오십견 환자를 위한 고에너지 밀도 맥박 전자기장
2024년 12월 31일 업데이트: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
오십견 환자를 위한 고에너지 밀도 펄스 전자기장의 효능: 이중 맹검, 무작위 제어 트레일
본 연구의 목적은 오십견 환자에 대한 고에너지 밀도 펄스 전자기장의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오십견은 어깨 통증과 운동 범위 제한(ROM)을 유발합니다. 일반 인구의 2~5%가 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 중년의 개인이 가장 흔히 영향을 받으며, 일반적으로 5~70세 사이에 발생합니다. 전형적인 증상으로는 점진적인 어깨 통증, 적어도 두 방향 이상(특히 외회전)의 어깨 ROM 제한이 있습니다. 원발성 유착관절낭염의 경우, 질병은 일반적으로 자가 제한적이며 일반적으로 18-24개월 지속됩니다. 그러나 3년 이상 지속되는 증상과 움직임 제한이 환자의 최대 40%에서 보고되었으며 환자의 최대 15%는 영구적인 장애를 겪고 있습니다. 따라서 오십견으로 인한 어깨 통증과 장애를 치료하기 위해서는 효과적인 치료가 필요하다. 기존 PEMF와 다른 고에너지 밀도 펄스 전자기장(High-PEMF)에는 다음과 같은 특성이 있습니다.
- 진동이 감쇠된 짧은 펄스 지속 시간(50μs)
- 기본 주파수 240kHz의 넓은 대역폭(200kHz~300MHz)
- 애플리케이터 스풀에서 고전압(최대 40kV) 및 피크 전류(최대 10kA) 발생
- 자속밀도 50~100mT로 펄스당 약 96Ws(Joule)의 에너지 전달
- 최대 20cm의 조직 및 장기에 대한 깊이 침투
그것은 긍정적인 결과와 함께 만성 건병증에 적용되었습니다. 그러나 오십견에 대한 적용을 뒷받침하는 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 오십견 환자에 대한 High-PEMF의 효능과 근본적인 가능한 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오십견은 환자의 병력, 신체 검사, 엑스레이 및 초음파 보고서를 기반으로 의사가 진단합니다.
- 3개월 이상 증상이 지속됩니다.
- 건강한 쪽의 각도와 비교하여 영향을 받는 어깨 관절 각도 중 최소 2개(어깨 굴곡, 외전 및 외회전)에서 최소 30도 감소가 있습니다.
제외 기준:
- 어깨 근골격계 초음파 검사에서 어깨 회전근개 힘줄의 전층 파열 또는 대량 파열 또는 석회성 건염이 나타납니다.
- 전신성 류마티스 질환.
- 어깨 골절의 병력 또는 어깨 관절의 이전 수술 치료.
- 급성 경추 신경근 압박.
- 불안정한 환자(예: 내출혈 증상이 있는 환자) 또는 암 환자.
- 지난 3개월 이내에 치료를 위해 어깨 주사를 맞았습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 재활 치료에 참여하는 것을 방해하는 인지 기능 장애.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 고 에너지 전자기 펄스 치료에 대한 금기 사항을 충족합니다. 장기 이식 수혜자; 심장 박동기, 제세동기, 금속 이식(예: 스텐트), 달팽이관 이식 및 인슐린 보충을 이식한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 및 고 PEMF
환자는 3주 동안 일주일에 두 번 물리 치료와 고 PEMF 치료를 받습니다.
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치료용 코일은 최대 통증 지점인 어깨 부위에 9분 동안 배치됩니다.
초당 3 펄스의 속도로 높은 에너지의 고 PEMF가 환자에게 적용됩니다.
어깨 수동 및 능동 보조 운동 범위(ROM) 운동, 진자 운동, Codman's 운동 및 Cross-body 도달 운동과 같은 물리 치료.
물리치료사의 지도하에 환자는 매번 약 30분씩 훈련을 받습니다.
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가짜 비교기: 물리 치료 및 가짜 고 PEMF
환자는 3주 동안 일주일에 두 번 물리 치료와 가짜 고 PEMF 치료를 받습니다.
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어깨 수동 및 능동 보조 운동 범위(ROM) 운동, 진자 운동, Codman's 운동 및 Cross-body 도달 운동과 같은 물리 치료.
물리치료사의 지도하에 환자는 매번 약 30분씩 훈련을 받습니다.
가짜 치료 코일은 9분 동안 최대 통증 지점에서 어깨 부위에 배치됩니다.
설정은 실험군(높은 에너지, 초당 3 펄스의 속도)과 동일하며 에너지 출력이 환자에게 전달되지 않는다는 차이점이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후 즉시, 중재 후 1, 3, 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
"0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 극도로 통증이 있음을 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화, 중재 후 즉시, 중재 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후 즉시, 중재 후 1, 3, 6개월
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어깨 기능 및 장애는 통증 및 장애 영역 및 총 점수를 산출하는 자가 보고식 설문지인 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
SPADI는 통증에 대한 5개의 질문과 장애에 대한 8개의 질문으로 구성되어 있으며 지난주에 발생한 다양한 어깨 문제를 언급합니다.
각 항목의 점수 범위는 0(통증 없음/정상)에서 10(최대 통증/장애)이며, 통증의 총 점수는 0-50이고 장애의 총 점수는 0-80입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선으로부터의 변화, 중재 후 즉시, 중재 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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얼어붙은 어깨에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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University Hospital, Angers모병