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Aula de sessão única "Alívio empoderado" para síndrome de Marfan e condições relacionadas

23 de outubro de 2024 atualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Aula virtual de "Alívio empoderado" em sessão única para indivíduos com síndrome de Marfan e condições relacionadas

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico de viabilidade implementando uma intervenção de habilidades de alívio da dor em 1 sessão (Alívio empoderado; duas horas de tempo total de tratamento) para indivíduos com síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys-Dietz e condições relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores implementarão um ensaio online de viabilidade e eficácia preliminar de braço único de uma intervenção de habilidades de alívio da dor "Empowered Relief" para reduzir as métricas de dor para indivíduos com síndrome de Marfan e condições relacionadas. A conclusão da breve pesquisa pós-tratamento é uma medida binária do engajamento no tratamento; a viabilidade e a avaliação do tratamento são avaliadas com três itens (satisfação, utilidade percebida e probabilidade de usar as habilidades aprendidas). Pesquisas eletrônicas medirão a intensidade da dor e o estado dos sintomas: na linha de base, imediatamente após o tratamento; na semana 2 pós-tratamento e nos meses 1, 2 e 3.

A entrega on-line de tratamento comportamental baseado em evidências para dor expandirá muito o acesso a pacientes nos EUA que vivem com a síndrome de Marfan e condições relacionadas e dor crônica associada. Os resultados deste estudo preencherão várias lacunas críticas em evidências para o tratamento da dor nessa população.

Este estudo fornecerá um protocolo de baixo custo, baixo risco, amplamente disponível e viável que pode ajudar a atender às necessidades de pacientes que vivem com Marfan e síndromes relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino a partir de 18 anos
  • Síndrome de Marfan, Síndrome Vascular de Ehlers-Danlos, Síndrome de Loeys-Dietz ou doença relacionada do tecido conjuntivo e dor crônica
  • fluência em inglês
  • Capacidade de aderir e concluir protocolos de estudo

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, língua não inglesa ou fatores psicológicos que impeçam a compreensão do material e/ou a participação total no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aula de habilidades para alívio da dor com 1 sessão (Alívio Fortalecido on-line)
Empowered Relief é uma intervenção de habilidades de alívio da dor com duração de 2 horas e uma sessão, ministrada a um grupo de pacientes por um instrutor certificado usando um manual de tratamento padronizado e uma apresentação de slides eletrônica. O conteúdo inclui a conclusão de uma pesquisa sobre dor, educação em neurociência da dor, informações sobre respostas à dor e ao estresse, exercícios experienciais, informações sobre três habilidades básicas de gerenciamento da dor, conclusão de um plano personalizado para alívio fortalecido e recebimento de um aplicativo binaural para uso diário.
Comportamental: Alívio capacitado
Os participantes participarão de uma intervenção online de habilidades para alívio da dor (Empowered Relief). A sessão em grupo de duas horas é ministrada por um instrutor certificado e inclui educação em neurociência da dor, três habilidades básicas de gerenciamento da dor, exercícios experienciais e conclusão de um plano personalizado para alívio fortalecido. Os participantes baixam um arquivo de áudio de relaxamento binaural para uso diário.
Outros nomes:
  • Intervenção de habilidades de alívio da dor em 1 sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos para a aula
Prazo: linha de base
Inscrição completa para a sessão online (N=100)
linha de base
Presença nas aulas
Prazo: no tratamento
Pelo menos 70% de participação nas aulas on-line registradas do Empowered Relief
no tratamento
Avaliação do tratamento
Prazo: imediatamente após o tratamento
Sete itens avaliam a avaliação/satisfação com o tratamento usando escalas de 7 pontos (0-6), onde classificações mais altas representam maior avaliação/satisfação com o tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de> = 80% de avaliações para avaliação/satisfação do tratamento avaliadas imediatamente após o tratamento.
imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupe alterações pré-pós aos 3 meses com a escala Pain Catastrofizing de 13 itens que quantifica a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
mês pós-tratamento 3
Intensidade da dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
Grupo de reduções pré-pós em 3 meses com os Sistemas de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor Escala de 1 item que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "Sem dor" a 10 = "Pior dor imaginável") onde uma pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade da dor.
mês pós-tratamento 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupar alterações pré-pós em 1 mês com a escala Pain Catastrophizing de 13 itens que quantifica a experiência de dor de um indivíduo. As respostas variam de 0 = "Nem um pouco" e 4 = "O tempo todo". As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
mês pós-tratamento 1
Dor Incômoda
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupar alterações pré-pós aos 3 meses com a escala de 1 item de incômodo da dor avaliando o incômodo da dor nos últimos 7 dias. As respostas variam de 0 = "Nada incómodo" a 10 = "Extremamente incómodo", em que as pontuações mais elevadas representam um maior grau de incómodo da dor.
mês pós-tratamento 3
Dor Incômoda
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupe as alterações pré-pós em 1 mês com a escala de 1 item de incômodo da dor avaliando o incômodo da dor nos últimos 7 dias. As respostas variam de 0 = "Nada incómodo" a 10 = "Extremamente incómodo", em que as pontuações mais elevadas representam um maior grau de incómodo da dor.
mês pós-tratamento 1
Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
Mudanças pré-pós do grupo em 3 meses com a escala de 2 itens do Pain Self-Efficacy Questionnaire avaliando a confiança no funcionamento na presença de dor. As respostas variam de 0 = "Nada confiante" a 6 = "Totalmente confiante", onde pontuações mais altas representam maior confiança no funcionamento.
mês pós-tratamento 3
Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1
Alterações pré-pós do grupo em 1 mês com a escala de 2 itens de autoeficácia em dor avaliando a confiança no funcionamento na presença de dor. As respostas variam de 0 = "Nada confiante" a 6 = "Totalmente confiante", onde pontuações mais altas representam maior confiança no funcionamento.
mês pós-tratamento 1
Intensidade da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1
Grupo de reduções pré-pós em 1 mês com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor Escala de 1 item que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "Sem dor" a 10 = "Pior dor imaginável") onde uma pontuação mais alta representa um maior grau de intensidade da dor.
mês pós-tratamento 1
Interferência da Dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
Mudanças pré-pós do grupo em 3 meses com o Sistema de Resultados de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 8 itens de Interferência na Dor que avalia a interferência da dor no prazer da vida, na concentração e nas atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", onde pontuações mais altas representam um maior grau de interferência da dor.
mês pós-tratamento 3
Interferência da Dor
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupar alterações pré-pós em 1 mês com o Sistema de Resultados de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 8 itens de Interferência na Dor que avalia a interferência da dor no prazer de viver, na concentração e nas atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", onde pontuações mais altas representam um maior grau de interferência da dor.
mês pós-tratamento 1
Distúrbios de sono
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupe alterações pré-pós aos 3 meses com a escala de 6 itens do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono, avaliando a qualidade do sono nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam qualidade de sono inferior.
mês pós-tratamento 3
Distúrbios de sono
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupe alterações pré-pós em 1 mês com a escala de 6 itens do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono, avaliando a qualidade do sono nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam qualidade de sono inferior.
mês pós-tratamento 1
Fadiga
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupe alterações pré-pós em 3 meses com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Escala de 8 itens que avalia a fadiga nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" e "Nunca" a 5 = "Muito" e "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de fadiga.
mês pós-tratamento 3
Fadiga
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupe alterações pré-pós em 1 mês com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Escala de 8 itens que avalia a fadiga nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" e "Nunca" a 5 = "Muito" e "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de fadiga.
mês pós-tratamento 1
Satisfação com a Participação em Papéis Sociais
Prazo: mês pós-tratamento 3
Mudanças pré-pós do grupo em 3 meses com o Sistema de Avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Satisfação com a Participação em Papéis Sociais Escala de 7 itens que avalia a satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais usuais. As respostas variam de 1 = "Nada" a 5 "Muito", onde pontuações mais altas representam maior satisfação.
mês pós-tratamento 3
Satisfação com a Participação em Papéis Sociais
Prazo: mês pós-tratamento 1
Mudanças pré-pós do grupo em 1 mês com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Satisfação com a Participação em Papéis Sociais Escala de 7 itens que avalia a satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais. As respostas variam de 1 = "Nada" a 5 "Muito", onde pontuações mais altas representam maior satisfação.
mês pós-tratamento 1
Depressão
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupe alterações pré-pós aos 3 meses com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 6 itens para depressão que avalia o humor negativo nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de depressão.
mês pós-tratamento 3
Depressão
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupar alterações pré-pós em 1 mês com o Sistema de Avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 6 itens para depressão avaliando o humor negativo nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de depressão.
mês pós-tratamento 1
Ansiedade
Prazo: mês pós-tratamento 3
Agrupar alterações pré-pós aos 3 meses com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 6 itens de ansiedade avaliando medo, preocupação e nervosismo nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de ansiedade.
mês pós-tratamento 3
Ansiedade
Prazo: mês pós-tratamento 1
Agrupe alterações pré-pós em 1 mês com o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 6 itens de ansiedade avaliando medo, preocupação e nervosismo nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre", onde pontuações mais altas representam maior grau de ansiedade.
mês pós-tratamento 1
Raiva
Prazo: mês pós-tratamento 1
Raiva: Linha de base dentro do sujeito até 1 mês, a escala de 5 itens de raiva do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) avalia a raiva nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = “Nunca” a 5 = “Sempre”, onde pontuações mais altas representam maior grau de raiva.
mês pós-tratamento 1
Raiva
Prazo: mês pós-tratamento 3
Raiva: Linha de base dentro do sujeito até 1 mês, a escala de 5 itens de raiva do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) avalia a raiva nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = “Nunca” a 5 = “Sempre”, onde pontuações mais altas representam maior grau de raiva.
mês pós-tratamento 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

The Marfan Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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