高能量密度脉冲电磁场治疗肩周炎患者
2024年12月31日 更新者:Liang-Cheng Chen、Tri-Service General Hospital
高能量密度脉冲电磁场对肩周炎患者的疗效:双盲、随机对照试验
我们研究的目的是探讨高能量密度脉冲电磁场对肩周炎患者的疗效
研究概览
详细说明
肩周炎会导致肩部疼痛和活动范围受限 (ROM)。 据认为,2% 至 5% 的总人口患有该病。 中年人最常受到影响,通常是在五岁到七岁的时候。 典型症状包括逐渐发作的肩部疼痛、至少在两个或多个方向上受限的肩部活动范围(尤其是外旋)。 对于原发性关节囊粘连炎,该疾病通常具有自限性,通常持续 18-24 个月。 然而,据报道,高达 40% 的患者出现持续症状和活动受限超过 3 年,其中高达 15% 的患者患有永久性残疾。 因此,需要有效的治疗来治疗肩周炎引起的肩部疼痛和残疾。 高能量密度脉冲电磁场(High-PEMF)与传统的PEMF不同,具有以下特点:
- 具有阻尼振荡的短脉冲持续时间 (50μs)
- 宽带宽(200kHz~300MHz),基本频率240kHz
- 涂抹器线轴中会产生高电压(高达 40 kV)和峰值电流(高达 10 kA)
- 每脉冲传递的能量约为 96Ws(焦耳),磁通密度为 50~100mT
- 组织和器官的深度穿透达 20 厘米
它已应用于慢性肌腱病并取得积极成果。 然而,很少有研究支持其在肩周炎的治疗中的应用。 因此,我们研究的目的是探讨高脉冲电磁场对肩周炎患者的疗效及其潜在的可能机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 肩周炎由医生根据患者的病史、体格检查、X 光和超声报告进行诊断。
- 症状持续3个月以上。
- 与健康侧的角度相比,至少两个受影响的肩关节角度减少了至少 30 度:肩关节屈曲、外展和外旋。
排除标准:
- 肩部肌肉骨骼超声显示肩部肩袖肌腱全层撕裂或大量撕裂或钙化性肌腱炎。
- 系统性风湿病。
- 有肩部骨折史或既往肩关节手术治疗史。
- 急性颈神经根受压。
- 身体不稳定的患者(例如有内出血症状的患者)或癌症患者。
- 过去 3 个月内接受过肩部注射治疗。
- 认知功能受损,导致患者无法提供知情同意或参与康复治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 符合高能电磁脉冲治疗的任何禁忌症:器官移植受者;植入心脏起搏器、除颤器、金属植入物(例如支架)、人工耳蜗和补充胰岛素的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:物理治疗和高PEMF
患者每周接受两次物理治疗和高脉冲电磁场治疗,持续三周。
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将治疗线圈放置在肩部区域的最大疼痛点处,持续 9 分钟。
以每秒 3 个脉冲的速率向患者施加高能量的高 PEMF。
物理治疗,例如肩部被动和主动辅助运动范围 (ROM) 练习、钟摆练习、科德曼练习和跨身体伸展练习。
在物理治疗师的指导下,患者每次接受约30分钟的训练。
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假比较器:物理治疗和假高PEMF
患者每周接受两次物理治疗和假高脉冲电磁场治疗,持续三周。
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物理治疗,例如肩部被动和主动辅助运动范围 (ROM) 练习、钟摆练习、科德曼练习和跨身体伸展练习。
在物理治疗师的指导下,患者每次接受约30分钟的训练。
将假治疗线圈放置在肩部区域的最大疼痛点处,持续 9 分钟。
设置与实验组相同(高能量,每秒3个脉冲),不同的是能量输出不输出到患者身上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:相对于基线的变化,干预后立即,干预后 1、3、6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是用于确定个人经历的疼痛强度的量表。
“0”表示无痛,“10”表示极度疼痛。
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相对于基线的变化,干预后立即,干预后 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 的变化
大体时间:相对于基线的变化、干预后立即、干预后1、3、6个月
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使用中文版肩部疼痛和残疾指数(SPADI)评估肩部功能和残疾,SPADI是一种自我报告问卷,可产生疼痛和残疾领域和总分。
SPADI 包括五个有关疼痛的问题和八个有关残疾的问题,涉及前一周遇到的肩部各种问题。
每个项目的评分范围从0(无疼痛/正常)到10(最大疼痛/残疾),疼痛总分从0-50,残疾从0-80。
分数越高表明残疾程度越高。
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相对于基线的变化、干预后立即、干预后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liang cheng Chiang, MD, MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月31日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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