Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односеансовый курс «Усиленное облегчение» при синдроме Марфана и связанных с ним состояниях

23 октября 2024 г. обновлено: Beth Darnall, Stanford University

Виртуальный односессионный класс «Уполномоченная помощь» для людей с синдромом Марфана и связанными с ним состояниями

Целью данного исследования является проведение клинического испытания осуществимости путем внедрения 1-сеансового вмешательства по развитию навыков обезболивания (Empowered Relief; общее время лечения два часа) для лиц с синдромом Марфана, сосудистым синдромом Элерса-Данлоса, синдромом Лоеса-Дитца и сопутствующие условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут единое онлайн-испытание осуществимости и предварительного исследования эффективности вмешательства по обезболиванию «Empowered Relief», чтобы уменьшить показатели боли у людей с синдромом Марфана и связанными с ним состояниями. Завершение краткого опроса после лечения является бинарным показателем вовлеченности в лечение; осуществимость и оценка лечения оцениваются по трем пунктам (удовлетворенность, предполагаемая полезность и вероятность использования полученных навыков). Электронные опросы будут измерять интенсивность боли и статус симптомов: на исходном уровне, сразу после лечения; на 2-й неделе после лечения и через 1, 2 и 3 месяцы.

Онлайн-предоставление научно обоснованного поведенческого лечения боли значительно расширит доступ к пациентам в США, живущим с синдромом Марфана и связанными с ним состояниями и связанной с ними хронической болью. Результаты этого исследования заполнят несколько критических пробелов в доказательствах лечения боли у этой группы населения.

Это исследование предоставит недорогой, малорискованный, широко доступный и осуществимый протокол, который может помочь удовлетворить потребности пациентов, живущих с синдромом Марфана и родственными синдромами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Лойса-Дитца или родственное заболевание соединительной ткани и хроническая боль
  • свободное владение английским языком
  • Способность соблюдать и заполнять протоколы исследования

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, незнание английского языка или психологические факторы, препятствующие пониманию материала и/или полному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-занятие по навыкам облегчения боли (онлайн Empowered Relief)
Empowered Relief — это двухчасовое занятие по обезболиванию за один сеанс, которое проводится группе пациентов сертифицированным инструктором с использованием стандартизированного руководства по лечению и электронной слайд-панели. Содержимое включает в себя прохождение опроса о боли, обучение нейробиологии боли, информацию о реакциях на боль и стресс, экспериментальные упражнения, информацию о трех основных навыках управления болью, составление индивидуального плана для облегчения боли и получение бинаурального приложения для ежедневного использования.
Поведенческий: Мощная помощь
Участники примут участие в онлайн-курсе по навыкам облегчения боли (Empowered Relief). Двухчасовое групповое занятие проводится сертифицированным инструктором и включает в себя обучение нейробиологии боли, 3 основных навыка управления болью, экспериментальные упражнения, составление индивидуального плана оказания мощной помощи. Участники загружают аудиофайл бинауральной релаксации для ежедневного использования.
Другие имена:
  • 1-сессия по навыкам облегчения боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зарегистрированных на занятие
Временное ограничение: исходный уровень
Полная регистрация на онлайн-сессию (N=100)
исходный уровень
Посещаемость занятий
Временное ограничение: на лечении
Посещаемость зарегистрированного онлайн-класса Empowered Relief не менее 70 %.
на лечении
Оценка лечения
Временное ограничение: сразу после лечения
7 пунктов оценивают оценку/удовлетворение лечением по 7-балльной шкале (0–6), где более высокие оценки соответствуют большей оценке/удовлетворенности лечением. Исследователи предполагают, что >=80% рейтингов оценки/удовлетворения лечением оцениваются сразу после лечения.
сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с использованием шкалы из 13 пунктов «Катастрофизация боли», позволяющей количественно определить болевые ощущения человека (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько» и 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
после лечения месяц 3
Интенсивность боли
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповое снижение интенсивности боли до и после 3 месяцев через 3 месяца с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли Шкала из 1 пункта, оценивающая среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «Нет боли» до 10 = «Сильнейшая боль, какую только можно представить»), где более высокий балл представляет большую степень интенсивности боли.
после лечения месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью шкалы из 13 пунктов «Катастрофизация боли», позволяющей количественно определить болевые ощущения человека. Диапазон ответов варьируется от 0 = «Нисколько» до 4 = «Все время». Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
после лечения 1 месяц
Боль
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с 1-пунктовой шкалой беспокоящей боли, оценивающей беспокоящую боль за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 0 = «Совсем не надоедает» до 10 = «Чрезвычайно надоедает», где более высокие баллы представляют большую степень беспокойства боли.
после лечения месяц 3
Боль
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью 1-пунктовой шкалы беспокоящей боли, оценивающей беспокоящую боль за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 0 = «Совсем не надоедает» до 10 = «Чрезвычайно надоедает», где более высокие баллы представляют большую степень беспокойства боли.
после лечения 1 месяц
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с использованием шкалы из 2 пунктов опросника самооценки боли, оценивающей уверенность в функционировании в присутствии боли. Ответы варьируются от 0 = «совсем не уверен» до 6 = «полностью уверен», где более высокие баллы означают большую уверенность в функционировании.
после лечения месяц 3
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с использованием 2-балльной шкалы самоэффективности боли, оценивающей уверенность в функционировании в присутствии боли. Ответы варьируются от 0 = «совсем не уверен» до 6 = «полностью уверен», где более высокие баллы означают большую уверенность в функционировании.
после лечения 1 месяц
Интенсивность боли
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповое сокращение до и после лечения через 1 месяц с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли Шкала из 1 пункта, оценивающая среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «Нет боли» до 10 = «Сильнейшая боль, какую только можно представить») где более высокий балл представляет большую степень интенсивности боли.
после лечения 1 месяц
Болевое вмешательство
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала вмешательства боли из 8 пунктов, оценивающая влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», где более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
после лечения месяц 3
Болевое вмешательство
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интерференции боли из 8 пунктов, оценивающая интерференцию боли с получением удовольствия от жизни, концентрацией внимания и повседневной деятельностью за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», где более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
после лечения 1 месяц
Нарушение сна
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Нарушение сна по шкале из 6 пунктов, оценивающей качество сна за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
после лечения месяц 3
Нарушение сна
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна по шкале из 6 пунктов, оценивающей качество сна за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
после лечения 1 месяц
Усталость
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Усталость по шкале из 8 пунктов, оценивающей утомляемость за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» и «никогда» до 5 = «очень сильно» и «всегда», где более высокие баллы означают большую степень усталости.
после лечения месяц 3
Усталость
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с использованием Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Усталость по шкале из 8 пунктов, оценивающей утомляемость за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» и «никогда» до 5 = «очень сильно» и «всегда», где более высокие баллы означают большую степень усталости.
после лечения 1 месяц
Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Удовлетворенность участием в социальных ролях Шкала из 7 пунктов, оценивающая удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 «очень нравится», где более высокие баллы означают большее удовлетворение.
после лечения месяц 3
Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения перед публикацией через 1 месяц с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Удовлетворенность участием в социальных ролях Шкала из 7 пунктов, оценивающая удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 «очень нравится», где более высокие баллы означают большее удовлетворение.
после лечения 1 месяц
Депрессия
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Шкала депрессии из 6 пунктов, оценивающая негативное настроение за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы представляют большую степень депрессии.
после лечения месяц 3
Депрессия
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала депрессии из 6 пунктов, оценивающая негативное настроение за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы представляют большую степень депрессии.
после лечения 1 месяц
Беспокойство
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Групповые изменения до и после поста через 3 месяца с помощью Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Шкала тревожности из 6 пунктов оценивает страх, беспокойство и нервозность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы представляют большую степень беспокойства.
после лечения месяц 3
Беспокойство
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Групповые изменения до и после поста через 1 месяц с помощью Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Шкала тревожности из 6 пунктов, оценивающая боязливость, беспокойство и нервозность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы представляют большую степень беспокойства.
после лечения 1 месяц
Злость
Временное ограничение: после лечения 1 месяц
Гнев: исходный уровень внутри субъекта до 1 месяца. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала гнева, состоящая из 5 пунктов, оценивает гнев за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы соответствуют большей степени гнева.
после лечения 1 месяц
Злость
Временное ограничение: после лечения 3 месяц
Гнев: исходный уровень внутри субъекта до 1 месяца. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала гнева, состоящая из 5 пунктов, оценивает гнев за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», где более высокие баллы соответствуют большей степени гнева.
после лечения 3 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

The Marfan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 68906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться