Champ électromagnétique d'impulsion de densité d'énergie élevée pour des patients avec l'épaule congelée
31 décembre 2024 mis à jour par: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Efficacité du champ électromagnétique pulsé à haute densité d'énergie pour les patients atteints d'épaule gelée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité du champ électromagnétique pulsé à haute densité d'énergie pour les patients souffrant d'épaule gelée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'épaule gelée provoque des douleurs à l'épaule et une amplitude de mouvement limitée (ROM). On pense qu'il touche entre 2 et 5% de la population générale. Les personnes d'âge moyen sont le plus souvent touchées, généralement au cours de la 5e à la 7e décennie de la vie. Les symptômes typiques comprennent l'apparition progressive d'une douleur à l'épaule, une amplitude de mouvement limitée de l'épaule au moins dans deux directions ou plus (en particulier en rotation externe). Dans le cas de la capsulite rétractile primaire, la maladie est généralement spontanément résolutive et dure généralement de 18 à 24 mois. Cependant, des symptômes persistants et une restriction des mouvements au-delà de 3 ans ont été signalés chez jusqu'à 40 % des patients, avec jusqu'à 15 % des patients souffrant d'une incapacité permanente. Par conséquent, un traitement efficace est nécessaire pour traiter la douleur à l'épaule et l'invalidité causées par l'épaule gelée. Le champ électromagnétique à impulsions à haute densité d'énergie (High-PEMF), différent du PEMF traditionnel, comprend les caractéristiques suivantes :
- La courte durée d'impulsion (50μs) avec une oscillation amortie
- La large bande passante (200kHz ~ 300MHz) avec une fréquence de base 240kHz
- Des tensions élevées (jusqu'à 40 kV) et des courants de crête (jusqu'à 10 kA) apparaissent dans la bobine de l'applicateur
- Délivrance d'énergie par impulsion d'environ 96Ws (Joule) avec une densité de flux magnétique de 50~100mT
- Pénétration en profondeur pour les tissus et les organes jusqu'à 20 cm
Il a été appliqué dans la tendinopathie chronique avec des résultats positifs. Cependant, peu d'études soutiennent son application dans le cadre de l'épaule gelée. Par conséquent, le but de notre étude est d'étudier l'efficacité et le mécanisme sous-jacent possible du CEMP élevé chez les patients ayant une épaule gelée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'épaule gelée est diagnostiquée par les médecins sur la base des antécédents médicaux du patient, de l'examen physique, des radiographies et des rapports d'échographie.
- Les symptômes persistent pendant plus de 3 mois.
- Il y a une réduction d'au moins 30 degrés dans au moins deux des angles de l'articulation de l'épaule affectée par rapport aux angles du côté sain : flexion de l'épaule, abduction et rotation externe.
Critère d'exclusion:
- L'échographie musculo-squelettique de l'épaule révèle une déchirure de pleine épaisseur ou une déchirure massive des tendons de la coiffe des rotateurs de l'épaule ou une tendinite calcifiante.
- Maladie rhumatismale systémique.
- Antécédents de fracture de l'épaule ou traitement chirurgical antérieur de l'articulation de l'épaule.
- Compression aiguë des racines nerveuses cervicales.
- Patients instables (par exemple, ceux présentant des symptômes d'hémorragie interne) ou patients cancéreux.
- A reçu des injections à l'épaule pour traitement au cours des 3 derniers mois.
- Fonction cognitive altérée qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à une thérapie de réadaptation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Répond à toutes les contre-indications de la thérapie par impulsions électromagnétiques à haute énergie : greffés d'organes ; les personnes portant des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs, des implants métalliques (tels que des stents), des implants cochléaires et une supplémentation en insuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: physiothérapie et CEMP élevé
Le patient subit une physiothérapie et une thérapie CEMP élevée deux fois par semaine, pendant une durée de trois semaines.
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La bobine de traitement est placée sur la région de l'épaule au point de douleur maximale pendant 9 minutes.
Une haute énergie de CEMP élevé avec un taux de 3 impulsions par seconde est appliquée au patient.
La physiothérapie, comme les exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passive et active de l'épaule, les exercices de pendule, les exercices de Codman et les exercices de portée croisée.
Sous la direction du physiothérapeute, le patient reçoit la séance d'entraînement d'environ 30 minutes à chaque fois.
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Comparateur factice: physiothérapie et faux CEMP élevé
Le patient subit une physiothérapie et une thérapie simulée à haute CEMP deux fois par semaine, pendant une durée de trois semaines.
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La physiothérapie, comme les exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passive et active de l'épaule, les exercices de pendule, les exercices de Codman et les exercices de portée croisée.
Sous la direction du physiothérapeute, le patient reçoit la séance d'entraînement d'environ 30 minutes à chaque fois.
La bobine de traitement factice est placée sur la région de l'épaule au point de douleur maximale pendant 9 minutes.
Le réglage est le même que le groupe expérimental (haute énergie, un taux de 3 impulsions par seconde) à la différence que la production d'énergie n'est pas exportée vers le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention immédiatement, après l'intervention 1, 3, 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
"0" signifie indolore et "10" signifie extrêmement douloureux.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention immédiatement, après l'intervention 1, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention immédiatement, après l'intervention 1, 3, 6 mois
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La fonction et l'incapacité de l'épaule ont été évaluées à l'aide de la version chinoise de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), un questionnaire d'auto-évaluation qui donne le domaine de la douleur et de l'incapacité et les scores totaux.
Le SPADI comprend cinq questions sur la douleur et huit questions sur le handicap, faisant référence à divers problèmes d'épaule rencontrés au cours de la semaine précédente.
Le score de chaque élément varie de 0 (pas de douleur/normal) à 10 (douleur maximale/incapacité), avec des scores totaux de douleur de 0 à 50 et d'incapacité de 0 à 80.
Un score plus élevé indique plus d'incapacité.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention immédiatement, après l'intervention 1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202305106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .