Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden istunnon "Empowered Relief" -luokka Marfanin oireyhtymään ja siihen liittyviin tiloihin

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Beth Darnall, Stanford University

Virtuaalinen yhden istunnon "Empowered Relief" -luokka henkilöille, joilla on Marfanin oireyhtymä ja siihen liittyvät sairaudet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen toteutettavuustutkimus toteuttamalla yhden istunnon kivunlievitystaitojen interventio (Empowered Relief; kahden tunnin kokonaishoitoaika) henkilöille, joilla on Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä ja liittyvät olosuhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toteuttavat yhden käden verkossa toteutettavuus- ja alustavan tehokkuuden kokeen kivunlievitystaitojen interventiolle "Empowered Relief" vähentääkseen kipumittareita henkilöillä, joilla on Marfanin oireyhtymä ja siihen liittyvät sairaudet. Hoidon jälkeisen lyhyen kyselyn suorittaminen on hoitoon sitoutumisen binaarinen mitta; hoidon toteutettavuutta ja arviointia arvioidaan kolmella seikalla (tyytyväisyys, koettu hyödyllisyys ja todennäköisyys käyttää opittuja taitoja). Sähköiset kyselyt mittaavat kivun voimakkuutta ja oireiden tilaa: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen; hoidon jälkeisellä viikolla 2 ja kuukaudella 1, 2 ja 3.

Näyttöön perustuvan kivun käyttäytymishoidon online-toimitus laajentaa huomattavasti Marfanin oireyhtymää ja siihen liittyviä sairauksia ja kroonista kipua sairastavien potilaiden saatavuutta kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tulokset täyttävät useita kriittisiä aukkoja todisteissa kivunhoidosta tässä populaatiossa.

Tämä tutkimus tarjoaa edullisen, vähäriskisen, laajalti saatavilla olevan ja toteuttamiskelpoisen protokollan, joka voi auttaa vastaamaan Marfanin ja siihen liittyvien oireyhtymien potilaiden tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä tai siihen liittyvä sidekudossairaus ja krooninen kipu
  • Englannin sujuvuus
  • Kyky noudattaa ja suorittaa tutkimusprotokollia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, ei-englanninkielinen tai psykologiset tekijät, jotka estävät materiaalin ymmärtämisen ja/tai täyden osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-istuntoinen kivunlievitystaitojen kurssi (Verkossa Empowered Relief)
Empowered Relief on 2 tunnin yhden istunnon kivunlievitystaitojen interventio, jonka sertifioitu ohjaaja toimittaa potilasryhmälle standardoitua hoitokäsikirjaa ja elektronista liukupöytää käyttäen. Sisältö sisältää kipututkimuksen suorittamisen, kivun neurotieteen koulutusta, tietoa kipu- ja stressireaktioista, kokemuksellisia harjoituksia, tietoa kolmesta keskeisestä kivunhallintataidosta, henkilökohtaisen suunnitelman tekeminen voimakkaaseen lievitykseen ja binauraalisen sovelluksen vastaanottaminen päivittäiseen käyttöön.
Käyttäytyminen: Valtuutettu helpotus
Osallistujat osallistuvat online-kivunlievitystaitojen interventioon (Empowered Relief). Kahden tunnin ryhmäistunnon toimittaa sertifioitu ohjaaja, ja se sisältää kivun neurotieteen koulutusta, 3 ydinkivunhallintataitoa, kokemuksellisia harjoituksia ja henkilökohtaisen suunnitelman suorittamisen voimakkaaseen lievitykseen. Osallistujat lataavat binauraalisen rentoutumisäänitiedoston päivittäistä käyttöä varten.
Muut nimet:
  • Yhden istunnon kivunlievitystaitojen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurssille ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: perusviiva
Täysi ilmoittautuminen online-istuntoon (N=100)
perusviiva
Luokan läsnäolo
Aikaikkuna: hoidossa
Vähintään 70 % osallistujamäärä rekisteröityneelle Empowered Relief -verkkotunnille
hoidossa
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
7 kohtaa arvioi hoidon arviointia/tyytyväisyyttä 7-pisteen asteikoilla (0-6), joissa korkeammat arvosanat edustavat suurempaa arviointia/tyytyväisyyttä hoitoon. Tutkijat olettavat >=80 % hoidon arvioinnin/tyytyväisyyden arvioita välittömästi hoidon jälkeen.
välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla Pain Catastrophizing 13-osaisella asteikolla, joka määrittää yksilön kipukokemuksen (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele pre-post vähennykset 3 kuukauden kohdalla potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden 1-pisteasteikolla, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta.
hoidon jälkeinen kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta 1 kuukauden kohdalla Pain Catastrophizing 13-pisteen asteikolla, joka määrittää yksilön kipukokemuksen. Vastaukset vaihtelevat 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan". Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Kipu häiritseväisyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla Pain Bothersomeness 1 -osa-asteikolla, joka arvioi kivun häiritsemisen viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 0 = "Ei ollenkaan häiritsevä" ja 10 = "Erittäin kiusallinen", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua kiusaavaa.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Kipu häiritseväisyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta 1 kuukauden kohdalla Kivun häiritsemisen 1-pisteasteikolla, joka arvioi kivun häiritsemisen viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 0 = "Ei ollenkaan häiritsevä" ja 10 = "Erittäin kiusallinen", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua kiusaavaa.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla Pain Self-Efficacy Questionnairen 2-osaisella asteikolla, joka arvioi luottamusta toimintaan kivun läsnä ollessa. Vastaukset vaihtelevat 0 = "Ei ollenkaan varma" - 6 = "Täysin varma", joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa luottamusta toimintaan.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta 1 kuukauden kohdalla Pain Self-Efficacy 2 -osaisella asteikolla, joka arvioi luottamusta toimintaan kivun läsnä ollessa. Vastaukset vaihtelevat 0 = "Ei ollenkaan varma" - 6 = "Täysin varma", joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa luottamusta toimintaan.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele pienennykset ennen postausta 1 kuukauden kohdalla potilaiden raportoitujen tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden 1-pisteasteikolla, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "Pahin kuviteltavissa oleva kipu") jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun voimakkuutta.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) -kipuhäiriöiden 8-pisteasteikolla, joka arvioi kivun häiriötä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäisiin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" 5 = "Erittäin", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele ennen postausta tehdyt muutokset 1 kuukauden kohdalla potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) -kipuhäiriöiden 8-pisteasteikolla, joka arvioi kivun häiriötä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäisiin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" 5 = "Erittäin", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Unihäiriöt
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla PROMIS-unihäiriömittausjärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 6-kohdan asteikolla, joka arvioi unen laatua viimeisen 7 päivän ajalta. Vastaukset vaihtelevat 1–5, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Unihäiriöt
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta 1 kuukauden kohdalla PROMIS-unihäiriömittausjärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 6-kohdan asteikolla, joka arvioi unen laatua viimeisen 7 päivän ajalta. Vastaukset vaihtelevat 1–5, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Väsymys
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmä ennen postausta tehdyt muutokset 3 kuukauden kohdalla potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikolla, joka arvioi väsymystä viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" ja "Ei koskaan" - 5 = "Erittäin" ja "Aina", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Väsymys
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta 1 kuukauden kuluttua potilasraportoitujen tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymys-asteikolla, joka arvioi väsymystä viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" ja "Ei koskaan" - 5 = "Erittäin" ja "Aina", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmän pre-post muutokset 3 kuukauden kuluttua Potilaiden raportoimien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla. Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen 7-osainen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" 5:een "Erittäin", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmän muutokset 1 kuukauden kuluttua Potilaiden raportoimien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla. Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen 7-osainen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" 5:een "Erittäin", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Masennus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmittele muutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) 6-asteikolla, joka arvioi negatiivisen mielialan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina", jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen astetta.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Masennus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmittele muutokset ennen postausta kuukauden kuluttua potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) 6-osaisen masennusasteikon avulla, joka arvioi negatiivisen mielialan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina", jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen astetta.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ahdistus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ryhmämuutokset ennen postausta 3 kuukauden kohdalla potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuus 6-asteikolla, joka arvioi pelkoa, huolta ja hermostuneisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" ja 5 = "aina", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Ahdistus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Ryhmät ennen postausta tehdyt muutokset 1 kuukauden kohdalla potilasraporttien tulosten mittaustulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuus 6-asteikolla, joka arvioi pelkoa, huolta ja hermostuneisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" ja 5 = "aina", joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Suututtaa
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1
Viha: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 5-osainen asteikko arvioi vihan viimeisten 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina", jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vihaa.
hoidon jälkeinen kuukausi 1
Suututtaa
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Viha: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 5-osainen asteikko arvioi vihan viimeisten 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina", jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vihaa.
hoidon jälkeinen kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

The Marfan Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa