Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii dla pacjentów z zamrożonym ramieniem
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Skuteczność impulsowego pola elektromagnetycznego o wysokiej gęstości energii u pacjentów z zamrożonym barkiem: podwójnie ślepa, losowo kontrolowana próba
Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności impulsowego pola elektromagnetycznego o wysokiej gęstości energii u pacjentów z zamrożonym barkiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zamrożony bark powoduje ból barku i ograniczony zakres ruchu (ROM). Uważa się, że dotyka od 2 do 5% ogólnej populacji. Osoby w średnim wieku są najczęściej dotknięte chorobą, zazwyczaj w 5. do 7. dekadzie życia. Typowe objawy to stopniowe narastanie bólu barku, ograniczone ROM barku co najmniej w dwóch lub więcej kierunkach (zwłaszcza w rotacji zewnętrznej). W przypadku pierwotnego adhezyjnego zapalenia torebki stawowej choroba zwykle ustępuje samoistnie i trwa zwykle 18-24 miesięcy. Jednak uporczywe objawy i ograniczenie ruchu powyżej 3 lat zgłaszano u nawet 40% pacjentów, przy czym do 15% pacjentów cierpiało na trwałe kalectwo. Dlatego konieczne jest skuteczne leczenie bólu barku i niepełnosprawności spowodowanej zamrożonym barkiem. Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii (High-PEMF), różniące się od tradycyjnego PEMF, obejmuje następujące cechy:
- Krótki czas trwania impulsu (50μs) z tłumioną oscylacją
- Szerokie pasmo (200 kHz ~ 300 MHz) z podstawową częstotliwością 240 kHz
- W szpuli aplikatora powstają wysokie napięcia (do 40 kV) i prądy szczytowe (do 10 kA)
- Dostarczanie energii na impuls około 96Ws (Joule) przy gęstości strumienia magnetycznego 50~100mT
- Głębokość penetracji tkanek i narządów do 20 cm
Zastosowano go w przewlekłej tendinopatii z pozytywnym skutkiem. Jednak niewiele badań potwierdza jego zastosowanie w przypadku zamrożonego barku. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie skuteczności i możliwego mechanizmu leżącego u podstaw High-PEMF u pacjentów z zamrożonym ramieniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamrożony bark jest diagnozowany przez lekarzy na podstawie historii medycznej pacjenta, badania fizykalnego, raportów rentgenowskich i ultrasonograficznych.
- Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące.
- Występuje zmniejszenie co najmniej o 30 stopni w co najmniej dwóch kątach dotkniętego stawu barkowego w porównaniu z kątami zdrowej strony: zgięcie barku, odwodzenie i rotacja zewnętrzna.
Kryteria wyłączenia:
- USG układu mięśniowo-szkieletowego barku ujawnia naderwanie pełnej grubości lub masywne zerwanie ścięgien stożka rotatorów barku lub zwapniałe zapalenie ścięgien.
- Układowa choroba reumatyczna.
- Historia złamania barku lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne stawu barkowego.
- Ostra kompresja korzenia nerwu szyjnego.
- Pacjenci z niestabilnością (np. Ci z objawami krwawienia wewnętrznego) lub pacjenci z rakiem.
- Otrzymał zastrzyki na ramię w celu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Upośledzona funkcja poznawcza, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w terapii rehabilitacyjnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do terapii wysokoenergetycznym impulsem elektromagnetycznym: biorcy przeszczepów narządów; osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, defibrylatorami, metalowymi implantami (takimi jak stenty), implantami ślimakowymi i suplementacją insuliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia i wysoki PEMF
Pacjent przechodzi fizjoterapię i terapię wysokim PEMF dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni.
|
Cewkę zabiegową umieszcza się na obszarze barku w miejscu największego bólu na 9 minut.
Pacjentowi podawana jest wysoka energia wysokiego PEMF z szybkością 3 impulsów na sekundę.
Fizjoterapia, taka jak pasywne i aktywne wspomaganie zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia wahadła, ćwiczenia Codmana i ćwiczenia rozciągające.
Pod okiem fizjoterapeuty pacjent otrzymuje każdorazowo około 30 minutowy trening.
|
|
Pozorny komparator: fizjoterapia i pozorowana wysoka PEMF
Pacjent jest poddawany fizjoterapii i terapii pozorowanej o wysokim PEMF dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni.
|
Fizjoterapia, taka jak pasywne i aktywne wspomaganie zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia wahadła, ćwiczenia Codmana i ćwiczenia rozciągające.
Pod okiem fizjoterapeuty pacjent otrzymuje każdorazowo około 30 minutowy trening.
Cewkę do leczenia pozorowanego umieszcza się na obszarze barku w miejscu największego bólu na 9 minut.
Ustawienie jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej (wysoka energia, częstotliwość 3 impulsów na sekundę) z tą różnicą, że energia wyjściowa nie jest eksportowana do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby.
„0” oznacza bezbolesne, a „10” oznacza bardzo bolesne.
|
zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Czynność barku i niepełnosprawność oceniono za pomocą chińskiej wersji Indeksu bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusza samoopisowego, który daje domenę bólu i niepełnosprawności oraz łączne wyniki.
SPADI zawiera pięć pytań dotyczących bólu i osiem pytań dotyczących niepełnosprawności, odnoszących się do różnych problemów z barkiem napotkanych w poprzednim tygodniu.
Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu/normalny) do 10 (maksymalny ból/niepełnosprawność), przy całkowitym wyniku bólu od 0-50 i niepełnosprawności od 0-80.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202305106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .