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针对马凡氏综合症及相关病症的单节“赋权救济”课程

2024年10月23日 更新者：Beth Darnall、Stanford University

为马凡氏综合症及相关病症患者提供虚拟单次“赋权救济”课程

本研究的目的是通过对马凡综合征、血管埃勒斯-当洛斯综合征、洛伊斯-迪茨综合征和相关条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将对疼痛缓解技能干预措施“Empowered Relief”进行单臂在线可行性和初步疗效试验，以减少马凡综合征和相关病症患者的疼痛指标。 完成简短的治疗后调查是治疗参与度的二元衡量标准；治疗可行性和评估通过三个项目进行评估（满意度、感知效用和使用所学技能的可能性）。 电子调查将测量疼痛强度和症状状态：基线、治疗后立即；治疗后第 2 周以及第 1、2 和 3 个月。

在线提供基于证据的疼痛行为治疗将极大地扩大美国各地患有马凡综合征和相关疾病以及相关慢性疼痛的患者的治疗机会。 这项研究的结果将填补该人群疼痛护理证据的几个关键空白。

这项研究将提供一种低成本、低风险、广泛可用且可行的方案，可能有助于满足马凡氏症及相关综合征患者的需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性
  • 马凡综合征、血管埃勒斯-当洛斯综合征、洛伊斯-迪茨综合征或相关结缔组织病和慢性疼痛
  • 英语流利程度
  • 能够遵守并完成研究方案

排除标准：

  • 认知障碍、不会说英语或心理因素会妨碍理解材料和/或充分参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 节疼痛缓解技能课程（在线 Empowered Relief）
Empowered Relief 是一项时长 2 小时的单次疼痛缓解技能干预措施，由经过认证的讲师使用标准化治疗手册和电子幻灯片向一组患者提供。 内容包括完成疼痛调查、疼痛神经科学教育、有关疼痛和压力反应的信息、体验式练习、有关三项核心疼痛管理技能的信息、完成授权缓解的个性化计划以及收到日常使用的双耳应用程序。
行为的：赋权救济
参与者将参加在线疼痛缓解技能干预（Empowered Relief）。 两小时的小组课程由经过认证的讲师授课，内容包括疼痛神经科学教育、3 项核心疼痛管理技能、体验式练习、完成个性化的授权缓解计划。 参与者下载双耳放松音频文件以供日常使用。
其他名称：
  • 1 次疼痛缓解技巧干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报名班级人数
大体时间：基线
在线会议的完整注册（N=100）
基线
上课出勤率
大体时间：治疗时
注册 Empowered Relief 在线课程的出勤率至少达到 70%
治疗时
治疗评估
大体时间：治疗后立即
7 个项目使用 7 分制 (0-6) 评估治疗评价/满意度，其中较高的评分代表对治疗的评价/满意度越高。 研究人员假设治疗后立即对治疗评估/满意度评分>=80%。
治疗后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦灾难化
大体时间：治疗后第3个月
使用疼痛灾难性 13 项量表量化个人的疼痛经历（5 点量表，其中 0 =“一点也不”，4 =“一直”），对 3 个月时的前后变化进行分组。 分数范围为 0-52，分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
治疗后第3个月
疼痛强度
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疼痛强度 1 项量表评估过去 7 天的平均疼痛强度（0=“无疼痛”至 10=“可想象的最严重疼痛”），在 3 个月时进行分组前后减少分数越高代表疼痛强度越大。
治疗后第3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦灾难化
大体时间：治疗后第1个月
使用疼痛灾难性 13 项量表对 1 个月时的前后变化进行分组，量化个人的疼痛经历。 回答范围为 0 =“一点也不”和 4 =“一直”。 分数范围为 0-52，分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
治疗后第1个月
疼痛困扰
大体时间：治疗后第3个月
使用疼痛困扰 1 项量表对 3 个月时的前后变化进行分组，评估过去 7 天的疼痛困扰。 回答范围从 0 =“一点也不烦人”到 10 =“非常烦人”，其中分数越高代表疼痛程度越高。
治疗后第3个月
疼痛困扰
大体时间：治疗后第1个月
使用疼痛困扰 1 项量表对 1 个月时的前后变化进行分组，评估过去 7 天的疼痛困扰。 回答范围从 0 =“一点也不烦人”到 10 =“非常烦人”，其中分数越高代表疼痛程度越高。
治疗后第1个月
疼痛自我效能问卷
大体时间：治疗后第3个月
使用疼痛自我效能问卷 2 项量表对 3 个月时的前后变化进行分组，评估在疼痛存在下的功能信心。 回答范围从 0 =“完全没有信心”到 6 =“完全有信心”，其中分数越高代表对功能的信心越大。
治疗后第3个月
疼痛自我效能问卷
大体时间：治疗后第1个月
1 个月时使用疼痛自我效能 2 项量表对前后变化进行分组，评估在疼痛存在下的功能信心。 回答范围从 0 =“完全没有信心”到 6 =“完全有信心”，其中分数越高代表对功能的信心越大。
治疗后第1个月
疼痛强度
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 疼痛强度 1 项量表评估过去 7 天的平均疼痛强度（0=“无疼痛”至 10=“可想象的最严重疼痛”），在 1 个月时进行组前后减少其中分数越高代表疼痛强度越大。
治疗后第1个月
疼痛干扰
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 疼痛干扰 8 项量表对 3 个月时的前后变化进行分组，评估过去 7 天内疼痛对生活享受、注意力和日常活动的干扰。 响应范围从 1 =“一点也不”到 5 =“非常”，其中分数越高代表疼痛干扰程度越高。
治疗后第3个月
疼痛干扰
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 疼痛干扰 8 项量表对 1 个月时的前后变化进行分组，评估过去 7 天内疼痛对生活享受、注意力和日常活动的干扰。 响应范围从 1 =“一点也不”到 5 =“非常”，其中分数越高代表疼痛干扰程度越高。
治疗后第1个月
睡眠障碍
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 睡眠障碍 6 项量表评估过去 7 天的睡眠质量，对 3 个月时的分组前后变化进行分组。 回答范围从 1 到 5，其中分数越高代表睡眠质量越差。
治疗后第3个月
睡眠障碍
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 睡眠障碍 6 项量表评估过去 7 天的睡眠质量，对 1 个月时的前后变化进行分组。 回答范围从 1 到 5，其中分数越高代表睡眠质量越差。
治疗后第1个月
疲劳
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 疲劳 8 项量表评估过去 7 天的疲劳程度，对 3 个月时的分组前后变化进行分组。 回答范围从 1 =“一点也不”和“从不”到 5 =“非常”和“总是”，其中分数越高代表疲劳程度越高。
治疗后第3个月
疲劳
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 疲劳 8 项量表在 1 个月时对过去 7 天的疲劳进行分组前后变化。 回答范围从 1 =“一点也不”和“从不”到 5 =“非常”和“总是”，其中分数越高代表疲劳程度越高。
治疗后第1个月
对参与社会角色的满意度
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 参与社会角色的满意度 7 项量表评估对履行个人日常社会角色和活动的满意度，在 3 个月时对小组进行前后变化。 回答范围从 1 =“一点也不”到 5“非常”，其中分数越高代表满意度越高。
治疗后第3个月
对参与社会角色的满意度
大体时间：治疗后第1个月
在 1 个月时使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 对参与社会角色的满意度进行分组前-后变化 7 项量表评估对履行一个人通常的社会角色和活动的满意度。 回答范围从 1 =“一点也不”到 5“非常”，其中分数越高代表满意度越高。
治疗后第1个月
沮丧
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 抑郁 6 项目量表评估过去 7 天的负面情绪，对 3 个月时的前后变化进行分组。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表抑郁程度越高。
治疗后第3个月
沮丧
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 抑郁 6 项目量表评估过去 7 天的负面情绪，对 1 个月时的前后变化进行分组。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表抑郁程度越高。
治疗后第1个月
焦虑
大体时间：治疗后第3个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 焦虑 6 项量表对 3 个月时的前后变化进行分组，评估过去 7 天的恐惧、担忧和紧张程度。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表焦虑程度越高。
治疗后第3个月
焦虑
大体时间：治疗后第1个月
使用患者报告结果测量结果系统 (PROMIS) 焦虑 6 项目量表评估过去 7 天的恐惧、担忧和紧张程度，对 1 个月时的前后变化进行分组。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表焦虑程度越高。
治疗后第1个月
愤怒
大体时间：治疗后第1个月
愤怒：受试者内基线至 1 个月，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 愤怒 5 项目量表评估过去 7 天的愤怒程度。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表愤怒程度越高。
治疗后第1个月
愤怒
大体时间：治疗后第3个月
愤怒：受试者内基线至 1 个月，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 愤怒 5 项目量表评估过去 7 天的愤怒程度。 回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”，其中分数越高代表愤怒程度越高。
治疗后第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

The Marfan Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Beth Darnall, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 68906

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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