Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clase de sesión única de "Alivio empoderado" para el síndrome de Marfan y afecciones relacionadas

23 de octubre de 2024 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Clase virtual de sesión única de "Alivio empoderado" para personas con síndrome de Marfan y afecciones relacionadas

El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico de factibilidad mediante la implementación de una intervención de habilidades para el alivio del dolor de 1 sesión (Empowered Relief; dos horas de tiempo total de tratamiento) para personas con síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Loeys-Dietz y condiciones relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores implementarán un ensayo en línea de viabilidad y eficacia preliminar de un solo brazo de una intervención de habilidades de alivio del dolor "Empowered Relief" para reducir las métricas de dolor para las personas con síndrome de Marfan y afecciones relacionadas. Completar la breve encuesta posterior al tratamiento es una medida binaria del compromiso con el tratamiento; la viabilidad del tratamiento y la evaluación se evalúan con tres ítems (satisfacción, utilidad percibida y probabilidad de utilizar las habilidades aprendidas). Las encuestas electrónicas medirán la intensidad del dolor y el estado de los síntomas: al inicio, inmediatamente después del tratamiento; en la semana 2 posterior al tratamiento y en los meses 1, 2 y 3.

La entrega en línea de tratamiento conductual para el dolor basado en la evidencia ampliará en gran medida el acceso a los pacientes de los EE. UU. que viven con el síndrome de Marfan y las afecciones relacionadas y el dolor crónico asociado. Los resultados de este estudio llenarán varios vacíos críticos en la evidencia para el tratamiento del dolor en esta población.

Este estudio proporcionará un protocolo de bajo costo, bajo riesgo, ampliamente disponible y factible que puede ayudar a abordar las necesidades de los pacientes que viven con Marfan y síndromes relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Loeys-Dietz o enfermedad del tejido conectivo relacionada y dolor crónico
  • fluidez en inglés
  • Capacidad para cumplir y completar los protocolos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, no hablar inglés o factores psicológicos que impedirían la comprensión del material y/o la participación total en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clase de habilidades para aliviar el dolor de 1 sesión (Empowered Relief en línea)
Empowered Relief es una intervención de habilidades para aliviar el dolor de una sesión de 2 horas que un instructor certificado imparte a un grupo de pacientes utilizando un manual de tratamiento estandarizado y una plataforma de diapositivas electrónica. El contenido incluye completar una encuesta sobre el dolor, educación en neurociencia del dolor, información sobre las respuestas al dolor y al estrés, ejercicios experienciales, información sobre tres habilidades básicas para el manejo del dolor, completar un plan personalizado para un alivio empoderado y recibir una aplicación binaural para uso diario.
Conductual: Alivio empoderado
Los participantes asistirán a una intervención de habilidades para aliviar el dolor en línea (Empowered Relief). La sesión grupal de dos horas es impartida por un instructor certificado e incluye educación en neurociencia del dolor, 3 habilidades básicas para el manejo del dolor, ejercicios experienciales y la realización de un plan personalizado para un alivio empoderado. Los participantes descargan un archivo de audio de relajación binaural para uso diario.
Otros nombres:
  • Intervención de habilidades para aliviar el dolor de 1 sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes registrados para la clase
Periodo de tiempo: base
Registro completo para la sesión en línea (N=100)
base
Asistencia a clase
Periodo de tiempo: en el tratamiento
Al menos 70% de asistencia a la clase en línea registrada de Empowered Relief
en el tratamiento
Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
7 ítems evalúan la valoración/satisfacción del tratamiento utilizando escalas de 7 puntos (0-6) donde las puntuaciones más altas representan una mayor valoración/satisfacción con el tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de calificaciones de> = 80% de evaluación / satisfacción del tratamiento calificadas inmediatamente después del tratamiento.
inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de 13 elementos Pain Catastrophizing que cuantifica la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo"). Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
post-tratamiento mes 3
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe las reducciones previas y posteriores a los 3 meses con la escala de 1 elemento de intensidad del dolor de los sistemas de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días (0 = "Sin dolor" a 10 = "Peor dolor imaginable") donde una puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor.
post-tratamiento mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 13 elementos Pain Catastrophizing que cuantifica la experiencia del dolor de un individuo. Las respuestas van desde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo". Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
post-tratamiento mes 1
Dolor Molestias
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de dolor molesto de 1 ítem que evalúa el dolor molesto en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 0 = "Nada molesto" hasta 10 = "Extremadamente molesto", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de molestia del dolor.
post-tratamiento mes 3
Dolor Molestias
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores a 1 mes con la escala de 1 ítem de Molestia del dolor que evalúa la molestia del dolor en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 0 = "Nada molesto" hasta 10 = "Extremadamente molesto", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de molestia del dolor.
post-tratamiento mes 1
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Cambios pre-post grupales a los 3 meses con la escala de 2 ítems del Pain Self-Efficacy Questionnaire que evalúa la confianza en el funcionamiento en presencia de dolor. Las respuestas varían de 0 = "Nada seguro" a 6 = "Completamente seguro", donde las puntuaciones más altas representan una mayor confianza en el funcionamiento.
post-tratamiento mes 3
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 2 ítems de autoeficacia del dolor que evalúa la confianza en el funcionamiento en presencia de dolor. Las respuestas varían de 0 = "Nada seguro" a 6 = "Completamente seguro", donde las puntuaciones más altas representan una mayor confianza en el funcionamiento.
post-tratamiento mes 1
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe las reducciones previas y posteriores a 1 mes con la escala de 1 ítem de intensidad del dolor del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días (0 = "Sin dolor" a 10 = "Peor dolor imaginable") donde una mayor puntuación representa un mayor grado de intensidad del dolor.
post-tratamiento mes 1
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de 8 ítems de interferencia del dolor del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 = "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
post-tratamiento mes 3
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 8 ítems de interferencia del dolor del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 = "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
post-tratamiento mes 1
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de 6 elementos del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la calidad del sueño durante los últimos 7 días. Las respuestas van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de sueño más baja.
post-tratamiento mes 3
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 6 ítems del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la calidad del sueño durante los últimos 7 días. Las respuestas van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de sueño más baja.
post-tratamiento mes 1
Fatiga
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de fatiga de 8 ítems del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la fatiga en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nada" y "Nunca" hasta 5 = "Mucho" y "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de fatiga.
post-tratamiento mes 3
Fatiga
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de fatiga de 8 ítems del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la fatiga en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nada" y "Nunca" hasta 5 = "Mucho" y "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de fatiga.
post-tratamiento mes 1
Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de 7 ítems de satisfacción con la participación en roles sociales del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales. Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
post-tratamiento mes 3
Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 7 ítems de satisfacción con la participación en roles sociales del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales. Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
post-tratamiento mes 1
Depresión
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de depresión de 6 ítems del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa el estado de ánimo negativo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de depresión.
post-tratamiento mes 3
Depresión
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de depresión de 6 ítems del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa el estado de ánimo negativo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de depresión.
post-tratamiento mes 1
Ansiedad
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Agrupe los cambios previos y posteriores a los 3 meses con la escala de 6 ítems de ansiedad del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa el temor, la preocupación y el nerviosismo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ansiedad.
post-tratamiento mes 3
Ansiedad
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Agrupe los cambios previos y posteriores al mes con la escala de 6 ítems de ansiedad del sistema de resultados de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que evalúa el temor, la preocupación y el nerviosismo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ansiedad.
post-tratamiento mes 1
Enojo
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1
Ira: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala de 5 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la ira durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ira.
post-tratamiento mes 1
Enojo
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
Ira: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala de 5 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la ira durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ira.
post-tratamiento mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

The Marfan Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir