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Einzelsitzungskurs „Empowered Relief“ für das Marfan-Syndrom und verwandte Erkrankungen

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Beth Darnall, Stanford University

Virtueller Einzelsitzungskurs „Empowered Relief“ für Personen mit Marfan-Syndrom und verwandten Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie durch Implementierung einer einstündigen Intervention zur Schmerzlinderung (Empowered Relief; insgesamt zwei Stunden Behandlungszeit) für Personen mit Marfan-Syndrom, vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom und damit verbundene Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine einarmige Online-Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie einer Intervention zur Schmerzlinderung „Empowered Relief“ durchführen, um die Schmerzmetriken für Personen mit Marfan-Syndrom und verwandten Erkrankungen zu reduzieren. Der Abschluss der kurzen Nachbehandlungsumfrage ist ein binäres Maß für das Behandlungsengagement; Die Durchführbarkeit und Bewertung der Behandlung wird anhand von drei Punkten bewertet (Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen und Wahrscheinlichkeit, die erlernten Fähigkeiten zu nutzen). Elektronische Umfragen messen die Schmerzintensität und den Symptomstatus zu: Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung; in der zweiten Woche und den Monaten 1, 2 und 3 nach der Behandlung.

Durch die Online-Bereitstellung einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung gegen Schmerzen wird der Zugang zu Patienten in den gesamten USA, die mit dem Marfan-Syndrom und verwandten Erkrankungen sowie damit verbundenen chronischen Schmerzen leben, erheblich erweitert. Die Ergebnisse dieser Studie werden mehrere kritische Lücken in der Evidenz für die Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe schließen.

Diese Studie wird ein kostengünstiges, risikoarmes, allgemein verfügbares und praktikables Protokoll bereitstellen, das dazu beitragen kann, auf die Bedürfnisse von Patienten einzugehen, die mit Marfan und verwandten Syndromen leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom oder verwandte Bindegewebserkrankungen und chronische Schmerzen
  • Englischkenntnisse
  • Fähigkeit, Studienprotokolle einzuhalten und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, fehlende Englischkenntnisse oder psychologische Faktoren, die das Verständnis des Materials und/oder die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Sitzung-Kurs zur Schmerzlinderung (online Empowered Relief)
„Empowered Relief“ ist eine zweistündige Intervention zur Schmerzlinderung in einer Sitzung, die einer Gruppe von Patienten von einem zertifizierten Ausbilder unter Verwendung eines standardisierten Behandlungshandbuchs und eines elektronischen Foliensatzes vermittelt wird. Zu den Inhalten gehören das Ausfüllen einer Schmerzumfrage, Schulungen zur Schmerzneurowissenschaft, Informationen zu Schmerz- und Stressreaktionen, Erfahrungsübungen, Informationen zu drei Kernfähigkeiten der Schmerzbewältigung, das Ausfüllen eines personalisierten Plans zur wirksamen Linderung und der Erhalt einer binauralen App für den täglichen Gebrauch.
Verhalten: Kraftvolle Erleichterung
Die Teilnehmer nehmen an einer Online-Intervention zur Schmerzlinderung teil (Empowered Relief). Die zweistündige Gruppensitzung wird von einem zertifizierten Ausbilder durchgeführt und umfasst eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften, drei Kernkompetenzen zur Schmerzbehandlung, Erfahrungsübungen und die Erstellung eines personalisierten Plans für eine wirksame Linderung. Die Teilnehmer laden eine binaurale Entspannungs-Audiodatei für den täglichen Gebrauch herunter.
Andere Namen:
  • 1-Sitzung-Intervention zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für den Kurs angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Vollständige Registrierung für die Online-Sitzung (N=100)
Grundlinie
Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: bei der Behandlung
Mindestens 70 % Anwesenheit beim angemeldeten Empowered Relief Online-Kurs
bei der Behandlung
Beurteilung der Behandlung
Zeitfenster: sofort nach der Behandlung
7 Punkte bewerten die Behandlungsbewertung/-zufriedenheit anhand von 7-Punkte-Skalen (0-6), wobei höhere Bewertungen eine größere Bewertung/Zufriedenheit mit der Behandlung darstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bewertung/Zufriedenheit der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung mit >=80 % bewertet wird.
sofort nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach 3 Monaten mit der 13-Punkte-Skala „Schmerzkatastrophe“, die das Schmerzerleben einer Person quantifiziert (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ und 4 = „Ständig“). Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophaler Schmerzempfindung hinweisen.
Nachbehandlungsmonat 3
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Prä-Post-Reduktionen der Gruppe nach 3 Monaten mit der 1-Punkte-Skala der Schmerzintensität des Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS), die die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „Keine Schmerzen“ bis 10 = „Schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“) Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schmerzintensität.
Nachbehandlungsmonat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach einem Monat mit der 13-Punkte-Skala „Schmerzkatastrophalisierung“, die das Schmerzerleben einer Person quantifiziert. Die Antworten reichen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Ständig“. Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophaler Schmerzempfindung hinweisen.
Nachbehandlungsmonat 1
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach 3 Monaten mit der 1-Punkte-Skala „Schmerzbelästigung“, die die Schmerzbelästigung in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 0 = „überhaupt nicht störend“ bis 10 = „extrem störend“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzbelästigung bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach einem Monat mit der 1-Punkte-Skala „Schmerzbelästigung“, die die Schmerzbelästigung in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 0 = „überhaupt nicht störend“ bis 10 = „extrem störend“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzbelästigung bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach 3 Monaten mit der 2-Punkte-Skala des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit, um das Vertrauen in die Funktionsfähigkeit bei Schmerzen zu bewerten. Die Antworten reichen von 0 = „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 6 = „Völlig zuversichtlich“, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Funktionsfähigkeit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppieren Sie Veränderungen vor und nach einem Monat mit der 2-Punkte-Skala „Schmerzselbstwirksamkeit“, um das Vertrauen in die Funktionsfähigkeit bei Schmerzen zu bewerten. Die Antworten reichen von 0 = „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 6 = „Völlig zuversichtlich“, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Funktionsfähigkeit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppenprä-Post-Reduktionen nach 1 Monat mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS). Schmerzintensität 1-Punkte-Skala zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität für die letzten 7 Tage (0 = „Keine Schmerzen“ bis 10 = „Schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“) wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Schmerzintensität darstellt.
Nachbehandlungsmonat 1
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach 3 Monaten mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pain Interference 8-Item-Skala zur Bewertung der Schmerzinterferenz mit Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr“, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach einem Monat mit der 8-Punkte-Skala „Painty Reported Outcomes Measurement Outcomes System“ (PROMIS) zur Schmerzbeeinträchtigung, die die Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr“, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Schlafstörung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach 3 Monaten mit der 6-Punkte-Skala für Schlafstörungen des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS), die die Schlafqualität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Schlafstörung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach einem Monat mit der 6-Punkte-Skala für Schlafstörungen des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS), die die Schlafqualität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Ermüdung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach 3 Monaten mit der 8-Punkte-Skala „Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System“ (PROMIS) zur Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ und „Nie“ bis 5 = „Sehr“ und „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Ermüdung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppenänderungen vor und nach einem Monat mit der 8-Punkte-Skala „Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System“ (PROMIS) zur Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ und „Nie“ bis 5 = „Sehr“ und „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach 3 Monaten mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS). Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen. 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 „Sehr“, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach einem Monat mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS). Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen. 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 „Sehr“, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach 3 Monaten mit der 6-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depression zur Bewertung der negativen Stimmung in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppen-Prä-Post-Änderungen nach einem Monat mit der 6-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) zur Depressionsskala, die die negative Stimmung in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Angst
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Gruppieren Sie Änderungen vor und nach 3 Monaten mit der 6-Punkte-Angstskala des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS), die Ängstlichkeit, Sorge und Nervosität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3
Angst
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Gruppieren Sie Vor-Nach-Änderungen nach einem Monat mit der 6-Punkte-Angstskala des Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS), die Ängstlichkeit, Sorge und Nervosität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Wut
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1
Wut: Die 5-Punkte-Skala „Wut“ des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) innerhalb des Probanden bewertet die Wut in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wut bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 1
Wut
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Wut: Die 5-Punkte-Skala „Wut“ des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) innerhalb des Probanden bewertet die Wut in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wut bedeuten.
Nachbehandlungsmonat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

The Marfan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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