Campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia per pazienti con spalla congelata
31 dicembre 2024 aggiornato da: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Efficacia del campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia per i pazienti con spalla congelata: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia del campo elettromagnetico pulsato ad alta densità di energia per i pazienti con spalla congelata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spalla congelata provoca dolore alla spalla e un raggio di movimento limitato (ROM). Si pensa che affligga tra il 2 e il 5% della popolazione generale. Gli individui di mezza età sono più spesso colpiti, tipicamente tra la 5a e la 7a decade di vita. I sintomi tipici includono l'insorgenza graduale del dolore alla spalla, un limitato ROM della spalla almeno in due o più direzioni (soprattutto nella rotazione esterna). Nel caso della capsulite adesiva primaria, la malattia è generalmente autolimitante e dura tipicamente 18-24 mesi. Tuttavia, sintomi persistenti e limitazione del movimento oltre i 3 anni sono stati riportati fino al 40% dei pazienti, con fino al 15% dei pazienti affetti da disabilità permanente. Pertanto, è necessario un trattamento efficace per trattare il dolore alla spalla e la disabilità causati dalla spalla congelata. Il campo elettromagnetico ad impulsi ad alta densità di energia (High-PEMF), diverso dal PEMF tradizionale, include le seguenti caratteristiche:
- La breve durata dell'impulso (50μs) con un'oscillazione smorzata
- L'ampia larghezza di banda (200kHz~300MHz) con una frequenza di base di 240kHz
- Nella bobina dell'applicatore si generano tensioni elevate (fino a 40 kV) e correnti di picco (fino a 10 kA)
- Erogazione di energia per impulso di circa 96Ws (Joule) con una densità di flusso magnetico di 50~100mT
- Profondità di penetrazione per tessuti e organi fino a 20 cm
È stato applicato nella tendinopatia cronica con esiti positivi. Tuttavia, pochi studi supportano la sua applicazione nel contesto della spalla congelata. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia e il possibile meccanismo sottostante di High-PEMF per i pazienti con spalla congelata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La spalla congelata viene diagnosticata dai medici in base all'anamnesi del paziente, all'esame fisico, ai raggi X e ai referti ecografici.
- I sintomi persistono per più di 3 mesi.
- C'è una riduzione di almeno 30 gradi in almeno due degli angoli dell'articolazione della spalla interessata rispetto agli angoli del lato sano: flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna.
Criteri di esclusione:
- L'ecografia muscoloscheletrica della spalla rivela una lesione a tutto spessore o una lesione massiccia dei tendini della cuffia dei rotatori della spalla o una tendinite calcifica.
- Malattia reumatica sistemica.
- Storia di frattura della spalla o precedente trattamento chirurgico dell'articolazione della spalla.
- Compressione acuta della radice del nervo cervicale.
- Pazienti con instabilità (ad es. quelli con sintomi di emorragia interna) o malati di cancro.
- Ha ricevuto iniezioni alla spalla per il trattamento negli ultimi 3 mesi.
- Funzione cognitiva compromessa che impedisce al paziente di fornire il consenso informato o di partecipare alla terapia riabilitativa.
- Donne incinte o che allattano.
- Soddisfa tutte le controindicazioni per la terapia con impulsi elettromagnetici ad alta energia: destinatari di trapianto di organi; persone con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, impianti metallici (come stent), impianti cocleari e supplementazione di insulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fisioterapia e alto PEMF
Il paziente viene sottoposto a fisioterapia e terapia ad alto PEMF due volte a settimana, per una durata di tre settimane.
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La bobina di trattamento viene posizionata sulla regione della spalla nel punto di massimo dolore per 9 minuti.
Al paziente viene applicata un'elevata energia ad alto PEMF con una frequenza di 3 impulsi al secondo.
Fisioterapia come esercizi per la gamma di movimento (ROM) passivi e attivi-assistiti della spalla, esercizi del pendolo, esercizi di Codman ed esercizi di estensione del corpo incrociato.
Sotto la guida del fisioterapista, il paziente riceve la sessione di allenamento di circa 30 minuti ogni volta.
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Comparatore fittizio: fisioterapia e sham high-PEMF
Il paziente si sottopone a fisioterapia e terapia fittizia ad alto PEMF due volte a settimana, per una durata di tre settimane.
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Fisioterapia come esercizi per la gamma di movimento (ROM) passivi e attivi-assistiti della spalla, esercizi del pendolo, esercizi di Codman ed esercizi di estensione del corpo incrociato.
Sotto la guida del fisioterapista, il paziente riceve la sessione di allenamento di circa 30 minuti ogni volta.
La finta bobina di trattamento viene posizionata sopra la regione della spalla nel punto di massimo dolore per 9 minuti.
L'impostazione è la stessa del gruppo sperimentale (alta energia, una frequenza di 3 impulsi al secondo) con la differenza che l'energia prodotta non viene esportata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui.
"0" significa indolore e "10" significa estremamente doloroso.
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il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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La funzione e la disabilità della spalla sono state valutate utilizzando la versione cinese dell'Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), un questionario di autovalutazione che fornisce il dominio del dolore e della disabilità e i punteggi totali.
Lo SPADI comprende cinque domande sul dolore e otto domande sulla disabilità, riferite a vari problemi alla spalla riscontrati nella settimana precedente.
Il punteggio di ogni item varia da 0 (nessun dolore/normale) a 10 (massimo dolore/disabilità), con punteggi totali di dolore da 0-50 e disabilità da 0-80.
Un punteggio più alto mostra più disabilità.
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il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202305106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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