Pulselektromagnetiskt fält med hög energidensitet för patienter med frusen axel
31 december 2024 uppdaterad av: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Effektiviteten av pulselektromagnetiskt fält med hög energidensitet för patienter med frusen axel: ett dubbelblindat, randomiserat kontrollerat spår
Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av pulselektromagnetiska fält med hög energitäthet för patienter med frusen skuldra
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frusen skuldra orsakar axelsmärta och begränsat rörelseomfång (ROM). Det tros drabba mellan 2 och 5 % av befolkningen i allmänhet. Individer i medelåldern drabbas oftast, vanligtvis under 5:e till 7:e decennierna av livet. Typiska symtom inkluderar gradvis uppkomst av axelsmärta, begränsad axel-ROM åtminstone i två eller flera riktningar (särskilt vid extern rotation). Vid primär adhesiv kapsulit är sjukdomen vanligtvis självbegränsande och varar vanligtvis 18-24 månader. Ihållande symtom och rörelsebegränsningar efter 3 år har dock rapporterats hos upp till 40 % av patienterna, med upp till 15 % av patienterna som lider av bestående funktionsnedsättning. Därför är en effektiv behandling nödvändig för att behandla axelsmärta och funktionshinder som orsakas av frusen axel. Elektromagnetiskt fält med hög energidensitetspuls (High-PEMF), som skiljer sig från traditionell PEMF, inkluderar följande egenskaper:
- Den korta pulslängden (50μs) med en dämpad svängning
- Den breda bandbredden (200kHz~300MHz) med en grundfrekvens 240kHz
- Höga spänningar (upp till 40 kV) och toppströmmar (upp till 10 kA) uppstår i applikatorspolen
- Leverans av energi per puls på cirka 96Ws (Joule) med en magnetisk flödestäthet på 50~100mT
- Djup penetration för vävnad och organ upp till 20 cm
Det har använts vid kronisk tendinopati med positiva resultat. Det finns dock få studier som stöder dess tillämpning vid frozen skuldra. Därför är syftet med vår studie att undersöka effektiviteten och den underliggande möjliga mekanismen för High-PEMF för patienter med frusen skuldra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frozen shoulder diagnostiseras av läkare baserat på patientens medicinska historia, fysiska undersökningar, röntgen- och ultraljudsrapporter.
- Symtomen kvarstår i mer än 3 månader.
- Det finns en minskning med minst 30 grader i minst två av de drabbade axelledsvinklarna jämfört med vinklarna på den friska sidan: axelböjning, abduktion och extern rotation.
Exklusions kriterier:
- Axelmuskuloskeletalt ultraljud avslöjar en reva i full tjocklek eller massiv reva i axelrotatorkuffens senor eller calcific tendinit.
- Systemisk reumatisk sjukdom.
- Anamnes på axelfraktur eller tidigare kirurgisk behandling av axelleden.
- Akut cervikal nervrotskompression.
- Patienter med instabilitet (t.ex. de med symtom på inre blödning) eller cancerpatienter.
- Fick axelinjektioner för behandling inom de senaste 3 månaderna.
- Nedsatt kognitiv funktion som hindrar patienten från att lämna informerat samtycke eller delta i rehabiliteringsterapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Uppfyller någon av kontraindikationerna för högenergi elektromagnetisk pulsterapi: mottagare av organtransplantationer; personer med implanterade pacemakers, defibrillatorer, metallimplantat (som stentar), cochleaimplantat och insulintillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sjukgymnastik och hög-PEMF
Patienten genomgår sjukgymnastik och hög-PEMF-terapi två gånger i veckan, under tre veckor.
|
Behandlingsspiralen placeras över axelområdet vid maximal smärtpunkt i 9 minuter.
En hög energi av hög PEMF med en hastighet på 3 pulser per sekund appliceras på patienten.
Sjukgymnastik som axelpassiva och aktiva motionsövningar (ROM), Pendelövningar, Codmans övningar och Cross-body reach-övningar.
Under sjukgymnastens ledning får patienten träningspasset cirka 30 minuter varje gång.
|
|
Sham Comparator: sjukgymnastik och skenhög PEMF
Patienten genomgår sjukgymnastik och skenbehandling med hög PEMF två gånger i veckan, under en varaktighet av tre veckor.
|
Sjukgymnastik som axelpassiva och aktiva motionsövningar (ROM), Pendelövningar, Codmans övningar och Cross-body reach-övningar.
Under sjukgymnastens ledning får patienten träningspasset cirka 30 minuter varje gång.
Sham-behandlingsspolen placeras över axelområdet vid maximal smärtpunkt i 9 minuter.
Inställningen är densamma som experimentgruppen (hög energi, en hastighet på 3 pulser per sekund) med skillnaden att energiuttaget inte exporteras till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
"0" betyder smärtfri och "10" betyder extremt smärtsam.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i index för axelsmärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Axelfunktion och funktionshinder utvärderades med hjälp av den kinesiska versionen av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ett självrapporterande frågeformulär som ger smärt- och funktionshinderdomän och totalpoäng.
SPADI innehåller fem frågor om smärta och åtta frågor om funktionshinder, som hänvisar till olika problem med axeln som man stött på under den föregående veckan.
Varje objekts poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta/normal) till 10 (maximal smärta/handikapp), med totalpoäng för smärta från 0-50 och funktionshinder från till 0-80.
En högre poäng visar mer funktionshinder.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A202305106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .