Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třída „Empowered Relief“ pro Marfanův syndrom a související stavy v jedné relaci

8. dubna 2024 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Virtuální jednorázová lekce „Empowered Relief“ pro jednotlivce s Marfanovým syndromem a podobnými stavy

Účelem této studie je provést klinickou studii proveditelnosti implementací 1 sezení úlevových dovedností (Empowered Relief; celková doba léčby dvě hodiny) u jedinců s Marfanovým syndromem, vaskulárním Ehlers-Danlosovým syndromem, Loeys-Dietzovým syndromem a související podmínky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou online test proveditelnosti a předběžné účinnosti jednoho ramene intervence dovedností pro úlevu od bolesti „Empowered Relief“, aby snížili metriky bolesti u jedinců s Marfanovým syndromem a souvisejícími stavy. Dokončení krátkého průzkumu po léčbě je binárním měřítkem zapojení do léčby; proveditelnost a hodnocení léčby se posuzují pomocí tří položek (spokojenost, vnímaná užitečnost a pravděpodobnost využití naučených dovedností). Elektronické průzkumy budou měřit intenzitu bolesti a stav příznaků na: výchozím stavu, bezprostředně po léčbě; v týdnu 2 po léčbě a v měsících 1, 2 a 3.

Online poskytování behaviorální léčby bolesti založené na důkazech výrazně rozšíří přístup k pacientům v celých USA, kteří žijí s Marfanovým syndromem a souvisejícími stavy a související chronickou bolestí. Výsledky této studie vyplní několik kritických mezer v důkazech pro léčbu bolesti u této populace.

Tato studie poskytne levný, nízkorizikový, široce dostupný a proveditelný protokol, který může pomoci řešit potřeby pacientů žijících s Marfanem a souvisejícími syndromy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Beth Darnall, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Darnall, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom nebo související onemocnění pojivové tkáně a chronická bolest
  • Plynulost angličtiny
  • Schopnost dodržovat a dokončit studijní protokoly

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by bránily porozumění materiálu a/nebo plné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třídenní lekce dovedností pro zmírnění bolesti (online Empowered Relief)
Empowered Relief je dvouhodinová intervence zaměřená na úlevu od bolesti, kterou poskytuje skupině pacientů certifikovaný instruktor za použití standardizovaného manuálu léčby a elektronické skluzavky. Obsah zahrnuje dokončení průzkumu bolesti, neurovědu o bolesti, informace o reakcích na bolest a stres, zážitková cvičení, informace o třech základních dovednostech zvládání bolesti, dokončení personalizovaného plánu pro posílení úlevy a obdržení binaurální aplikace pro každodenní použití.
Behaviorální: Posílená úleva
Účastníci se zúčastní on-line intervence dovedností úlevy od bolesti (Empowered Relief). Dvouhodinové skupinové sezení je vedeno certifikovaným instruktorem a zahrnuje vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, 3 základní dovednosti zvládání bolesti, zážitková cvičení a dokončení personalizovaného plánu pro účinnější úlevu. Účastníci si stáhnou binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
  • 1-sezení Dovednosti k úlevě od bolesti Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků do třídy
Časové okno: základní linie
Úplná registrace pro online relaci (N=100)
základní linie
Docházka ve třídě
Časové okno: při léčbě
Minimálně 70% účast na registrovanou online třídu Empowered Relief
při léčbě
Hodnocení léčby
Časové okno: ihned po ošetření
7 položek hodnotí hodnocení/spokojenost léčby pomocí 7bodové škály (0-6), kde vyšší hodnocení představuje větší hodnocení/spokojenost s léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají >=80 % hodnocení léčby/spokojenosti hodnocené bezprostředně po léčbě.
ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí 13bodové škály, která kvantifikuje bolest, která kvantifikuje bolest jednotlivce (5 bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
měsíc po léčbě 3
Intenzita bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post redukce po 3 měsících pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 1-položková stupnice intenzity bolesti hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0= „Žádná bolest“ až 10= „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“), kde vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti.
měsíc po léčbě 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí 13-položkové stupnice bolesti, která kvantifikuje bolest jednotlivce. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Vždy“. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
měsíc po léčbě 1
Bolest Obtížnost
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí 1-položkové škály Bolest, která hodnotí obtěžování bolestí za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec ne obtěžující“ do 10 = „Velmi obtěžující“, kde vyšší skóre představuje větší stupeň obtěžování bolestí.
měsíc po léčbě 3
Bolest Obtížnost
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí 1-položkové škály Bolest, která hodnotí obtěžování bolestí za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec ne obtěžující“ do 10 = „Velmi obtěžující“, kde vyšší skóre představuje větší stupeň obtěžování bolestí.
měsíc po léčbě 1
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí 2-položkové škály Pain Self-Efficacy Questionnaire hodnotící důvěru ve fungování v přítomnosti bolesti. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“, kde vyšší skóre představuje větší důvěru ve fungování.
měsíc po léčbě 3
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí 2-položkové škály Pain Self-Efficacy hodnotící důvěru ve fungování v přítomnosti bolesti. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“, kde vyšší skóre představuje větší důvěru ve fungování.
měsíc po léčbě 1
Intenzita bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post redukce po 1 měsíci pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Intenzita bolesti 1-položková stupnice hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = „Žádná bolest“ až 10 = „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“) kde vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti.
měsíc po léčbě 1
Rušení bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Interference bolesti 8-položková stupnice hodnotící interferenci bolesti s požitkem ze života, koncentrací a každodenními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi hodně“, kde vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
měsíc po léčbě 3
Rušení bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Interference bolesti 8-položková stupnice hodnotící interferenci bolesti s požitkem ze života, koncentrací a každodenními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi hodně“, kde vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
měsíc po léčbě 1
Poruchy spánku
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí 6-položkové stupnice pro měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) hodnotící kvalitu spánku za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu spánku.
měsíc po léčbě 3
Poruchy spánku
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí 6-položkové stupnice pro měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) hodnotící kvalitu spánku za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu spánku.
měsíc po léčbě 1
Únava
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Únava s 8 položkami hodnotící únavu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ a „Nikdy“ do 5 = „Velmi často“ a „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň únavy.
měsíc po léčbě 3
Únava
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) 8-položková stupnice pro hodnocení únavy za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ a „Nikdy“ do 5 = „Velmi často“ a „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň únavy.
měsíc po léčbě 1
Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí systému měření výsledků pacientem hlášených výstupů (PROMIS) Spokojenost s účastí v sociálních rolích 7bodová škála hodnotící spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 „Velmi hodně“, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
měsíc po léčbě 3
Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí systému měření výsledků hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Spokojenost s účastí v sociálních rolích 7bodová škála hodnotící spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 „Velmi hodně“, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
měsíc po léčbě 1
Deprese
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Deprese 6-položková stupnice hodnotící negativní náladu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.
měsíc po léčbě 3
Deprese
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové pre-post změny po 1 měsíci pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Deprese 6-položková stupnice hodnotící negativní náladu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.
měsíc po léčbě 1
Úzkost
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Skupinové pre-post změny po 3 měsících pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Úzkost 6-položková stupnice hodnotící strach, obavy a nervozitu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
měsíc po léčbě 3
Úzkost
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Skupinové změny před odesláním po 1 měsíci pomocí systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) na 6 položkové škále hodnotící strach, obavy a nervozitu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
měsíc po léčbě 1
Hněv
Časové okno: měsíc po léčbě 1
Hněv: V rámci základního stavu subjektu do 1 měsíce Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Hněv 5-položková škála hodnotí hněv za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje větší míru hněvu.
měsíc po léčbě 1
Hněv
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Hněv: V rámci základního stavu subjektu do 1 měsíce Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Hněv 5-položková škála hodnotí hněv za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje větší míru hněvu.
měsíc po léčbě 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The Marfan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit