マルファン症候群および関連症状のための 1 回セッションの「エンパワード・リリーフ」クラス
2024年10月23日 更新者：Beth Darnall、Stanford University
マルファン症候群および関連疾患を持つ個人向けの仮想単一セッション「エンパワード・リリーフ」クラス
この研究の目的は、マルファン症候群、血管性エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群、およびその他の疾患を持つ患者に対して、1セッションの鎮痛スキル介入（エンパワード・リリーフ、合計治療時間2時間）を実施することにより、実現可能性のある臨床試験を実施することです。関連する条件。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、マルファン症候群および関連疾患を持つ個人の疼痛指標を軽減するために、疼痛緩和スキル介入「エンパワード・リリーフ」の単一群オンライン実現可能性および予備有効性試験を実施する予定である。 簡単な治療後調査の完了は、治療への取り組みの 2 つの尺度です。治療の実現可能性と評価は3つの項目（満足度、有用性の認識、習得したスキルの活用可能性）で評価されます。 電子調査では、次の時点での痛みの強さと症状の状態を測定します。ベースライン、治療直後。治療後 2 週間目と 1、2、3 か月目。
科学的根拠に基づいた疼痛に対する行動療法をオンラインで提供することで、マルファン症候群および関連疾患、それに関連する慢性疼痛を抱える全米の患者へのアクセスが大幅に拡大します。 この研究の結果は、この集団における疼痛ケアの証拠におけるいくつかの重大なギャップを埋めることになるでしょう。
この研究は、マルファン症候群および関連症候群とともに生きる患者のニーズに対処するのに役立つ可能性のある、低コスト、低リスク、広く利用可能で実行可能なプロトコルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- マルファン症候群、血管性エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群または関連する結合組織疾患および慢性疼痛
- 流暢な英語
- 研究プロトコルを遵守し完了する能力
除外基準:
- 認知障害、英語が話せない、または内容の理解および/または研究への完全な参加を妨げる心理的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1セッションの鎮痛スキルクラス（オンラインEmpowered Relief）
Empowered Relief は、標準化された治療マニュアルと電子スライド デッキを使用して、認定インストラクターが患者グループに提供する 2 時間の 1 セッションの鎮痛スキル介入です。
内容には、疼痛調査の完了、疼痛神経科学教育、疼痛とストレス反応に関する情報、体験演習、3 つの主要な疼痛管理スキルに関する情報、権限を与えられた緩和のための個別計画の完了、毎日使用するバイノーラル アプリの受け取りが含まれます。
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参加者は、オンラインの鎮痛スキル介入 (Empowered Relief) に参加します。
2 時間のグループ セッションは、認定インストラクターによって行われ、痛みの神経科学教育、3 つの主要な痛み管理スキル、体験的な演習、痛みを軽減するための個別の計画の完了が含まれます。
参加者はバイノーラル リラクゼーション オーディオ ファイルをダウンロードして毎日使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスに登録されている参加者数
時間枠：ベースライン
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オンラインセッションへの完全登録 (N=100)
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ベースライン
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授業への出席
時間枠：治療中
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登録済みの Empowered Relief オンライン クラスへの少なくとも 70% の出席率
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治療中
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治療評価
時間枠：治療直後
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7 つの項目は、7 段階のスケール (0 ～ 6) を使用して治療の評価/満足度を評価します。評価が高いほど、治療に対する評価/満足度が高いことを表します。
研究者らは、治療直後に評価された治療評価/満足度の評価が 80% 以上であると仮説を立てています。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後3ヶ月目
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個人の痛みの経験を定量化する13項目スケール「Pain Catastrophizing」を使用して、3か月後のグループの前後の変化を測定します（5ポイントスケール、0 =「まったくない」、4 =「常に」）。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後3ヶ月目
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痛みの強さ
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の平均痛みの強さを評価する痛みの強さの 1 項目スケール (0=「痛みなし」から 10=「想像できる最悪の痛み」)。スコアが高いほど、痛みの程度がより強いことを表します。
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治療後3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後1ヶ月目
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個人の痛みの経験を定量化する、壊滅的な痛みを伴う 13 項目のスケールを使用して、1 か月後のグループの前後の変化を確認します。
回答の範囲は、0 = 「まったくない」から 4 = 「いつも」です。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後1ヶ月目
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痛み、煩わしさ
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の痛みの煩わしさを評価する痛みの煩わしさ 1 項目スケールによる 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 0 = 「まったく気にならない」から 10 = 「非常に気になる」まであり、スコアが高いほど痛みの煩わしさの度合いが高くなります。
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治療後3ヶ月目
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痛み、煩わしさ
時間枠：治療後1ヶ月目
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過去 7 日間の痛みの煩わしさを評価する痛みの煩わしさ 1 項目スケールによる 1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 0 = 「まったく気にならない」から 10 = 「非常に気になる」まであり、スコアが高いほど痛みの煩わしさの度合いが高くなります。
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治療後1ヶ月目
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：治療後3ヶ月目
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痛みの存在下で機能する自信を評価する痛み自己効力感アンケート 2 項目スケールによる 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 0 = 「まったく自信がない」から 6 = 「完全に自信がある」まであり、スコアが高いほど機能に自信があることを表します。
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治療後3ヶ月目
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：治療後1ヶ月目
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痛みの存在下で機能する自信を評価する痛み自己効力感 2 項目スケールによる 1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 0 = 「まったく自信がない」から 6 = 「完全に自信がある」まであり、スコアが高いほど機能に自信があることを表します。
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治療後1ヶ月目
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痛みの強さ
時間枠：治療後1ヶ月目
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Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) を使用した 1 か月後のグループの前後の軽減 痛みの強さ 過去 7 日間の平均痛みの強さを評価する 1 項目のスケール (0=「痛みなし」から 10=「想像できる最悪の痛み」)ここで、スコアが高いほど、痛みの程度がより強いことを表します。
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治療後1ヶ月目
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痛みの干渉
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 疼痛干渉 8 項目スケールを使用して、人生の楽しみ、集中力、日常活動に対する疼痛の干渉を評価する、3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後3ヶ月目
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痛みの干渉
時間枠：治療後1ヶ月目
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患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 疼痛干渉 8 項目スケールを使用して、過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する疼痛の干渉を評価する、1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後1ヶ月目
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睡眠障害
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の睡眠の質を評価する患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 睡眠障害 6 項目スケールを使用した 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
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治療後3ヶ月目
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睡眠障害
時間枠：治療後1ヶ月目
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過去 7 日間の睡眠の質を評価する患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 睡眠障害 6 項目スケールを使用した、1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
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治療後1ヶ月目
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倦怠感
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の疲労を評価する、Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) 疲労スケールを使用した 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」および「まったくない」から 5 = 「非常に」および「常に」まであり、スコアが高いほど疲労の度合いが大きいことを表します。
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治療後3ヶ月目
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倦怠感
時間枠：治療後1ヶ月目
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過去 7 日間の疲労を評価する、Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) 疲労スケールを使用した 1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」および「まったくない」から 5 = 「非常に」および「常に」まであり、スコアが高いほど疲労の度合いが大きいことを表します。
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治療後1ヶ月目
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社会的役割への参加に対する満足度
時間枠：治療後3ヶ月目
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患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) を使用した 3 か月後のグループの前後変化 社会的役割への参加の満足度 通常の社会的役割および活動の遂行に対する満足度を評価する 7 項目スケール。
回答の範囲は 1 = 「まったく思わない」から 5 「非常に」までで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後3ヶ月目
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社会的役割への参加に対する満足度
時間枠：治療後1ヶ月目
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患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) を使用した 1 か月後のグループの前後変化 社会的役割への参加の満足度 通常の社会的役割および活動の遂行に対する満足度を評価する 7 項目スケール。
回答の範囲は 1 = 「まったく思わない」から 5 「非常に」までで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後1ヶ月目
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うつ
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間のネガティブな気分を評価する、Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) うつ病 6 項目スケールを使用した 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを表します。
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治療後3ヶ月目
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うつ
時間枠：治療後1ヶ月目
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過去 7 日間のネガティブな気分を評価する、Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) うつ病 6 項目スケールを使用した、1 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを表します。
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治療後1ヶ月目
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不安
時間枠：治療後3ヶ月目
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過去 7 日間の恐怖、心配、神経過敏を評価する患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 不安 6 項目スケールによる 3 か月後のグループの前後の変化。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほど不安の度合いが高いことを表します。
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治療後3ヶ月目
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不安
時間枠：治療後1ヶ月目
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過去 7 日間の恐怖、心配、神経過敏を評価する患者報告アウトカム測定アウトカム システム (PROMIS) 不安 6 項目スケールによる 1 か月後のグループの前後変化。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほど不安の度合いが高いことを表します。
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治療後1ヶ月目
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怒り
時間枠：治療後1ヶ月目
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怒り: 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 1 か月間の被験者内ベースライン。 怒り 5 項目スケールは、過去 7 日間の怒りを評価します。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほど怒りの度合いが高いことを表します。
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治療後1ヶ月目
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怒り
時間枠：治療後3ヶ月目
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怒り: 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 1 か月間の被験者内ベースライン。 怒り 5 項目スケールは、過去 7 日間の怒りを評価します。
回答の範囲は 1 = 「決してない」から 5 = 「常に」まであり、スコアが高いほど怒りの度合いが高いことを表します。
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治療後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 68906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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