3 letech však byly hlášeny až u 40 % pacientů, přičemž až 15 % pacientů trpělo trvalou invaliditou. Proto je nezbytná účinná léčba bolesti ramene a invalidity způsobené zmrzlým ramenem. Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie (High-PEMF), odlišné od tradičního PEMF, zahrnuje následující charakteristiky:
- Krátká doba trvání pulsu (50μs) s tlumenou oscilací
- Široká šířka pásma (200kHz~300MHz) se základní frekvencí 240kHz
- V cívce aplikátoru vznikají vysoká napětí (až 40 kV) a špičkové proudy (až 10 kA).
- Dodávka energie na puls asi 96 Ws (Joule) s hustotou magnetického toku 50~100 mT
- Hloubka pronikání do tkání a orgánů až 20 cm
Byl aplikován u chronické tendinopatie s pozitivními výsledky. Jen málo studií však podporuje jeho aplikaci při zmrzlém rameni. Cílem naší studie je tedy prozkoumat účinnost a základní možný mechanismus vysokého PEMF u pacientů se zmrzlým ramenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonní číslo: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang cheng Chen, MD, MS
- Telefonní číslo: 12922 886-2-87923311
- E-mail: clctsgh@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Ying Lai
- Telefonní číslo: 886-988065462
- E-mail: pokerface165@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zmrzlé rameno diagnostikují lékaři na základě pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenových a ultrazvukových zpráv.
- Příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce.
- Dochází ke zmenšení nejméně o 30 stupňů v nejméně dvou úhlech postiženého ramenního kloubu ve srovnání s úhly na zdravé straně: flexe ramene, abdukce a zevní rotace.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální ultrazvuk ramene odhalí natržení v plné tloušťce nebo masivní natržení šlach ramenní rotátorové manžety nebo kalcifikační tendinitidu.
- Systémové revmatické onemocnění.
- Anamnéza zlomeniny ramene nebo předchozí chirurgická léčba ramenního kloubu.
- Akutní komprese cervikálního kořene nervu.
- Pacienti s nestabilitou (např. pacienti s příznaky vnitřního krvácení) nebo pacienti s rakovinou.
- Během posledních 3 měsíců obdržel injekce do ramene.
- Zhoršená kognitivní funkce, která pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit rehabilitační terapie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Splňuje některou z kontraindikací pro vysokoenergetickou elektromagnetickou pulzní terapii: příjemci transplantovaných orgánů; osoby s implantovanými kardiostimulátory, defibrilátory, kovovými implantáty (jako jsou stenty), kochleárními implantáty a suplementací inzulínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapie a vysoký PEMF
Pacient podstupuje fyzioterapii a terapii vysokým PEMF dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut.
Na pacienta je aplikována vysoká energie vysokého PEMF s frekvencí 3 pulzů za sekundu.
Fyzioterapie, jako jsou pasivní a aktivně asistovaná cvičení s rozsahem pohybu (ROM), kyvadlová cvičení, Codmanova cvičení a cvičení napříč tělem.
Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: fyzioterapie a předstírané vysoké PEMF
Pacient podstupuje fyzioterapii a simulovanou terapii vysokým PEMF dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Fyzioterapie, jako jsou pasivní a aktivně asistovaná cvičení s rozsahem pohybu (ROM), kyvadlová cvičení, Codmanova cvičení a cvičení napříč tělem.
Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
Falešná léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut.
Nastavení je stejné jako u experimentální skupiny (vysoká energie, rychlost 3 pulsy za sekundu) s tím rozdílem, že výdej energie se neexportuje k pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
"0" znamená bezbolestné a "10" znamená extrémně bolestivé.
|
změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Funkce a postižení ramene byly vyhodnoceny pomocí čínské verze Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI), dotazníku s vlastní zprávou, který poskytuje doménu bolesti a postižení a celkové skóre.
SPADI obsahuje pět otázek o bolesti a osm otázek o zdravotním postižení, které se týkají různých problémů s ramenem, se kterými jsme se setkali v předchozím týdnu.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 (žádná bolest/normální) do 10 (maximální bolest/neschopnost), s celkovým skóre bolesti od 0-50 a invalidity od 0-80.
Vyšší skóre ukazuje větší postižení.
|
změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
|
Krevní test
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 1 a 6 měsíců
|
Proveďte krevní test pro analýzu změny transformujícího růstového faktoru-β(TGF-β)
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 1 a 6 měsíců
|
|
Krevní test
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 1 a 6 měsíců
|
Proveďte krevní test pro analýzu změny interleukinu-1β, interleukinu-6, interleukinu-10
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 1 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A202305106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .