Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cours de «soulagement autonome» en une seule session pour le syndrome de Marfan et les affections connexes

23 octobre 2024 mis à jour par: Beth Darnall, Stanford University

Cours virtuel de "soulagement autonome" en une seule session pour les personnes atteintes du syndrome de Marfan et d'affections connexes

Le but de cette étude est de mener un essai clinique de faisabilité en mettant en œuvre une intervention en 1 session sur les compétences de soulagement de la douleur (soulagement autonome ; temps de traitement total de deux heures) pour les personnes atteintes du syndrome de Marfan, du syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, du syndrome de Loeys-Dietz et conditions connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mettront en œuvre un essai de faisabilité en ligne à un seul bras et un essai préliminaire d'efficacité d'une intervention sur les compétences de soulagement de la douleur "Empowered Relief" pour réduire les mesures de la douleur chez les personnes atteintes du syndrome de Marfan et d'affections apparentées. L'achèvement de la brève enquête post-traitement est une mesure binaire de l'engagement dans le traitement ; la faisabilité et l'évaluation du traitement sont évaluées à l'aide de trois éléments (satisfaction, utilité perçue et probabilité d'utiliser les compétences acquises). Les sondages électroniques mesureront l'intensité de la douleur et l'état des symptômes au niveau de référence : immédiatement après le traitement ; à la semaine 2 post-traitement et aux mois 1, 2 et 3.

La fourniture en ligne d'un traitement comportemental de la douleur fondé sur des données probantes élargira considérablement l'accès aux patients à travers les États-Unis vivant avec le syndrome de Marfan et les affections connexes et la douleur chronique associée. Les résultats de cette étude combleront plusieurs lacunes critiques dans les données probantes sur les soins de la douleur dans cette population.

Cette étude fournira un protocole peu coûteux, à faible risque, largement disponible et réalisable qui pourrait aider à répondre aux besoins des patients vivant avec Marfan et des syndromes apparentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys-Dietz ou maladie du tissu conjonctif associée et douleur chronique
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capacité à respecter et à compléter les protocoles d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif, non anglophone ou facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension du matériel et / ou la pleine participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de compétences en soulagement de la douleur en 1 séance (Empowered Relief en ligne)
Empowered Relief est une intervention d'une séance de 2 heures sur les compétences en matière de soulagement de la douleur qui est dispensée à un groupe de patients par un instructeur certifié à l'aide d'un manuel de traitement standardisé et d'un jeu de diapositives électroniques. Le contenu comprend la réalisation d'une enquête sur la douleur, une formation en neurosciences de la douleur, des informations sur les réponses à la douleur et au stress, des exercices expérientiels, des informations sur trois compétences de base en matière de gestion de la douleur, la réalisation d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome et la réception d'une application binaurale pour une utilisation quotidienne.
Comportemental: Secours habilité
Les participants assisteront à une intervention en ligne sur les compétences en matière de soulagement de la douleur (Empowered Relief). La séance de groupe de deux heures est dispensée par un instructeur certifié et comprend une formation en neurosciences de la douleur, 3 compétences de base en matière de gestion de la douleur, des exercices expérientiels et la réalisation d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome. Les participants téléchargent un fichier audio de relaxation binaural pour un usage quotidien.
Autres noms:
  • Intervention sur les compétences en matière de soulagement de la douleur en 1 séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits au cours
Délai: ligne de base
Inscription complète à la session en ligne (N=100)
ligne de base
La présence en classe
Délai: au traitement
Au moins 70 % de participation au cours en ligne enregistré Empowered Relief
au traitement
Évaluation du traitement
Délai: immédiatement après le traitement
Sept éléments évaluent l'évaluation/la satisfaction du traitement à l'aide d'échelles de 7 points (0 à 6), où des notes plus élevées représentent une plus grande appréciation/satisfaction à l'égard du traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les notes d'évaluation/satisfaction du traitement sont >= 80 % immédiatement après le traitement.
immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: mois post-traitement 3
Regroupez les changements pré-post à 3 mois avec l'échelle Pain Catastrophizing 13-item quantifiant l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps"). Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
mois post-traitement 3
Intensité de la douleur
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les réductions avant et après à 3 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Systems) Pain Intensity 1-item évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "Pas de douleur" à 10= "Pire douleur imaginable") où un score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur.
mois post-traitement 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant et après 1 mois avec l'échelle de 13 éléments de catastrophisation de la douleur quantifiant l'expérience de la douleur d'un individu. Les réponses vont de 0 = "Pas du tout" à 4 = "Tout le temps". Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
mois post-traitement 1
Douleur Gênante
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les modifications avant/après à 3 mois avec l'échelle à 1 élément de la douleur gênante évaluant la douleur gênante au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 0 = "Pas du tout gênant" à 10 = "Extrêmement gênant" où les scores les plus élevés représentent un degré plus élevé de douleur gênante.
mois post-traitement 3
Douleur Gênante
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant/après à 1 mois avec l'échelle à 1 élément de la douleur gênante évaluant la douleur gênante au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 0 = "Pas du tout gênant" à 10 = "Extrêmement gênant" où les scores les plus élevés représentent un degré plus élevé de douleur gênante.
mois post-traitement 1
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les changements avant-après à 3 mois avec l'échelle à 2 items du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur évaluant la confiance dans le fonctionnement en présence de douleur. Les réponses vont de 0 = "Pas du tout confiant" à 6 = "Tout à fait confiant" où les scores les plus élevés représentent une plus grande confiance dans le fonctionnement.
mois post-traitement 3
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant-après à 1 mois avec l'échelle à 2 items d'auto-efficacité de la douleur évaluant la confiance dans le fonctionnement en présence de douleur. Les réponses vont de 0 = "Pas du tout confiant" à 6 = "Tout à fait confiant" où les scores les plus élevés représentent une plus grande confiance dans le fonctionnement.
mois post-traitement 1
Intensité de la douleur
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les réductions pré-post à 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) d'intensité de la douleur à 1 élément évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "Pas de douleur" à 10= "Pire douleur imaginable") où un score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur.
mois post-traitement 1
Interférence de la douleur
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les modifications avant et après 3 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) de l'interférence de la douleur à 8 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Énormément » où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré d'interférence de la douleur.
mois post-traitement 3
Interférence de la douleur
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant et après 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) de l'interférence de la douleur à 8 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Énormément » où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré d'interférence de la douleur.
mois post-traitement 1
Trouble du sommeil
Délai: mois post-traitement 3
Regroupez les modifications avant et après 3 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Sleep Disturbance 6 items évaluant la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une qualité de sommeil inférieure.
mois post-traitement 3
Trouble du sommeil
Délai: mois post-traitement 1
Regroupez les changements avant et après 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Sleep Disturbance 6-item évaluant la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une qualité de sommeil inférieure.
mois post-traitement 1
Fatigue
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les modifications avant et après 3 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Fatigue 8 items évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » et « Jamais » à 5 = « Énormément » et « Toujours » où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré de fatigue.
mois post-traitement 3
Fatigue
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant et après 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Fatigue 8-item évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » et « Jamais » à 5 = « Énormément » et « Toujours » où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré de fatigue.
mois post-traitement 1
Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les changements avant-post à 3 mois avec le système PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System). Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 « Énormément », les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
mois post-traitement 3
Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les changements avant-post à 1 mois avec le système PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System). Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 « Énormément », les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
mois post-traitement 1
Dépression
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les modifications avant et après le 3ème mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Dépression à 6 éléments évaluant l'humeur négative au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours" où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré de dépression.
mois post-traitement 3
Dépression
Délai: mois post-traitement 1
Regroupez les changements avant et après 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Dépression à 6 éléments évaluant l'humeur négative au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours" où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré de dépression.
mois post-traitement 1
Anxiété
Délai: mois post-traitement 3
Groupez les changements avant et après 3 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) Anxiété à 6 éléments évaluant la peur, l'inquiétude et la nervosité au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours" où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré d'anxiété.
mois post-traitement 3
Anxiété
Délai: mois post-traitement 1
Groupez les modifications avant et après 1 mois avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System) d'anxiété à 6 éléments évaluant la peur, l'inquiétude et la nervosité au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours" où les scores les plus élevés représentent un plus grand degré d'anxiété.
mois post-traitement 1
Colère
Délai: mois post-traitement 1
Colère : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle de 5 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sur la colère évalue la colère au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré de colère.
mois post-traitement 1
Colère
Délai: mois post-traitement 3
Colère : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle de 5 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sur la colère évalue la colère au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré de colère.
mois post-traitement 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

The Marfan Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner