Campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con hombro congelado
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Eficacia del campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con hombro congelado: un seguimiento controlado aleatorizado y doble ciego
El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia del campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con hombro congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hombro congelado causa dolor en el hombro y rango de movimiento limitado (ROM). Se cree que afecta entre el 2 y el 5% de la población general. Las personas de mediana edad se ven afectadas con mayor frecuencia, por lo general durante la quinta a la séptima década de la vida. Los síntomas típicos incluyen aparición gradual de dolor en el hombro, ROM de hombro limitada al menos en dos o más direcciones (especialmente en rotación externa). En el caso de la capsulitis adhesiva primaria, la enfermedad suele ser autolimitada y suele durar entre 18 y 24 meses. Sin embargo, se han notificado síntomas persistentes y restricción del movimiento más allá de los 3 años en hasta el 40 % de los pacientes, y hasta el 15 % de los pacientes sufren discapacidad permanente. Por lo tanto, es necesario un tratamiento efectivo para tratar el dolor de hombro y la discapacidad causada por el hombro congelado. El campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía (High-PEMF), diferente del PEMF tradicional, incluye las siguientes características:
- La corta duración del pulso (50 μs) con una oscilación amortiguada
- El ancho de banda amplio (200kHz~300MHz) con una frecuencia básica de 240kHz
- Altos voltajes (hasta 40 kV) y picos de corriente (hasta 10 kA) surgen en el carrete del aplicador
- Entrega de energía por pulso de alrededor de 96Ws (julios) con una densidad de flujo magnético de 50~100mT
- Penetración profunda para tejido y órgano hasta 20 cm
Se ha aplicado en tendinopatías crónicas con resultados positivos. Sin embargo, pocos estudios respaldan su aplicación en el contexto del hombro congelado. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia y el posible mecanismo subyacente de High-PEMF para pacientes con hombro congelado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hombro congelado lo diagnostican los médicos según el historial médico del paciente, el examen físico, los informes de rayos X y ultrasonido.
- Los síntomas persisten por más de 3 meses.
- Hay una reducción de al menos 30 grados en al menos dos de los ángulos de la articulación del hombro afectado en comparación con los ángulos del lado sano: flexión, abducción y rotación externa del hombro.
Criterio de exclusión:
- La ecografía musculoesquelética del hombro revela un desgarro de espesor total o un desgarro masivo de los tendones del manguito de los rotadores del hombro o una tendinitis calcificada.
- Enfermedad reumática sistémica.
- Antecedentes de fractura de hombro o tratamiento quirúrgico previo de la articulación del hombro.
- Compresión aguda de la raíz nerviosa cervical.
- Pacientes con inestabilidad (p. ej., aquellos con síntomas de hemorragia interna) o pacientes con cáncer.
- Recibió inyecciones en el hombro para el tratamiento en los últimos 3 meses.
- Deterioro de la función cognitiva que impide que el paciente dé su consentimiento informado o participe en la terapia de rehabilitación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cumple con alguna de las contraindicaciones para la terapia de pulso electromagnético de alta energía: receptores de trasplantes de órganos; personas con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, implantes metálicos (como stents), implantes cocleares y suplementos de insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia y alto PEMF
El paciente se somete a fisioterapia y terapia de PEMF alta dos veces por semana, durante tres semanas.
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La bobina de tratamiento se coloca sobre la región del hombro en el punto de máximo dolor durante 9 minutos.
Se aplica al paciente una alta energía de alto PEMF con una frecuencia de 3 pulsos por segundo.
Fisioterapia, como ejercicios de rango de movimiento (ROM) pasivos y activos asistidos para hombros, ejercicios de péndulo, ejercicios de Codman y ejercicios de alcance de cuerpo cruzado.
Bajo la guía del fisioterapeuta, el paciente recibe la sesión de entrenamiento alrededor de 30 minutos cada vez.
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Comparador falso: fisioterapia y simulación de alto PEMF
El paciente se somete a fisioterapia y terapia simulada de alto PEMF dos veces por semana, durante tres semanas.
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Fisioterapia, como ejercicios de rango de movimiento (ROM) pasivos y activos asistidos para hombros, ejercicios de péndulo, ejercicios de Codman y ejercicios de alcance de cuerpo cruzado.
Bajo la guía del fisioterapeuta, el paciente recibe la sesión de entrenamiento alrededor de 30 minutos cada vez.
La bobina de tratamiento simulado se coloca sobre la región del hombro en el punto de máximo dolor durante 9 minutos.
El ajuste es el mismo que el del grupo experimental (alta energía, una frecuencia de 3 pulsos por segundo) con la diferencia de que la salida de energía no se exporta al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
"0" significa indoloro y "10" significa extremadamente doloroso.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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La función y la discapacidad del hombro se evaluaron utilizando la versión china del Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI), un cuestionario de autoinforme que arroja puntajes totales y del dominio del dolor y la discapacidad.
El SPADI incluye cinco preguntas sobre dolor y ocho preguntas sobre discapacidad, que se refieren a varios problemas en el hombro encontrados durante la semana anterior.
La puntuación de cada ítem varía de 0 (sin dolor/normal) a 10 (dolor máximo/discapacidad), con puntuaciones totales de dolor de 0 a 50 y de discapacidad de 0 a 80.
Una puntuación más alta muestra más discapacidad.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202305106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .