Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltøkt "Empowered Relief"-klasse for Marfan-syndrom og relaterte tilstander

23. oktober 2024 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University

Virtuell enkeltøkt "Empowered Relief"-klasse for personer med Marfan-syndrom og relaterte tilstander

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie ved å implementere en 1-sesjons smertelindringsferdighetsintervensjon (Empowered Relief; to timer total behandlingstid) for personer med Marfan syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom og relaterte forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil implementere en enkeltarms online gjennomførbarhet og foreløpig effektforsøk av en intervensjon for smertelindring ferdigheter "Empowered Relief" for å redusere smertemålinger for personer med Marfans syndrom og relaterte tilstander. Fullføring av den korte etterbehandlingsundersøkelsen er et binært mål på behandlingsengasjement; behandlingsgjennomførbarhet og vurdering vurderes med tre elementer (tilfredshet, opplevd nytte og sannsynlighet for å bruke lærte ferdigheter). Elektroniske undersøkelser vil måle smerteintensitet og symptomstatus ved: baseline, umiddelbart etter behandling; i uke 2 etter behandling og måned 1, 2 og 3.

Online levering av evidensbasert atferdsbehandling for smerte vil i stor grad utvide tilgangen til pasienter over hele USA som lever med Marfans syndrom og relaterte tilstander og tilhørende kronisk smerte. Resultater fra denne studien vil fylle flere kritiske hull i bevis for smertebehandling i denne populasjonen.

Denne studien vil gi en rimelig, lavrisiko, allment tilgjengelig og gjennomførbar protokoll som kan bidra til å møte behovene til pasienter som lever med Marfan og relaterte syndromer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Marfans syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller relatert bindevevssykdom og kronisk smerte
  • Engelsk flytende
  • Evne til å følge og fullføre studieprotokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer som vil hindre forståelse av materiale og/eller full deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-økt smertelindringsferdighetsklasse (online Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en økt smertelindringsferdighetsintervensjon som leveres til en gruppe pasienter av en sertifisert instruktør ved hjelp av en standardisert behandlingsmanual og elektronisk lysbildebord. Innholdet inkluderer fullføring av en smerteundersøkelse, smertenevrovitenskapelig utdanning, informasjon om smerte- og stressresponser, erfaringsøvelser, informasjon om tre kjerne smertebehandlingsferdigheter, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring og mottak av en binaural app for daglig bruk.
Atferdsmessig: Styrket lettelse
Deltakerne vil delta på en online intervensjon for smertelindring (Empowered Relief). Den to-timers gruppeøkten leveres av en sertifisert instruktør og inkluderer smertenevrovitenskapelig utdanning, 3 kjerne smertebehandlingsferdigheter, erfaringsøvelser, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring. Deltakerne laster ned en binaural avslappende lydfil for daglig bruk.
Andre navn:
  • 1-sesjon smertelindring ferdigheter Intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere påmeldt til timen
Tidsramme: grunnlinje
Full påmelding til nettøkten (N=100)
grunnlinje
Klasseoppmøte
Tidsramme: ved behandling
Minst 70 % oppmøte for den registrerte nettklassen Empowered Relief
ved behandling
Behandlingsvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
7 punkter vurderer behandlingsvurdering/tilfredshet ved hjelp av 7-punkts skalaer (0-6) hvor høyere vurderinger representerer større vurdering/tilfredshet med behandlingen. Etterforskerne antar >=80 % vurderinger for vurdering/tilfredshet vurdert umiddelbart etter behandling.
umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Gruppe endringer før post etter 3 måneder med Pain Catastrophizing 13-element skalaen som kvantifiserer et individs smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden"). Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
etterbehandling måned 3
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Grupper reduksjoner før etter 3 måneder med pasientrapporterte resultatmålingssystemer (PROMIS) smerteintensitet 1-elements skala som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet for de siste 7 dagene (0= "Ingen smerte" til 10= "Verste smerte man kan tenke seg") en høyere score representerer en større grad av smerteintensitet.
etterbehandling måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Gruppe endringer før etter 1 måned med Pain Catastrophizing 13-elements skala som kvantifiserer en persons smerteopplevelse. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden". Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
etterbehandling måned 1
Smerte plagsomhet
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Gruppeforandringer etter 3 måneder med Pain Bothersomeness 1-element-skalaen som vurderer smerteplager over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt plagsomt" til 10 = "Ekstremt plagsomt" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteplagsomhet.
etterbehandling måned 3
Smerte plagsomhet
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Gruppe endringer før etter 1 måned med Pain Bothersomeness 1-element-skalaen som vurderer smerteplager over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt plagsomt" til 10 = "Ekstremt plagsomt" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteplagsomhet.
etterbehandling måned 1
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Gruppe endringer før post etter 3 måneder med Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-element skala som vurderer tilliten til å fungere i nærvær av smerte. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 6 = "Helt selvsikker" der høyere score representerer større tillit til å fungere.
etterbehandling måned 3
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Gruppe endringer før etter 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element skalaen som vurderer tilliten til å fungere i nærvær av smerte. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 6 = "Helt selvsikker" der høyere score representerer større tillit til å fungere.
etterbehandling måned 1
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper reduksjoner før etter 1 måned med pasientrapporterte utfallsmålingsresultater (PROMIS) smerteintensitet 1-elements skala som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet for de siste 7 dagene (0= "Ingen smerte" til 10= "Verste smerte du kan tenke deg") hvor en høyere skåre representerer en større grad av smerteintensitet.
etterbehandling måned 1
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Grupper endringer før etter 3 måneder med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Smerteinterferens 8-elements skala som vurderer smerteforstyrrelser med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteinterferens.
etterbehandling måned 3
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper endringer før etter 1 måned med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Smerteinterferens 8-elements skala som vurderer smerteforstyrrelser med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteinterferens.
etterbehandling måned 1
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Grupper før-post-endringer etter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 6-elements skala som vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 til 5 hvor høyere score representerer lavere søvnkvalitet.
etterbehandling måned 3
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper før-post-endringer etter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 6-elements skala som vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 til 5 hvor høyere score representerer lavere søvnkvalitet.
etterbehandling måned 1
Utmattelse
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Grupper endringer før etter 3 måneder med pasientrapportert utfallsmålingsresultatsystem (PROMIS) Fatigue 8-elements skala som vurderer tretthet de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" og "Aldri" til 5 = "Veldig mye" og "Alltid" hvor høyere skår representerer en større grad av tretthet.
etterbehandling måned 3
Utmattelse
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper før-post-endringer etter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Fatigue 8-elements skala som vurderer fatigue over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" og "Aldri" til 5 = "Veldig mye" og "Alltid" hvor høyere skår representerer en større grad av tretthet.
etterbehandling måned 1
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Gruppe endringer før post etter 3 måneder med pasientrapportert utfall Måling utfall System (PROMIS) Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 7-punkts skala som vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 "Veldig mye" hvor høyere score representerer større tilfredshet.
etterbehandling måned 3
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Gruppe endringer før etter 1 måned med pasientrapporterte resultater Måling av resultater System (PROMIS) Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 7-elementskala som vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 "Veldig mye" hvor høyere score representerer større tilfredshet.
etterbehandling måned 1
Depresjon
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Grupper før-post-endringer etter 3 måneder med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Depresjon 6-elements skala som vurderer negativt humør de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skårer representerer større grad av depresjon.
etterbehandling måned 3
Depresjon
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper før-post-endringer etter 1 måned med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Depresjon 6-elements skala som vurderer negativt humør de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skårer representerer større grad av depresjon.
etterbehandling måned 1
Angst
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Gruppe endringer før post etter 3 måneder med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Angst 6-elements skala som vurderer frykt, bekymring og nervøsitet de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skår representerer større grad av angst.
etterbehandling måned 3
Angst
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Grupper før-post-endringer etter 1 måned med pasientrapportert resultatmålingsresultatsystem (PROMIS) Angst 6-elements skala som vurderer frykt, bekymring og nervøsitet de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skår representerer større grad av angst.
etterbehandling måned 1
Sinne
Tidsramme: etterbehandling måned 1
Sinne: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne 5-elements skala vurderer sinne over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" hvor høyere poengsum representerer en større grad av sinne.
etterbehandling måned 1
Sinne
Tidsramme: etterbehandling måned 3
Sinne: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne 5-elements skala vurderer sinne over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" hvor høyere poengsum representerer en større grad av sinne.
etterbehandling måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

The Marfan Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere