Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-Session "Empowered Relief" Class voor het syndroom van Marfan en aanverwante aandoeningen

8 april 2024 bijgewerkt door: Beth Darnall, Stanford University

Virtuele Single-Session "Empowered Relief" Class voor personen met het Marfan syndroom en aanverwante aandoeningen

Het doel van deze studie is om een ​​klinische haalbaarheidsstudie uit te voeren door een 1-sessie pijnstillende vaardigheidsinterventie (Empowered Relief; twee uur totale behandeltijd) te implementeren voor personen met het syndroom van Marfan, vasculair Ehlers-Danlos-syndroom, Loeys-Dietz-syndroom en gerelateerde voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een eenarmige online haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie uitvoeren van een interventie voor pijnverlichtingsvaardigheden "Empowered Relief" om pijnstatistieken te verminderen voor personen met het Marfan-syndroom en aanverwante aandoeningen. Het invullen van het korte onderzoek na de behandeling is een binaire maatstaf voor de betrokkenheid bij de behandeling; haalbaarheid en beoordeling van de behandeling worden beoordeeld met drie items (tevredenheid, waargenomen nut en waarschijnlijkheid om geleerde vaardigheden te gebruiken). Elektronische enquêtes zullen de pijnintensiteit en de symptoomstatus meten bij: basislijn, onmiddellijk na de behandeling; in week 2 na de behandeling en maand 1, 2 en 3.

Online levering van evidence-based gedragstherapie voor pijn zal de toegang tot patiënten in de VS met het syndroom van Marfan en aanverwante aandoeningen en bijbehorende chronische pijn aanzienlijk uitbreiden. De resultaten van deze studie zullen verschillende kritieke hiaten in het bewijsmateriaal voor pijnzorg in deze populatie opvullen.

Deze studie zal een goedkoop, laag risico, algemeen beschikbaar en uitvoerbaar protocol bieden dat kan helpen bij het aanpakken van de behoeften van patiënten die leven met Marfan en aanverwante syndromen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Beth Darnall, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Darnall, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Loeys-Dietzsyndroom of verwante bindweefselziekte en chronische pijn
  • Engels vloeiend
  • Mogelijkheid om studieprotocollen na te leven en te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, niet-Engels sprekende of psychologische factoren die begrip van het materiaal en/of volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-sessie vaardigheden voor pijnverlichting (online Empowered Relief)
Empowered Relief is een 2 uur durende interventie voor pijnverlichting van één sessie die aan een groep patiënten wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur met behulp van een gestandaardiseerde behandelhandleiding en een elektronisch slide-deck. De inhoud omvat het invullen van een pijnonderzoek, pijnneurowetenschappelijk onderwijs, informatie over pijn- en stressreacties, ervaringsoefeningen, informatie over drie kernvaardigheden op het gebied van pijnbeheersing, het voltooien van een persoonlijk plan voor krachtige verlichting en de ontvangst van een binaurale app voor dagelijks gebruik.
Gedragsmatig: Gemachtigde hulp
De deelnemers zullen een online interventie voor pijnverlichtingsvaardigheden bijwonen (Empowered Relief). De twee uur durende groepssessie wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur en omvat pijnneurowetenschappelijk onderwijs, drie kernvaardigheden voor pijnbeheersing, ervaringsgerichte oefeningen en voltooiing van een persoonlijk plan voor krachtige verlichting. Deelnemers downloaden een binauraal ontspanningsaudiobestand voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Interventie voor pijnverlichting in 1 sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingeschreven voor de les
Tijdsspanne: basislijn
Volledige inschrijving voor de online sessie (N=100)
basislijn
Aanwezigheid in de klas
Tijdsspanne: bij behandeling
Minimaal 70% aanwezigheid bij de geregistreerde Empowered Relief online les
bij behandeling
Beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling
7 items beoordelen de beoordeling/tevredenheid van de behandeling met behulp van 7-puntsschalen (0-6), waarbij hogere beoordelingen een grotere waardering/tevredenheid met de behandeling vertegenwoordigen. De onderzoekers veronderstellen >=80% beoordelingen voor beoordeling/tevredenheid van de behandeling onmiddellijk na de behandeling.
onmiddellijk na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met de Pain Catastrophizing schaal met 13 items die de pijnervaring van een individu kwantificeert (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd"). Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
nabehandeling maand 3
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post reducties na 3 maanden met de Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Pijnintensiteit Schaal met 1 item die de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn") waarbij een hogere score vertegenwoordigt een grotere mate van pijnintensiteit.
nabehandeling maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met de Pain Catastrophizing schaal van 13 items die de pijnervaring van een individu kwantificeert. Antwoorden variëren van 0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Altijd". Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
nabehandeling maand 1
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met de Pijnhinder 1-item schaal die de pijnlast over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 = "Helemaal niet hinderlijk" tot 10 = "Zeer hinderlijk", waarbij hogere scores een grotere mate van pijnhinder vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groepsveranderingen vóór post na 1 maand met de Pijnhinder-schaal van 1 item die de pijnlast over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 = "Helemaal niet hinderlijk" tot 10 = "Zeer hinderlijk", waarbij hogere scores een grotere mate van pijnhinder vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met de Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-item schaal die het vertrouwen in het functioneren bij pijn beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 = "Helemaal geen vertrouwen" tot 6 = "Helemaal zelfverzekerd", waarbij hogere scores meer vertrouwen in het functioneren vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met de Pain Self-Efficacy 2-item schaal die het vertrouwen in het functioneren bij pijn beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 = "Helemaal geen vertrouwen" tot 6 = "Helemaal zelfverzekerd", waarbij hogere scores meer vertrouwen in het functioneren vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post reducties na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pijnintensiteit Schaal met 1 item die de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn") waarbij een hogere score staat voor een grotere mate van pijnintensiteit.
nabehandeling maand 1
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pijninterferentie Schaal met 8 items die pijninterferentie met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg", waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groepsveranderingen vóór post na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Pijninterferentie Schaal met 8 items die pijninterferentie met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg", waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Slaap stoornis
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Sleep Disturbance 6-item schaal die de slaapkwaliteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Slaap stoornis
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Sleep Disturbance 6-item schaal die de slaapkwaliteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Vermoeidheid
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Vermoeidheid Schaal met 8 items die vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" en "Nooit" tot 5 = "Heel erg" en "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Vermoeidheid
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post wijzigingen na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Vermoeidheid 8-itemschaal die vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" en "Nooit" tot 5 = "Heel erg" en "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Tevredenheid met deelname aan sociale rollen
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tevredenheid met deelname aan sociale rollen 7-itemschaal die de tevredenheid beoordeelt met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 "Heel erg", waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
nabehandeling maand 3
Tevredenheid met deelname aan sociale rollen
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Tevredenheid met deelname aan sociale rollen 7-itemschaal die de tevredenheid beoordeelt met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 "Heel erg", waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
nabehandeling maand 1
Depressie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depressie 6-item schaal die de negatieve stemming in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van depressie vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Depressie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Depressie 6-item schaal die de negatieve stemming in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van depressie vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Spanning
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
Groep pre-post veranderingen na 3 maanden met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Angstschaal van 6 items die angst, zorgen en nervositeit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van angst vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 3
Spanning
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1
Groep pre-post veranderingen na 1 maand met het Patient Reported Outcomes Measurement Outcomes System (PROMIS) Angstschaal van 6 items die angst, zorgen en nervositeit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", waarbij hogere scores een grotere mate van angst vertegenwoordigen.
nabehandeling maand 1
Woede
Tijdsspanne: maand na behandeling 1
Woede: Binnen de basislijn van de proefpersoon tot 1 maand, beoordeelt het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de schaal met 5 items voor woede over de afgelopen 7 dagen. De antwoorden variëren van 1 = 'Nooit' tot 5 = 'Altijd', waarbij hogere scores een grotere mate van woede vertegenwoordigen.
maand na behandeling 1
Woede
Tijdsspanne: maand na behandeling 3
Woede: Binnen de basislijn van de proefpersoon tot 1 maand, beoordeelt het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de schaal met 5 items voor woede over de afgelopen 7 dagen. De antwoorden variëren van 1 = 'Nooit' tot 5 = 'Altijd', waarbij hogere scores een grotere mate van woede vertegenwoordigen.
maand na behandeling 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

The Marfan Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemachtigde hulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren