Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte für Patienten mit gefrorener Schulter
31. Dezember 2024 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Wirksamkeit eines elektromagnetischen Impulsfeldes mit hoher Energiedichte für Patienten mit Schultersteife: Ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Versuch
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines gepulsten elektromagnetischen Feldes mit hoher Energiedichte bei Patienten mit Schultersteife zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine gefrorene Schulter verursacht Schulterschmerzen und eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit (ROM). Man geht davon aus, dass zwischen 2 und 5 % der Gesamtbevölkerung davon betroffen sind. Am häufigsten sind Personen mittleren Alters betroffen, typischerweise im 5. bis 7. Lebensjahrzehnt. Typische Symptome sind das allmähliche Einsetzen von Schulterschmerzen und eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit der Schulter in mindestens zwei oder mehr Richtungen (insbesondere bei Außenrotation). Bei der primären adhäsiven Kapsulitis ist die Erkrankung meist selbstlimitierend und dauert typischerweise 18–24 Monate. Bei bis zu 40 % der Patienten wurde jedoch über anhaltende Symptome und Bewegungseinschränkungen über einen Zeitraum von drei Jahren hinaus berichtet, wobei bis zu 15 % der Patienten eine dauerhafte Behinderung erlitten. Daher ist eine wirksame Behandlung erforderlich, um die durch eine Schultersteife verursachten Schulterschmerzen und -behinderungen zu behandeln. Das gepulste elektromagnetische Feld mit hoher Energiedichte (High-PEMF) unterscheidet sich vom herkömmlichen PEMF und weist folgende Eigenschaften auf:
- Die kurze Pulsdauer (50μs) mit gedämpfter Schwingung
- Die große Bandbreite (200 kHz ~ 300 MHz) mit einer Grundfrequenz von 240 kHz
- In der Auftragsspule entstehen hohe Spannungen (bis zu 40 kV) und Spitzenströme (bis zu 10 kA).
- Energieabgabe pro Impuls von etwa 96 Ws (Joule) mit einer magnetischen Flussdichte von 50–100 mT
- Tiefeneindringung von Gewebe und Organen bis zu 20 cm
Es wurde bei chronischer Tendinopathie mit positiven Ergebnissen eingesetzt. Allerdings belegen nur wenige Studien die Anwendung bei Frozen Shoulder. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirksamkeit und den zugrunde liegenden möglichen Mechanismus von High-PEMF bei Patienten mit Frozen Shoulder zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose „Frozen Shoulder“ wird von Ärzten anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung sowie der Röntgen- und Ultraschallberichte des Patienten gestellt.
- Die Symptome bleiben länger als 3 Monate bestehen.
- Es kommt zu einer Verringerung von mindestens 30 Grad in mindestens zwei der betroffenen Schultergelenkwinkel im Vergleich zu den Winkeln der gesunden Seite: Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation.
Ausschlusskriterien:
- Eine Ultraschalluntersuchung des Schulter-Muskel-Skelett-Systems zeigt einen Riss über die gesamte Dicke oder einen massiven Riss der Sehnen der Schulterrotatorenmanschette oder eine Kalksehnenentzündung.
- Systemische rheumatische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer Schulterfraktur oder einer früheren chirurgischen Behandlung des Schultergelenks.
- Akute Kompression der Halsnervenwurzel.
- Patienten mit Instabilität (z. B. solche mit Symptomen einer inneren Blutung) oder Krebspatienten.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate Schulterinjektionen zur Behandlung erhalten.
- Beeinträchtigte kognitive Funktion, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an einer Rehabilitationstherapie teilzunehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erfüllt alle Kontraindikationen für die Therapie mit hochenergetischen elektromagnetischen Impulsen: Empfänger von Organtransplantaten; Personen mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Metallimplantaten (z. B. Stents), Cochlea-Implantaten und Insulinergänzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie und High-PEMF
Der Patient unterzieht sich über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche einer Physiotherapie und einer Hoch-PEMF-Therapie.
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Die Behandlungsspule wird für 9 Minuten über die Schulterregion am Punkt des maximalen Schmerzes gelegt.
Dem Patienten wird eine hohe Energie aus Hoch-PEMF mit einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde zugeführt.
Physiotherapie wie passive und aktiv unterstützte Schulterübungen (ROM), Pendelübungen, Codman-Übungen und Cross-Body-Reach-Übungen.
Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient jeweils eine Trainingseinheit von ca. 30 Minuten.
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Schein-Komparator: Physiotherapie und Schein-High-PEMF
Der Patient unterzieht sich über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche einer Physiotherapie und einer Schein-Hoch-PEMF-Therapie.
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Physiotherapie wie passive und aktiv unterstützte Schulterübungen (ROM), Pendelübungen, Codman-Übungen und Cross-Body-Reach-Übungen.
Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient jeweils eine Trainingseinheit von ca. 30 Minuten.
Die Scheinbehandlungsspule wird 9 Minuten lang über der Schulterregion am Punkt des maximalen Schmerzes platziert.
Die Einstellung ist die gleiche wie bei der Versuchsgruppe (hohe Energie, eine Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde), mit dem Unterschied, dass die Energieabgabe nicht auf den Patienten übertragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzänderung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die Änderung vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird.
„0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
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die Änderung vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
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Schulterfunktion und -behinderung wurden mithilfe der chinesischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schmerz- und Behinderungsdomäne und die Gesamtpunktzahl ermittelt.
Der SPADI umfasst fünf Fragen zu Schmerzen und acht Fragen zu Behinderungen und bezieht sich auf verschiedene Probleme mit der Schulter, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (keine Schmerzen/normal) bis 10 (maximale Schmerzen/Behinderung), wobei die Gesamtpunktzahl für Schmerzen zwischen 0 und 50 und für die Behinderung zwischen 0 und 80 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
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die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A202305106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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