Korkean energiatiheyden pulssielektromagneettikenttä potilaille, joilla on jäätynyt olkapää
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Korkean energiatiheyden pulssisähkömagneettisen kentän tehokkuus potilaille, joilla on jäätynyt olkapää: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ohjattu polku
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia korkean energiatiheyden pulssielektromagneettikentän tehokkuutta potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt olkapää aiheuttaa olkapääkipua ja rajoitettua liikerataa (ROM). Sen uskotaan vaivaavan 2–5 prosenttia väestöstä. Keski-ikäiset sairastuvat useimmiten, tyypillisesti 5.–7. elinvuosikymmeninä. Tyypillisiä oireita ovat vähitellen alkava olkapääkipu, rajoitettu olkapään ROM ainakin kahteen tai useampaan suuntaan (erityisesti ulkoisessa kiertoliikkeessä). Primaarisen tartuntakapselitulehduksen tapauksessa tauti on yleensä itsestään rajoittuva ja kestää tyypillisesti 18-24 kuukautta. Jatkuvia oireita ja yli 3 vuoden liikkumisrajoituksia on kuitenkin raportoitu jopa 40 %:lla potilaista, ja jopa 15 %:lla potilaista on pysyvä vamma. Siksi tehokas hoito on tarpeen jäätyneen olkapään aiheuttaman olkapääkivun ja vamman hoitoon. Korkean energiatiheyden sähkömagneettinen pulssikenttä (High-PEMF), joka eroaa perinteisestä PEMF:stä, sisältää seuraavat ominaisuudet:
- Lyhyt pulssin kesto (50 μs) vaimennetulla värähtelyllä
- Laaja kaistanleveys (200 kHz ~ 300 MHz) perustaajuudella 240 kHz
- Applikaattorikelassa syntyy korkeita jännitteitä (jopa 40 kV) ja huippuvirtoja (jopa 10 kA)
- Energian toimitus pulssia kohden noin 96 Ws (joulea) magneettivuon tiheydellä 50-100 mT
- Kudosten ja elinten tunkeutumissyvyys jopa 20 cm
Sitä on käytetty kroonisessa tendinopatiassa positiivisin tuloksin. Kuitenkin harvat tutkimukset tukevat sen käyttöä jäätyneen olkapään ympäristössä. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on tutkia High-PEMF:n tehokkuutta ja taustalla olevaa mahdollista mekanismia potilailla, joilla on jäätynyt olkapää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit diagnosoivat jäätyneen olkapään potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, röntgen- ja ultraääniraporttien perusteella.
- Oireet jatkuvat yli 3 kuukautta.
- Vähintään 30 astetta on pienentynyt vähintään kahdessa vahingoittuneessa olkanivelen kulmassa verrattuna terveen puolen kulmiin: olkapään koukistus, abduktio ja ulkoinen rotaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa paljastuu olkapään rotaattorimansetin jänteiden kokopaksuinen repeämä tai massiivinen repeämä tai kalkkijännetulehdus.
- Systeeminen reumaattinen sairaus.
- Aiempi olkapään murtuma tai aikaisempi olkanivelen leikkaushoito.
- Akuutti kohdunkaulan hermojuuren puristus.
- Potilaat, joilla on epävakautta (esim. potilaat, joilla on sisäisen verenvuodon oireita) tai syöpäpotilaat.
- Sai olkapään injektiot hoitoa varten viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta kuntoutushoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Täyttää kaikki korkeaenergisen sähkömagneettisen pulssihoidon vasta-aiheet: elinsiirtojen vastaanottajat; henkilöt, joille on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, metalli-istut (kuten stentit), sisäkorvaistutteet ja insuliinilisä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysioterapia ja korkea PEMF
Potilas saa fysioterapiaa ja korkean PEMF-hoidon kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
|
Hoitokierukka asetetaan olkapään alueelle maksimikipukohtaan 9 minuutiksi.
Potilaaseen kohdistetaan suurta energiaa korkean PEMF:n nopeudella 3 pulssia sekunnissa.
Fysioterapia, kuten olkapään passiiviset ja aktiiviavusteiset liikerataharjoitukset (ROM), heiluriharjoitukset, Codmanin harjoitukset ja Cross-body ulottuvuusharjoitukset.
Fysioterapeutin ohjauksessa potilas saa harjoituksen joka kerta noin 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: fysioterapia ja vale high-PEMF
Potilas saa fysioterapiaa ja näennäistä korkea-PEMF-hoitoa kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
|
Fysioterapia, kuten olkapään passiiviset ja aktiiviavusteiset liikerataharjoitukset (ROM), heiluriharjoitukset, Codmanin harjoitukset ja Cross-body ulottuvuusharjoitukset.
Fysioterapeutin ohjauksessa potilas saa harjoituksen joka kerta noin 30 minuuttia.
Valehoitokierukka asetetaan olkapään alueelle maksimikipukohtaan 9 minuutiksi.
Asetus on sama kuin koeryhmässä (suuri energia, nopeus 3 pulssia sekunnissa) sillä erolla, että tuotettu energia ei siirry potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen välittömästi, toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
"0" tarkoittaa kivutonta ja "10" tarkoittaa erittäin tuskallista.
|
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen välittömästi, toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään kipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen välittömästi, toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
|
Hartioiden toiminta ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä kiinankielistä versiota olkapääkipu- ja vammaindeksistä (SPADI), itseraportoivasta kyselystä, joka tuottaa kipu- ja vamma-alueen ja kokonaispisteet.
SPADI sisältää viisi kysymystä kivusta ja kahdeksan vammaista kysymystä, jotka viittaavat erilaisiin olkapääongelmiin edellisen viikon aikana.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua/normaali) 10:een (maksimaalinen kipu/vammaisuus), ja kivun kokonaispistemäärät ovat 0–50 ja vammaisuus 0–80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen välittömästi, toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202305106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .