Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egymenetes „Empowered Relief” osztály Marfan-szindrómára és a kapcsolódó állapotokra

2024. április 8. frissítette: Beth Darnall, Stanford University

Virtuális együléses „Empowered Relief” osztály Marfan-szindrómás és kapcsolódó állapotú egyéneknek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósíthatósági klinikai vizsgálatot végezzen egy egy alkalomból álló fájdalomcsillapító készségekkel kapcsolatos beavatkozás (Empowered Relief; teljes kezelési idő két óra) végrehajtásával Marfan-szindrómás, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómás, Loeys-Dietz-szindrómás és kapcsolódó feltételek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy egykarú online megvalósíthatósági és előzetes hatékonysági vizsgálatot fognak végrehajtani egy fájdalomcsillapító készségekkel kapcsolatos beavatkozásra, az „Empowered Relief”-re, hogy csökkentsék a Marfan-szindrómában és a kapcsolódó betegségekben szenvedő egyének fájdalommutatóit. A kezelés utáni rövid felmérés elvégzése a kezelési elkötelezettség bináris mércéje; A kezelés megvalósíthatóságát és értékelését három tétellel (elégedettség, észlelt hasznosság és a tanult készségek használatának valószínűsége) értékelik. Az elektronikus felmérések mérik a fájdalom intenzitását és a tünetek állapotát a következő időpontokban: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után; a kezelés utáni 2. héten és az 1., 2. és 3. hónapban.

A fájdalom bizonyítékokon alapuló viselkedési kezelésének online szolgáltatása nagymértékben kiterjeszti a Marfan-szindrómában és a kapcsolódó betegségekben és a kapcsolódó krónikus fájdalomban szenvedő betegek hozzáférését az Egyesült Államokban. A tanulmány eredményei számos kritikus hiányt pótolnak a fájdalomkezelés bizonyítékaiban ebben a populációban.

Ez a tanulmány egy alacsony költségű, alacsony kockázatú, széles körben elérhető és megvalósítható protokollt kínál, amely segíthet a Marfan-szindrómákkal és a kapcsolódó szindrómákkal küzdő betegek szükségleteinek kielégítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beth Darnall, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Beth Darnall, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Loeys-Dietz-szindróma vagy kapcsolódó kötőszöveti betegség és krónikus fájdalom
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • Képesség a vizsgálati protokollok betartására és teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, nem angolul beszélő vagy pszichológiai tényezők, amelyek kizárják az anyag megértését és/vagy a vizsgálatban való teljes részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 alkalomból álló fájdalomcsillapító készségtanfolyam (online Empowered Relief)
Az Empowered Relief egy 2 órás, egy alkalomból álló fájdalomcsillapító beavatkozás, amelyet egy minősített oktató nyújt be a betegek egy csoportjának, szabványos kezelési kézikönyv és elektronikus csúszka segítségével. A tartalom magában foglalja a fájdalomfelmérés kitöltését, a fájdalom idegtudományi oktatását, a fájdalomra és a stresszre adott válaszokra vonatkozó információkat, a tapasztalati gyakorlatokat, a három alapvető fájdalomkezelési készségről szóló információkat, egy személyre szabott terv elkészítését a megerősített csillapításhoz, valamint egy binaurális alkalmazás kézhezvételét napi használatra.
Viselkedési: Erőteljes megkönnyebbülés
A résztvevők részt vesznek egy online fájdalomcsillapítási beavatkozáson (Empowered Relief). A kétórás csoportos foglalkozást okleveles oktató vezeti, és magában foglalja a fájdalom idegtudományi oktatását, a 3 alapvető fájdalomkezelési készség elsajátítását, a tapasztalati gyakorlatokat, valamint egy személyre szabott terv elkészítését a fokozott megkönnyebbülés érdekében. A résztvevők letöltenek egy binaurális relaxációs hangfájlt napi használatra.
Más nevek:
  • 1 alkalom fájdalomcsillapító készségek beavatkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályra regisztrált résztvevők száma
Időkeret: alapvonal
Teljes regisztráció az online foglalkozásra (N=100)
alapvonal
Osztálylátogatás
Időkeret: kezelésnél
Legalább 70%-os részvétel a regisztrált Empowered Relief online órán
kezelésnél
A kezelés értékelése
Időkeret: azonnali kezelés után
7 tétel értékeli a kezelés értékelését/elégedettségét 7 pontos skálák (0-6) segítségével, ahol a magasabb értékelések nagyobb értékelést/elégedettséget jelentenek a kezeléssel. A vizsgálók több mint 80%-os értékelést feltételeznek a kezelés értékelésére/elégedettségére, amelyet közvetlenül a kezelés után értékeltek.
azonnali kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
A 3 hónapos elõtti változások csoportosítása a Fájdalomkatasztrófa 13 tételes skálával, amely számszerűsíti az egyén fájdalomélményét (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni hónap 3
Fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos pre-post csökkentések 3 hónap elteltével a betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) fájdalomintenzitás 1-tételes skálájával, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom"), ahol a magasabb pontszám a fájdalom intenzitásának nagyobb fokát jelenti.
kezelés utáni hónap 3

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportos utólagos változások 1 hónaponként a Pain Catastrophizing 13 tételes skálával, amely számszerűsíti az egyén fájdalomélményét. A válaszok 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig" között mozognak. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni hónap 1
Fájdalom zavaróság
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportosítsa a 3 hónapos elõtti változásokat a Fájdalomzavarosság 1-tételes skálával, amely az elmúlt 7 napban mért fájdalomzavart méri. A válaszok 0 = "Egyáltalán nem zavaró" és 10 = "Rendkívül zavaró" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalomzavart jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Fájdalom zavaróság
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportosítsa az utólagos változásokat 1 hónapon belül a Fájdalomzavarosság 1-tételes skálával, amely az elmúlt 7 nap fájdalomzavarát méri fel. A válaszok 0 = "Egyáltalán nem zavaró" és 10 = "Rendkívül zavaró" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalomzavart jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportosítsa a pre-post változásokat 3 hónapon belül a Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív 2-tételes skálájával, amely a fájdalom jelenlétében való működésbe vetett bizalmat értékeli. A válaszok 0 = "Egyáltalán nem magabiztos" és 6 = "Teljesen magabiztos" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jelentenek a működésben.
kezelés utáni hónap 3
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportosítsa az utólagos változásokat 1 hónaponként a Fájdalom Self-Efficacy 2-tételes skálával, amely a fájdalom jelenlétében való működésbe vetett bizalmat értékeli. A válaszok 0 = "Egyáltalán nem magabiztos" és 6 = "Teljesen magabiztos" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jelentenek a működésben.
kezelés utáni hónap 1
Fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportos utólagos csökkentések 1 hónap elteltével a páciens által jelentett eredmények mérési rendszerének (PROMIS) fájdalomintenzitás 1-tételes skálájával, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom") ahol a magasabb pontszám a fájdalom intenzitásának nagyobb fokát jelenti.
kezelés utáni hónap 1
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos pre-post változások 3 hónapos korban a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Fájdalom interferencia 8 tételes skálával, amely felméri a fájdalom interferenciáját az élet élvezetével, koncentrációjával és napi tevékenységeivel az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "egyáltalán nem" és 5 = "nagyon" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportosítsd az utólagos változásokat 1 hónapon belül a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Fájdalom interferencia 8 tételes skálával, amely az elmúlt 7 napban értékeli a fájdalom interferenciáját az élet élvezetével, koncentrációjával és napi tevékenységeivel. A válaszok 1 = "egyáltalán nem" és 5 = "nagyon" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Alvászavar
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos utólagos változásokat 3 hónapos korban a betegek által jelentett eredmények mérési eredménymérési rendszere (PROMIS) alvászavarok 6 tételes skálájával, amely értékeli az alvás minőségét az elmúlt 7 napban. A válaszok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb alvásminőséget jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Alvászavar
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportosítsd az utólagos változásokat 1 hónap elteltével a betegek által jelentett eredmények mérési eredményeinek rendszere (PROMIS) alvászavarok 6 tételes skálájával, amely az elmúlt 7 nap alvásminőségét értékeli. A válaszok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb alvásminőséget jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Fáradtság
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportosítsd az utókor előtti változásokat 3 hónapos korban a betegek által jelentett eredmények mérési eredményeinek rendszerével (PROMIS) a fáradtság 8 tételes skálájával, amely az elmúlt 7 nap fáradtságát értékeli. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és "Soha" és 5 = "Nagyon" és "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságot jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Fáradtság
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportosítsd az utólagos változásokat 1 hónapon belül a betegek által jelentett eredmények mérési eredményeinek rendszerével (PROMIS) a fáradtság 8 tételes skálája, amely az elmúlt 7 nap fáradtságát értékeli. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és "Soha" és 5 = "Nagyon" és "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságot jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos pre-post változások 3 hónapos korban a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Szociális szerepekben való részvétellel való elégedettség mérési rendszerrel 7 tételes skála, amely a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget méri. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 "Nagyon" közöttiek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportos pre-post változások 1 hónapon belül a Beteg Jelentett Eredmény Mérési Eredményrendszerrel (PROMIS) A társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség 7 tételes skála, amely a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget méri. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 "Nagyon" közöttiek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Depresszió
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos pre-post változásokat 3 hónapos korban a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depresszió 6-tételes skálával, amely az elmúlt 7 nap negatív hangulatát értékeli. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Depresszió
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportos pre-post változásokat 1 hónapon belül a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depresszió 6-tételes skálával, amely az elmúlt 7 nap negatív hangulatát értékeli. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Szorongás
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Csoportos pre-post változások 3 hónapos korban a betegek által jelentett eredmények mérési rendszerének (PROMIS) szorongásos 6-tételes skálájával, amely felméri a félelmet, aggodalmat és idegességet az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Szorongás
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Csoportos pre-post változások 1 hónapon belül a Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) szorongásos 6 tételes skálával, amely az elmúlt 7 nap félelmét, aggodalmát és idegességét méri fel. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Harag
Időkeret: kezelés utáni hónap 1
Harag: Az alanyon belül 1 hónapig a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A Harag 5-tételes skála az elmúlt 7 nap haragját értékeli. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú haragot jelentenek.
kezelés utáni hónap 1
Harag
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Harag: Az alanyon belül 1 hónapig a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A Harag 5-tételes skála az elmúlt 7 nap haragját értékeli. A válaszok 1 = "Soha" és 5 = "Mindig" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú haragot jelentenek.
kezelés utáni hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

The Marfan Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Erőteljes megkönnyebbülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel