마판 증후군 및 관련 질환에 대한 단일 세션 "강화 완화" 클래스
2024년 10월 23일 업데이트: Beth Darnall, Stanford University
마판 증후군 및 관련 질환이 있는 개인을 위한 가상 단일 세션 "강화 완화" 수업
본 연구의 목적은 Marfan 증후군, Vascular Ehlers-Danlos 증후군, Loeys-Dietz 증후군, 관련 조건.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Marfan 증후군 및 관련 상태를 가진 개인의 통증 지표를 줄이기 위해 통증 완화 기술 개입 "Empowered Relief"의 단일 팔 온라인 타당성 및 예비 효능 시험을 구현할 것입니다. 간단한 치료 후 설문 조사의 완료는 치료 참여의 이진 측정입니다. 치료 타당성 및 평가는 세 가지 항목(만족도, 지각된 유용성 및 습득한 기술을 사용할 가능성)으로 평가됩니다. 전자 조사는 통증 강도와 증상 상태를 다음과 같이 측정합니다: 기준선, 치료 직후; 치료 후 2주차 및 1, 2, 3개월에.
통증에 대한 증거 기반 행동 치료의 온라인 전달은 미국 전역에서 마판 증후군과 관련 질환 및 관련 만성 통증을 앓고 있는 환자의 접근을 크게 확대할 것입니다. 이 연구의 결과는 이 모집단의 통증 관리에 대한 증거의 몇 가지 중요한 격차를 메울 것입니다.
이 연구는 마판 및 관련 증후군을 앓고 있는 환자의 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 저비용, 저위험, 널리 사용 가능하고 실행 가능한 프로토콜을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 마판 증후군, 혈관 엘러스-단로스 증후군, 로이스-디에츠 증후군 또는 관련 결합 조직 질환 및 만성 통증
- 영어 유창성
- 연구 프로토콜을 준수하고 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인지 장애, 비영어권 구사 또는 자료의 이해 및/또는 연구의 완전한 참여를 방해하는 심리적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 통증 완화 기술 수업(온라인 Empowered Relief)
Empowered Relief는 표준화된 치료 매뉴얼과 전자 슬라이드 데크를 사용하여 인증된 강사가 환자 그룹에게 전달하는 2시간짜리 1회 세션 통증 완화 기술 중재입니다.
콘텐츠에는 통증 설문조사 완료, 통증 신경과학 교육, 통증 및 스트레스 반응에 대한 정보, 체험 운동, 세 가지 핵심 통증 관리 기술에 대한 정보, 강화된 완화를 위한 맞춤형 계획 완료, 일일 사용을 위한 양이 앱 수령이 포함됩니다.
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참가자들은 온라인 통증 완화 기술 중재(Empowered Relief)에 참여하게 됩니다.
2시간짜리 그룹 세션은 공인 강사가 진행하며 통증 신경과학 교육, 3가지 핵심 통증 관리 기술, 경험적 운동, 강화된 완화를 위한 맞춤형 계획 완성을 포함합니다.
참가자들은 매일 사용할 수 있는 양이 이완 오디오 파일을 다운로드합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수업 등록 참가자 수
기간: 기준선
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온라인 세션에 대한 전체 등록(N=100)
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기준선
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수업 출석
기간: 치료 중
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등록된 Empowered Relief 온라인 수업에 최소 70% 출석
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치료 중
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치료 평가
기간: 치료 직후
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7개 항목은 7점 척도(0~6)를 사용하여 치료 평가/만족도를 평가하며, 평가가 높을수록 치료에 대한 평가/만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구자들은 치료 후 즉시 평가된 치료 평가/만족도가 80% 이상이라는 가설을 세웠습니다.
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치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화
기간: 치료 후 3개월
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개인의 통증 경험을 정량화하는 통증 파국화 13개 항목 척도(0 = "전혀 없음" 및 4 = "항상"인 5점 척도)를 사용하여 3개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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통증 강도
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Systems) 통증 강도 1-항목 척도(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 3개월에 사전-사후 감소를 그룹화하고 여기서 더 높은 점수는 더 큰 정도의 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화
기간: 치료 후 1개월
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개인의 통증 경험을 정량화하는 Pain Catastrophizing 13-item scale을 사용하여 1개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 0 = "전혀 그렇지 않음" 및 4 = "항상"입니다.
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 귀찮음
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안 통증 성가심을 평가하는 통증 성가심 1-항목 척도를 사용하여 3개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 0 = "전혀 귀찮지 않음"에서 10 = "매우 귀찮음"까지이며, 점수가 높을수록 고통스러운 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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통증 귀찮음
기간: 치료 후 1개월
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지난 7일 동안 통증 성가심을 평가하는 통증 성가심 1-항목 척도를 사용하여 1개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 0 = "전혀 귀찮지 않음"에서 10 = "매우 귀찮음"까지이며, 점수가 높을수록 고통스러운 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 자기효능감 설문지
기간: 치료 후 3개월
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통증이 있을 때 기능에 대한 자신감을 평가하는 통증 자기효능감 설문지 2항목 척도를 사용하여 3개월에 사전 사후 변화를 그룹화합니다.
응답 범위는 0 = "전혀 자신 없음"에서 6 = "완전히 자신 있음"이며 점수가 높을수록 기능에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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통증 자기효능감 설문지
기간: 치료 후 1개월
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통증이 있을 때 기능에 대한 자신감을 평가하는 통증 자기 효능감 2항목 척도를 사용하여 1개월 후 그룹 사전 사후 변경.
응답 범위는 0 = "전혀 자신 없음"에서 6 = "완전히 자신 있음"이며 점수가 높을수록 기능에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 강도
기간: 치료 후 1개월
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 통증 강도 1항목 척도(0= "통증 없음" ~ 10= "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 1개월 후 그룹 사전 사후 감소 더 높은 점수는 더 큰 정도의 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 간섭
기간: 치료 후 3개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 통증 간섭 8항목 척도를 사용하여 지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하여 3개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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통증 간섭
기간: 치료 후 1개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 통증 간섭 8항목 척도를 사용하여 지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하여 1개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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수면 장애
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안 수면의 질을 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 수면 장애 6항목 척도를 사용하여 3개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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수면 장애
기간: 치료 후 1개월
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지난 7일 동안 수면의 질을 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 수면 장애 6항목 척도를 사용하여 1개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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피로
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안 피로를 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 피로 8항목 척도를 사용하여 3개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음" 및 "전혀 없음"에서 5 = "매우 많이" 및 "항상"이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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피로
기간: 치료 후 1개월
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지난 7일 동안 피로를 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 피로 8항목 척도를 사용하여 1개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음" 및 "전혀 없음"에서 5 = "매우 많이" 및 "항상"이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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사회적 역할 참여 만족도
기간: 치료 후 3개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System)를 사용하여 3개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다. 사회적 역할 참여에 대한 만족도 7개 항목 척도로 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다"까지이며 점수가 높을수록 더 큰 만족을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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사회적 역할 참여 만족도
기간: 치료 후 1개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System)를 사용하여 1개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다. 사회적 역할 참여에 대한 만족도 7항목 척도로 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다"까지이며 점수가 높을수록 더 큰 만족을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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우울증
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안 부정적인 기분을 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 우울증 6항목 척도를 사용하여 3개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"이며 점수가 높을수록 우울증 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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우울증
기간: 치료 후 1개월
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지난 7일 동안 부정적인 기분을 평가하는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 우울증 6항목 척도를 사용하여 1개월의 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"이며 점수가 높을수록 우울증 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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불안
기간: 치료 후 3개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 불안 6항목 척도를 사용하여 지난 7일 동안 두려움, 걱정 및 초조함을 평가하여 3개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"이며 점수가 높을수록 불안 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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불안
기간: 치료 후 1개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) 불안 6항목 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 두려움, 걱정 및 초조함을 평가하여 1개월에 사전 사후 변경 사항을 그룹화합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"이며 점수가 높을수록 불안 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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화
기간: 치료 후 1개월
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분노: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노 5항목 척도로 지난 7일 동안의 분노를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "항상"까지이며, 점수가 높을수록 분노 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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화
기간: 치료 후 3개월
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분노: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노 5항목 척도로 지난 7일 동안의 분노를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "항상"까지이며, 점수가 높을수록 분노 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beth Darnall, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .