Ensession "Empowered Relief"-klass för Marfans syndrom och relaterade tillstånd
23 oktober 2024 uppdaterad av: Beth Darnall, Stanford University
Virtual Single-Session "Empowered Relief"-kurs för individer med Marfans syndrom och relaterade tillstånd
Syftet med denna studie är att genomföra en klinisk genomförbarhetsprövning genom att implementera en 1-session smärtlindrande färdighetsintervention (Empowered Relief; två timmars total behandlingstid) för individer med Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom och relaterade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att implementera ett enarmigt online genomförbarhets- och preliminärt effektivitetsförsök av en smärtlindrande kompetensintervention "Empowered Relief" för att minska smärtmått för individer med Marfans syndrom och relaterade tillstånd. Att slutföra den korta enkäten efter behandlingen är ett binärt mått på behandlingsengagemang; Behandlingens genomförbarhet och bedömning bedöms med tre punkter (tillfredsställelse, upplevd nytta och sannolikhet att använda inlärda färdigheter). Elektroniska undersökningar kommer att mäta smärtintensitet och symtomstatus vid: baslinje, omedelbart efter behandling; vid efterbehandling vecka 2 och månader 1, 2 och 3.
Onlineleverans av evidensbaserad beteendebehandling för smärta kommer att avsevärt utöka tillgången till patienter över hela USA som lever med Marfans syndrom och relaterade tillstånd och associerad kronisk smärta. Resultat från denna studie kommer att fylla flera kritiska luckor i bevis för smärtvård i denna population.
Denna studie kommer att tillhandahålla ett billigt, lågrisk, allmänt tillgängligt och genomförbart protokoll som kan hjälpa till att tillgodose behoven hos patienter som lever med Marfan och relaterade syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor 18 år eller äldre
- Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller relaterad bindvävssjukdom och kronisk smärta
- engelska flytande
- Förmåga att följa och slutföra studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, icke-engelsktalande eller psykologiska faktorer som skulle förhindra förståelse av material och/eller fullständigt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1-session smärtlindring färdighetskurs (online Empowered Relief)
Empowered Relief är en 2-timmars en session smärtlindrande färdighetsinsats som levereras till en grupp patienter av en certifierad instruktör med hjälp av en standardiserad behandlingsmanual och elektroniskt bildspel.
Innehållet inkluderar slutförande av en smärtundersökning, utbildning i smärtneurovetenskap, information om smärta och stressreaktioner, upplevelsemässiga övningar, information om tre grundläggande smärthanteringsfärdigheter, slutförande av en personlig plan för bemyndigad lindring och mottagande av en binaural app för dagligt bruk.
|
Deltagarna kommer att delta i en online-intervention för smärtlindring (Empowered Relief).
Den två timmar långa gruppsessionen levereras av en certifierad instruktör och inkluderar utbildning i smärtneurovetenskap, tre grundläggande smärthanteringsfärdigheter, upplevelsemässiga övningar, färdigställande av en personlig plan för bemyndigad lindring.
Deltagarna laddar ner en binaural avslappningsljudfil för dagligt bruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anmälda deltagare till klassen
Tidsram: baslinje
|
Fullständig registrering för onlinesessionen (N=100)
|
baslinje
|
|
Klassnärvaro
Tidsram: vid behandling
|
Minst 70 % närvaro för den registrerade onlineklassen Empowered Relief
|
vid behandling
|
|
Behandlingsutvärdering
Tidsram: omedelbart efter behandling
|
7 poster bedömer behandlingsbedömning/tillfredsställelse med hjälp av 7-gradiga skalor (0-6) där högre betyg representerar större bedömning/tillfredsställelse med behandlingen.
Utredarna antar >=80 % betyg för behandlingsbedömning/tillfredsställelse bedömd omedelbart efter behandling.
|
omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Pain Catastrophizing 13-punktsskalan som kvantifierar en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "Hela tiden").
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera minskningar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Pain Intensity 1-punktsskala som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "Ingen smärta" till 10= "Värsta smärta man kan tänka sig") där en högre poäng representerar en högre grad av smärtintensitet.
|
efterbehandling månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppförändringar före efter 1 månad med Pain Catastrophizing 13-punktsskalan som kvantifierar en individs smärtupplevelse.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden".
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Smärta besvär
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppförändringar före efter 3 månader med Pain Bothersomeness 1-punktsskalan som bedömer smärtbesvär under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls besvärande" till 10 = "Extremt besvärande" där högre poäng representerar en högre grad av besvärande smärta.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Smärta besvär
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppförändringar före efter 1 månad med Pain Bothersomeness 1-punktsskalan som bedömer smärtbesvär under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls besvärande" till 10 = "Extremt besvärande" där högre poäng representerar en högre grad av besvärande smärta.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppförändringar före efter 3 månader med Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-punktsskala som bedömer tilltro till att fungera i närvaro av smärta.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker" där högre poäng representerar större tilltro till att fungera.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppförändringar före efter 1 månad med Pain Self-Efficacy 2-punktsskalan som bedömer tilltro till att fungera i närvaro av smärta.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker" där högre poäng representerar större tilltro till att fungera.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera minskningar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pain Intensity 1-punktsskala som utvärderar genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "Ingen smärta" till 10= "Värsta smärta man kan tänka sig") där en högre poäng representerar en högre grad av smärtintensitet.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pain Interference 8-punktsskala som utvärderar smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" där högre poäng representerar en större grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pain Interference 8-punktsskala som utvärderar smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" där högre poäng representerar en större grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Sömnstörning
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Sömnstörningar 6-punktsskala som utvärderar sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna.
Svaren varierar från 1 till 5 där högre poäng representerar lägre sömnkvalitet.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Sömnstörning
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Sömnstörningar 6-punktsskala som utvärderar sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna.
Svaren varierar från 1 till 5 där högre poäng representerar lägre sömnkvalitet.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Trötthet
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Trötthet 8-punktsskala som utvärderar trötthet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" och "Aldrig" till 5 = "Väldigt mycket" och "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av trötthet.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Trötthet
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Trötthet 8-punktsskala som utvärderar trötthet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" och "Aldrig" till 5 = "Väldigt mycket" och "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av trötthet.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller 7-punktsskala som bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 "Väldigt mycket" där högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller 7-punktsskala som bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 "Väldigt mycket" där högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Depression
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depression 6-punktsskala som utvärderar negativt humör under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av depression.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Depression
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depression 6-punktsskala som utvärderar negativt humör under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av depression.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Ångest
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Gruppera förändringar före efter 3 månader med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Ångestskala i 6 punkter som utvärderar rädsla, oro och nervositet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av ångest.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Ångest
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Gruppera förändringar före efter 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Ångestskala i 6 punkter som utvärderar rädsla, oro och nervositet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av ångest.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Ilska
Tidsram: efterbehandling månad 1
|
Ilska: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ilska 5-punktsskala bedömer ilska under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av ilska.
|
efterbehandling månad 1
|
|
Ilska
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Ilska: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ilska 5-punktsskala bedömer ilska under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av ilska.
|
efterbehandling månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dissektion, blodkärl
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Avvikelser, flera
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Aorta sjukdomar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Aneurysm
- Kollagen sjukdomar
- Aortaaneurysm
- Lemdeformiteter, medfödda
- Aortadissektion
- Ehlers-Danlos syndrom, typ IV
- Syndrom
- Kronisk smärta
- Loeys-Dietz syndrom
- Marfans syndrom
- Arachnodactyly
- Ehlers-Danlos syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 68906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .