Импульсное электромагнитное поле высокой плотности энергии для пациентов с замороженным плечом
31 декабря 2024 г. обновлено: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Эффективность импульсного электромагнитного поля высокой плотности энергии для пациентов с замороженным плечом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования является изучение эффективности импульсного электромагнитного поля высокой плотности энергии для пациентов с замороженным плечом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Замороженное плечо вызывает боль в плече и ограниченный диапазон движений. Считается, что им страдают от 2 до 5% населения в целом. Чаще всего страдают люди среднего возраста, обычно в возрасте от 5 до 7 десятилетий жизни. Типичные симптомы включают постепенное начало боли в плече, ограниченную подвижность плеча по крайней мере в двух или более направлениях (особенно при внешнем вращении). В случае первичного адгезивного капсулита болезнь обычно проходит сама по себе и обычно длится 18-24 месяца. Тем не менее, стойкие симптомы и ограничение движения в течение более 3 лет были зарегистрированы у 40% пациентов, при этом до 15% пациентов страдают постоянной инвалидностью. Таким образом, эффективное лечение необходимо для лечения боли в плече и инвалидности, вызванной замороженным плечом. Импульсное электромагнитное поле с высокой плотностью энергии (High-PEMF), отличающееся от традиционного PEMF, имеет следующие характеристики:
- Короткая длительность импульса (50 мкс) с затухающим колебанием
- Широкая полоса пропускания (200 кГц ~ 300 МГц) с базовой частотой 240 кГц
- В катушке аппликатора возникают высокие напряжения (до 40 кВ) и пиковые токи (до 10 кА).
- Доставка энергии за импульс около 96 Вт (Джоуль) с плотностью магнитного потока 50 ~ 100 мТл
- Глубина проникновения в ткани и органы до 20 см
Он применялся при хронической тендинопатии с положительными результатами. Тем не менее, несколько исследований поддерживают его применение в условиях замороженного плеча. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и лежащий в основе возможный механизм высокой PEMF для пациентов с замороженным плечом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Замороженное плечо диагностируется врачами на основании истории болезни пациента, физического осмотра, результатов рентгенографии и ультразвукового исследования.
- Симптомы сохраняются более 3 месяцев.
- Наблюдается уменьшение не менее чем на 30 градусов по крайней мере двух углов пораженного плечевого сустава по сравнению с углами здоровой стороны: сгибание плеча, отведение и наружная ротация.
Критерий исключения:
- УЗИ опорно-двигательного аппарата плеча выявляет полнослойный разрыв или массивный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча или кальцифицирующий тендинит.
- Системное ревматическое заболевание.
- История перелома плеча или предыдущего хирургического лечения плечевого сустава.
- Острая компрессия корешка шейного нерва.
- Пациенты с нестабильностью (например, с симптомами внутреннего кровотечения) или больные раком.
- Получил инъекции плеча для лечения в течение последних 3 месяцев.
- Нарушение когнитивной функции, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или участвовать в реабилитационной терапии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Соответствует любому из противопоказаний к высокоэнергетической электромагнитной импульсной терапии: реципиентам трансплантата органов; люди с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, металлическими имплантатами (такими как стенты), кохлеарными имплантатами и добавками инсулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапия и высокая ИЭМП
Пациент проходит физиотерапию и терапию высокой ИЭМП два раза в неделю в течение трех недель.
|
Терапевтическая спираль размещается над областью плеча в точке максимальной боли на 9 минут.
К пациенту прикладывают высокую энергию высокого ИЭМП с частотой 3 импульса в секунду.
Физиотерапия, такая как пассивные и активные упражнения на диапазон движения плеча (ROM), упражнения с маятником, упражнения Кодмана и упражнения на вытяжение через плечо.
Под руководством физиотерапевта пациент каждый раз получает 30-минутную тренировку.
|
|
Фальшивый компаратор: физиотерапия и имитация высокой ИЭМП
Пациент проходит физиотерапию и имитацию высокой ИЭМП два раза в неделю в течение трех недель.
|
Физиотерапия, такая как пассивные и активные упражнения на диапазон движения плеча (ROM), упражнения с маятником, упражнения Кодмана и упражнения на вытяжение через плечо.
Под руководством физиотерапевта пациент каждый раз получает 30-минутную тренировку.
Спираль для имитации лечения помещается на область плеча в точке максимальной боли на 9 минут.
Настройка такая же, как и в экспериментальной группе (высокая энергия, частота 3 импульса в секунду), с той разницей, что выходная энергия не передается пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
«0» означает «безболезненно», а «10» — «чрезвычайно болезненно».
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Функция плеча и инвалидность оценивались с использованием китайской версии Индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), опросника для самоотчетов, который дает область боли и инвалидности и общие баллы.
SPADI включает пять вопросов о боли и восемь вопросов об инвалидности, относящихся к различным проблемам с плечом, возникшим в течение предыдущей недели.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 (нет боли/нормально) до 10 (максимальная боль/инвалидность), с общей оценкой боли от 0-50 и инвалидности от 0-80.
Более высокий балл показывает большую инвалидность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202305106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .