Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-session "Empowered Relief" klasse for Marfan Syndrome og relaterede tilstande

23. oktober 2024 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Virtuel enkeltsession "Empowered Relief"-klasse for personer med Marfan-syndrom og relaterede tilstande

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et klinisk gennemførlighedsforsøg ved at implementere en 1-session smertelindrende færdighedsintervention (Empowered Relief; to timers samlet behandlingstid) for personer med Marfans syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom og relaterede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere en enkeltarms online gennemførlighed og foreløbig effektivitetsforsøg af en smertelindrende færdighedsintervention "Empowered Relief" for at reducere smertemålinger for personer med Marfans syndrom og relaterede tilstande. Gennemførelse af den korte efterbehandlingsundersøgelse er et binært mål for behandlingsengagement; behandlingsgennemførlighed og vurdering vurderes med tre punkter (tilfredshed, oplevet nytteværdi og sandsynlighed for at bruge lærte færdigheder). Elektroniske undersøgelser vil måle smerteintensitet og symptomstatus ved: baseline, umiddelbart efter behandling; ved efterbehandling uge 2 og måned 1, 2 og 3.

Online levering af evidensbaseret adfærdsbehandling for smerte vil i høj grad udvide adgangen til patienter i hele USA, der lever med Marfans syndrom og relaterede tilstande og associerede kroniske smerter. Resultater fra denne undersøgelse vil udfylde flere kritiske huller i evidens for smertebehandling i denne population.

Denne undersøgelse vil give en billig, lavrisiko, bredt tilgængelig og gennemførlig protokol, der kan hjælpe med at imødekomme behovene hos patienter, der lever med Marfan og relaterede syndromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinder 18 år eller ældre
  • Marfans syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller relateret bindevævssygdom og kroniske smerter
  • Engelsk flydende
  • Evne til at overholde og udfylde undersøgelsesprotokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-session smertelindring færdighedsklasse (online Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en-session smertelindrende færdighedsintervention, der leveres til en gruppe patienter af en certificeret instruktør ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual og elektronisk slide deck. Indholdet omfatter færdiggørelse af en smerteundersøgelse, smerteneurologisk uddannelse, information om smerte- og stressreaktioner, erfaringsmæssige øvelser, information om tre centrale smertehåndteringsevner, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring og modtagelse af en binaural app til daglig brug.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiget nødhjælp
Deltagerne vil deltage i en online smertelindringsindsats (Empowered Relief). Den to-timers gruppesession leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerteneurologisk uddannelse, 3 centrale smertehåndteringsfærdigheder, erfaringsmæssige øvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring. Deltagerne downloader en binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
  • 1-session smertelindrende færdighedsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt til undervisningen
Tidsramme: baseline
Fuld tilmelding til online session (N=100)
baseline
Klassedeltagelse
Tidsramme: ved behandling
Mindst 70 % fremmøde til den registrerede Empowered Relief online klasse
ved behandling
Behandlingsvurdering
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
7 punkter vurderer behandlingsvurdering/tilfredshed ved hjælp af 7-trins skalaer (0-6), hvor højere vurderinger repræsenterer større vurdering/tilfredshed med behandlingen. Efterforskerne antager en hypotese på >=80 % vurderinger for behandlingsvurdering/tilfredshed vurderet umiddelbart efter behandling.
umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppe ændringer før post efter 3 måneder med Pain Catastrophizing 13-item skala, der kvantificerer en persons smerteoplevelse (5-punkts skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "Hele tiden"). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling måned 3
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppér reduktioner før efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) smerteintensitet 1-element skala, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "Ingen smerte" til 10 = "Værst tænkelige smerte"). en højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet.
efterbehandling måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppe ændringer før post efter 1 måned med Pain Catastrophizing 13-element skalaen, der kvantificerer en persons smerteoplevelse. Svar spænder fra 0 = "Slet ikke" og 4 = "Hele tiden". Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling måned 1
Smerte gener
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppe ændringer før post efter 3 måneder med Pain Bothersomeness 1-item skala, der vurderer smertegener i løbet af de sidste 7 dage. Svar spænder fra 0 = "Slet ikke generende" til 10 = "Ekstremt generende", hvor højere score repræsenterer en større grad af smertegener.
efterbehandling måned 3
Smerte gener
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppe ændringer før efter 1 måned med Pain Bothersomeness 1-item-skalaen, der vurderer smertegener over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 0 = "Slet ikke generende" til 10 = "Ekstremt generende", hvor højere score repræsenterer en større grad af smertegener.
efterbehandling måned 1
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppe ændringer før efter 3 måneder med Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-emne skala, der vurderer tillid til at fungere i nærvær af smerte. Svarene går fra 0 = "Slet ikke selvsikker" til 6 = "Fuldstændig selvsikker", hvor højere score repræsenterer større tillid til at fungere.
efterbehandling måned 3
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppe ændringer før efter 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element skalaen, der vurderer tilliden til at fungere i nærvær af smerte. Svarene går fra 0 = "Slet ikke selvsikker" til 6 = "Fuldstændig selvsikker", hvor højere score repræsenterer større tillid til at fungere.
efterbehandling måned 1
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppér reduktioner før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Smerteintensitet 1-element skala, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "Ingen smerte" til 10= "Værst tænkelige smerte") hvor en højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet.
efterbehandling måned 1
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppér ændringer før efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Smerteinterferens 8-punkts skala, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget", hvor højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling måned 3
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppér ændringer før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Smerteinterferens 8-punkts skala, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget", hvor højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling måned 1
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppér ændringer før efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Søvnforstyrrelser 6-elements skala, der vurderer søvnkvaliteten over de seneste 7 dage. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer lavere søvnkvalitet.
efterbehandling måned 3
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppér ændringer før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Søvnforstyrrelser 6-elements skala, der vurderer søvnkvaliteten over de seneste 7 dage. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer lavere søvnkvalitet.
efterbehandling måned 1
Træthed
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppér ændringer før efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Træthed 8-punkts skala, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" og "Aldrig" til 5 = "Meget meget" og "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af træthed.
efterbehandling måned 3
Træthed
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppér ændringer før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Træthed 8-punkts skala, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" og "Aldrig" til 5 = "Meget meget" og "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af træthed.
efterbehandling måned 1
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppe præ-post ændringer efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tilfredshed med deltagelse i sociale roller 7-trins skala, der vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 "Meget meget", hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
efterbehandling måned 3
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppe præ-post ændringer efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tilfredshed med deltagelse i sociale roller 7-trins skala, der vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 "Meget meget", hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
efterbehandling måned 1
Depression
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Grupper præ-post ændringer efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depression 6-punkts skala, der vurderer negativt humør i de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af depression.
efterbehandling måned 3
Depression
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppér ændringer før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depression 6-punkts skala, der vurderer negativt humør i de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af depression.
efterbehandling måned 1
Angst
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Gruppe ændringer før post efter 3 måneder med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Angst 6-element skala, der vurderer frygt, bekymring og nervøsitet inden for de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af angst.
efterbehandling måned 3
Angst
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Gruppe ændringer før efter 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Angst 6-punkts skala, der vurderer frygt, bekymring og nervøsitet inden for de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af angst.
efterbehandling måned 1
Vrede
Tidsramme: efterbehandling måned 1
Vrede: Inden for individets baseline til 1 måned vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Vrede 5-elements skala vurderer vrede over de seneste 7 dage. Svarene går fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af vrede.
efterbehandling måned 1
Vrede
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Vrede: Inden for individets baseline til 1 måned vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Vrede 5-elements skala vurderer vrede over de seneste 7 dage. Svarene går fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af vrede.
efterbehandling måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The Marfan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bemyndiget nødhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner