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Classe "Empowered Relief" a sessione singola per la sindrome di Marfan e condizioni correlate

23 ottobre 2024 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

Classe virtuale "Empowered Relief" a sessione singola per individui con sindrome di Marfan e condizioni correlate

Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica di fattibilità implementando un intervento di abilità di sollievo dal dolore di 1 sessione (Empowered Relief; due ore di trattamento totale) per le persone con sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz e relative condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori implementeranno una fattibilità online a braccio singolo e una prova preliminare di efficacia di un intervento sulle abilità di sollievo dal dolore "Empowered Relief" per ridurre le metriche del dolore per le persone con sindrome di Marfan e condizioni correlate. Il completamento del breve sondaggio post-trattamento è una misura binaria dell'impegno terapeutico; la fattibilità e la valutazione del trattamento sono valutate con tre elementi (soddisfazione, utilità percepita e probabilità di utilizzare le abilità apprese). I sondaggi elettronici misureranno l'intensità del dolore e lo stato dei sintomi: al basale, immediatamente dopo il trattamento; alla settimana 2 post-trattamento e ai mesi 1, 2 e 3.

La consegna online di un trattamento comportamentale basato sull'evidenza per il dolore amplierà notevolmente l'accesso ai pazienti negli Stati Uniti che vivono con la sindrome di Marfan e le condizioni correlate e il dolore cronico associato. I risultati di questo studio colmeranno diverse lacune critiche nelle prove per la cura del dolore in questa popolazione.

Questo studio fornirà un protocollo a basso costo, a basso rischio, ampiamente disponibile e fattibile che può aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che vivono con Marfan e sindromi correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz o malattia del tessuto connettivo correlata e dolore cronico
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Capacità di aderire e completare i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, non parlare inglese o fattori psicologici che precluderebbero la comprensione del materiale e/o la piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezione di 1 sessione sulle competenze per alleviare il dolore (Empowered Relief online)
Empowered Relief è un intervento di 2 ore sulle abilità di sollievo dal dolore in una sessione, che viene fornito a un gruppo di pazienti da un istruttore certificato utilizzando un manuale di trattamento standardizzato e una serie di diapositive elettroniche. Il contenuto include il completamento di un sondaggio sul dolore, formazione sulle neuroscienze del dolore, informazioni sulle risposte al dolore e allo stress, esercizi esperienziali, informazioni su tre abilità fondamentali di gestione del dolore, completamento di un piano personalizzato per un sollievo potenziato e ricezione di un'app binaurale per l'uso quotidiano.
Comportamentale: Sollievo potenziato
I partecipanti parteciperanno a un intervento online sulle competenze di sollievo dal dolore (Empowered Relief). La sessione di gruppo di due ore viene tenuta da un istruttore certificato e comprende formazione sulla neuroscienza del dolore, 3 competenze fondamentali di gestione del dolore, esercizi esperienziali e completamento di un piano personalizzato per un sollievo potenziato. I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Intervento sulle abilità di sollievo dal dolore in 1 sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti alla classe
Lasso di tempo: linea di base
Registrazione completa per la sessione online (N=100)
linea di base
Frequenza alle lezioni
Lasso di tempo: al trattamento
Almeno il 70% di presenze al corso online registrato di Empowered Relief
al trattamento
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
7 item valutano la valutazione/soddisfazione del trattamento utilizzando scale a 7 punti (0-6) dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore valutazione/soddisfazione per il trattamento. I ricercatori ipotizzano valutazioni >=80% per la valutazione/soddisfazione del trattamento valutate immediatamente dopo il trattamento.
immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppa i cambiamenti pre-post a 3 mesi con la scala Pain Catastrophizing a 13 elementi che quantifica l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
mese post-trattamento 3
Intensità del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le riduzioni pre-post a 3 mesi con i sistemi di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pain Intensity Scale 1-item che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "Nessun dolore" a 10 = "Peggior dolore immaginabile") dove un punteggio più alto rappresenta un grado maggiore di intensità del dolore.
mese post-trattamento 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppa i cambiamenti pre-post a 1 mese con la scala Pain Catastrophizing a 13 elementi che quantifica l'esperienza del dolore di un individuo. Le risposte vanno da 0 = "Niente affatto" e 4 = "Sempre". I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
mese post-trattamento 1
Dolore Fastidio
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala Pain Fastidio a 1 elemento che valuta il fastidio del dolore negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 0 = "Per niente fastidioso" a 10 = "Estremamente fastidioso" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di fastidio al dolore.
mese post-trattamento 3
Dolore Fastidio
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala Pain Fastidio a 1 elemento che valuta il fastidio del dolore negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 0 = "Per niente fastidioso" a 10 = "Estremamente fastidioso" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di fastidio al dolore.
mese post-trattamento 1
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala a 2 voci del questionario sull'autoefficacia del dolore che valuta la fiducia nel funzionamento in presenza di dolore. Le risposte vanno da 0 = "Per niente fiducioso" a 6 = "Completamente fiducioso" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel funzionamento.
mese post-trattamento 3
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala Pain Self-Efficacy a 2 voci che valuta la fiducia nel funzionamento in presenza di dolore. Le risposte vanno da 0 = "Per niente fiducioso" a 6 = "Completamente fiducioso" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel funzionamento.
mese post-trattamento 1
Intensità del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le riduzioni pre-post a 1 mese con la scala di 1 elemento del sistema di misurazione degli esiti dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "Nessun dolore" a 10 = "Peggior dolore immaginabile") dove un punteggio più alto rappresenta un grado maggiore di intensità del dolore.
mese post-trattamento 1
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala di 8 voci dell'interferenza del dolore del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
mese post-trattamento 3
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala di 8 voci dell'interferenza del dolore del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
mese post-trattamento 1
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala a 6 voci dei disturbi del sonno del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno inferiore.
mese post-trattamento 3
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala a 6 voci sui disturbi del sonno del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno inferiore.
mese post-trattamento 1
Fatica
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala a 8 voci del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatica che valuta la fatica negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" e "Mai" a 5 = "Molto" e "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di affaticamento.
mese post-trattamento 3
Fatica
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala a 8 voci del sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Fatica che valuta la fatica negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" e "Mai" a 5 = "Molto" e "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di affaticamento.
mese post-trattamento 1
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con il Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali Scala a 7 elementi che valuta la soddisfazione per lo svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
mese post-trattamento 3
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con il Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali Scala a 7 elementi che valuta la soddisfazione per lo svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
mese post-trattamento 1
Depressione
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala a 6 voci del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta l'umore negativo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di depressione.
mese post-trattamento 3
Depressione
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala a 6 voci del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta l'umore negativo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di depressione.
mese post-trattamento 1
Ansia
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Raggruppare le modifiche pre-post a 3 mesi con la scala di 6 elementi dell'ansia del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta la paura, la preoccupazione e il nervosismo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di ansia.
mese post-trattamento 3
Ansia
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Raggruppare le modifiche pre-post a 1 mese con la scala a 6 elementi dell'ansia del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che valuta la paura, la preoccupazione e il nervosismo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggior grado di ansia.
mese post-trattamento 1
Rabbia
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1
Rabbia: linea di base entro il soggetto a 1 mese, la scala a 5 elementi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta la rabbia negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di rabbia.
mese post-trattamento 1
Rabbia
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Rabbia: linea di base entro il soggetto a 1 mese, la scala a 5 elementi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta la rabbia negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di rabbia.
mese post-trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The Marfan Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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