Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja „Wzmocnionej ulgi” dla zespołu Marfana i związanych z nim schorzeń

23 października 2024 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

Wirtualna pojedyncza sesja „Empowered Relief” dla osób z zespołem Marfana i schorzeniami pokrewnymi

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności poprzez wdrożenie 1-sesyjnej interwencji polegającej na łagodzeniu bólu (Empowered Relief; całkowity czas leczenia: dwie godziny) u osób z zespołem Marfana, zespołem naczyniowym Ehlersa-Danlosa, zespołem Loeysa-Dietza i powiązane warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoramienną internetową próbę wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie umiejętności uśmierzania bólu „Empowered Relief”, aby zmniejszyć wskaźniki bólu u osób z zespołem Marfana i powiązanymi schorzeniami. Wypełnienie krótkiej ankiety po leczeniu jest binarną miarą zaangażowania w leczenie; wykonalność i ocena leczenia są oceniane za pomocą trzech pozycji (zadowolenie, postrzegana użyteczność i prawdopodobieństwo wykorzystania nabytych umiejętności). Ankiety elektroniczne będą mierzyć intensywność bólu i stan objawów: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu; w 2. tygodniu po leczeniu oraz w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia.

Dostarczanie online behawioralnego leczenia bólu opartego na dowodach znacznie rozszerzy dostęp do pacjentów w całych Stanach Zjednoczonych żyjących z zespołem Marfana i powiązanymi schorzeniami oraz powiązanym przewlekłym bólem. Wyniki tego badania wypełnią kilka krytycznych luk w dowodach dotyczących leczenia bólu w tej populacji.

Badanie to zapewni tani, szeroko dostępny i wykonalny protokół niskiego kosztu, niskiego ryzyka, który może pomóc w zaspokojeniu potrzeb pacjentów żyjących z zespołami Marfana i pokrewnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa-Dietza lub pokrewna choroba tkanki łącznej i przewlekły ból
  • płynność języka angielskiego
  • Zdolność do przestrzegania i wypełniania protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, brak znajomości języka angielskiego lub czynniki psychologiczne, które wykluczają zrozumienie materiału i/lub pełne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-sesyjne zajęcia z umiejętności łagodzenia bólu (online Empowered Relief)
Empowered Relief to dwugodzinna interwencja polegająca na uśmierzaniu bólu w jednej sesji, prowadzona grupie pacjentów przez certyfikowanego instruktora przy użyciu standardowego podręcznika leczenia i elektronicznej platformy slajdów. Treści obejmują wypełnienie ankiety dotyczącej bólu, edukację w zakresie neurobiologii bólu, informacje na temat reakcji na ból i stres, ćwiczenia oparte na doświadczeniu, informacje na temat trzech podstawowych umiejętności radzenia sobie z bólem, ukończenie spersonalizowanego planu wzmocnionej ulgi oraz otrzymanie aplikacji obuusznej do codziennego użytku.
Behawioralne: Wzmocniona ulga
Uczestnicy wezmą udział w internetowej interwencji dotyczącej umiejętności uśmierzania bólu (Empowered Relief). Dwugodzinna sesja grupowa prowadzona jest przez certyfikowanego instruktora i obejmuje edukację z zakresu neurobiologii bólu, 3 podstawowe umiejętności radzenia sobie z bólem, ćwiczenia oparte na doświadczeniu oraz realizację spersonalizowanego planu wzmocnionej ulgi. Uczestnicy pobierają plik audio relaksacji obuusznej do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-sesyjna interwencja w zakresie umiejętności łagodzenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zarejestrowanych na zajęcia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pełna rejestracja na sesję online (N=100)
linia bazowa
Obecność na zajęciach
Ramy czasowe: na leczeniu
Co najmniej 70% obecności na zarejestrowanych zajęciach online Empowered Relief
na leczeniu
Ocena leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
7 pozycji ocenia ocenę/satysfakcję z leczenia za pomocą 7-punktowej skali (0-6), gdzie wyższe oceny oznaczają większą ocenę/satysfakcję z leczenia. Badacze stawiają hipotezę >=80% ocen oceny/satysfakcji z leczenia ocenianej bezpośrednio po leczeniu.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed-post po 3 miesiącach za pomocą 13-punktowej skali „Pain Catastrophizing” określającej ilościowo doświadczenie bólu u danej osoby (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale” i 4 = „Cały czas”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Miesiąc po leczeniu 3
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj redukcje przed i po 3 miesiącach za pomocą systemu pomiaru natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) 1-punktowa skala oceniająca średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „Brak bólu” do 10 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), gdzie wyższy wynik oznacza większy stopień intensywności bólu.
Miesiąc po leczeniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed i po 1 miesiącu za pomocą 13-itemowej skali „Pain Catastrophizing” określającej ilościowo doświadczenie bólu u danej osoby. Odpowiedzi wahają się od 0 = „Wcale” do 4 = „Cały czas”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Miesiąc po leczeniu 1
Ból Dokuczliwość
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Zgrupuj zmiany przed i po 3 miesiącach z 1-punktową skalą dokuczliwości bólu oceniającą dokuczliwość bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = „Wcale nie dokuczliwy” do 10 = „Bardzo dokuczliwy”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień dokuczliwości bólu.
Miesiąc po leczeniu 3
Ból Dokuczliwość
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed i po 1 miesiącu z 1-punktową skalą dokuczliwości bólu oceniającą dokuczliwość bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = „Wcale nie dokuczliwy” do 10 = „Bardzo dokuczliwy”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień dokuczliwości bólu.
Miesiąc po leczeniu 1
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed i po 3 miesiącach za pomocą 2-punktowej skali kwestionariusza oceny własnej skuteczności bólu, oceniającej pewność funkcjonowania w obecności bólu. Odpowiedzi wahają się od 0 = „Wcale niepewny” do 6 = „Całkowicie pewny siebie”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność funkcjonowania.
Miesiąc po leczeniu 3
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed i po 1 miesiącu za pomocą 2-itemowej skali samoskuteczności bólu oceniającej pewność funkcjonowania w obecności bólu. Odpowiedzi wahają się od 0 = „Wcale niepewny” do 6 = „Całkowicie pewny siebie”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność funkcjonowania.
Miesiąc po leczeniu 1
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Redukcja grupowa przed i po 1 miesiącu za pomocą Systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Intensywność bólu 1-punktowa skala oceniająca średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „Brak bólu” do 10 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) gdzie wyższy wynik oznacza większy stopień natężenia bólu.
Miesiąc po leczeniu 1
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Zgrupuj zmiany przed i po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu 8-punktowej skali oceniającej wpływ bólu na zadowolenie z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
Miesiąc po leczeniu 3
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Zgrupuj zmiany przed i po 1 miesiącu za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PAMIS) Zakłócenia bólu 8-punktowej skali oceniającej wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
Miesiąc po leczeniu 1
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed i po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) 6-punktowej skali zaburzeń snu oceniającej jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają niższą jakość snu.
Miesiąc po leczeniu 3
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed i po 1 miesiącu za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 6-punktowej skali zaburzeń snu oceniającej jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają niższą jakość snu.
Miesiąc po leczeniu 1
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed-post po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów (PAMIS) Zmęczenie 8-punktowej skali oceniającej zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” i „Nigdy” do 5 = „Bardzo” i „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień zmęczenia.
Miesiąc po leczeniu 3
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed-post po 1 miesiącu za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zmęczenie 8-punktowej skali oceniającej zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” i „Nigdy” do 5 = „Bardzo” i „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień zmęczenia.
Miesiąc po leczeniu 1
Zadowolenie z udziału w rolach społecznych
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed-post po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Satysfakcja z Uczestnictwa w Rolach Społecznych 7-itemowa skala oceniająca satysfakcję z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 „Bardzo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Miesiąc po leczeniu 3
Zadowolenie z udziału w rolach społecznych
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed-post po 1 miesiącu za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Satysfakcja z Uczestnictwa w Rolach Społecznych 7-itemowa skala oceniająca satysfakcję z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 „Bardzo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Miesiąc po leczeniu 1
Depresja
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed-post po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Depresja 6-punktowa skala oceniająca negatywny nastrój w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień depresji.
Miesiąc po leczeniu 3
Depresja
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed-post po 1 miesiącu za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Depresja 6-itemowa skala oceniająca negatywny nastrój w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień depresji.
Miesiąc po leczeniu 1
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Grupuj zmiany przed-post po 3 miesiącach za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Lęk 6-punktowej skali oceniającej strach, zmartwienie i nerwowość w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień niepokoju.
Miesiąc po leczeniu 3
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 1
Grupuj zmiany przed-post po 1 miesiącu za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Lęk 6-punktowej skali oceniającej strach, zmartwienie i nerwowość w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień niepokoju.
Miesiąc po leczeniu 1
Gniew
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu 1
Gniew: Od początku do 1 miesiąca w ramach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Gniew. 5-punktowa skala ocenia złość w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień złości.
miesiąc po leczeniu 1
Gniew
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu 3
Gniew: Od początku do 1 miesiąca w ramach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Gniew. 5-punktowa skala ocenia złość w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Nigdy” do 5 = „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stopień złości.
miesiąc po leczeniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The Marfan Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj