化学療法誘発末梢神経障害に対する低周波音波刺激の効果
この臨床試験の目的は、婦人科悪性腫瘍の最前線でカルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法を受けている患者における化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）の予防または軽減におけるSensoniQ®治療ステーションの有効性を評価することです。 この研究では、グレード 2 以上の持続性神経障害を伴い、以前にカルボプラチンおよびパクリタキセル療法を受けた患者における CIPN の改善も評価します。
この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 最前線でカルボプラチンとパクリタキセルを受けている婦人科腫瘍患者における CIPN の予防または軽減に対する SensoniQ® 治療ステーションの有効性を調査する。
- 以前に婦人科悪性腫瘍に対してカルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法を受けた患者における既存のCIPNの改善に対するSensoniQ®治療ステーションの有効性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性神経障害（CIPN）は、婦人科悪性腫瘍の治療を受けている患者によく見られる副作用です。 最も一般的な治療法は、パクリタキセルとカルボプラチンの併用です。 これらの患者の以前の分析では、71% が化学療法による末梢神経障害を経験し、30% がグレード 2、32% がグレード 3 を経験していることが示されています。 現在、CIPN を予防する介入はなく、ASCO ガイドラインに基づく治療法として推奨されている薬剤はデュロキセチンの 1 つだけです。
SensoniQ® 治療ステーションは、化学療法注入中に事前に設定された周波数、分布、時間で体のさまざまな点に低周波音波を放出する複数のトランスデューサーを備えた化学療法椅子です。 化学療法注入中に SensoniQ® 治療を使用した以前の治験では、追加の副作用や合併症を引き起こすことなく神経障害が軽減されることが示されました。
この研究は、SensoniQ® 治療に対するアンケートによって測定された患者の反応を示し、神経学的検査所見と相関させて、カルボプラチンとパクリタキセルによる最前線の化学療法を受けている患者における CIPN の減少と、既存の CIPN を有する患者における改善を示すことを目的としています。 この治療法は、CIPN の予防に関する推奨事項を変更し、治療遵守と生活の質を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、29607
- James T Sonnenberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 研究に参加する資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 組織学的に婦人科悪性腫瘍が確認された。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- プロトコールに必要なすべての評価に喜んで参加できること
英語を話し、読み、理解する
コホート A の患者は以下を備えている必要があります。
- 第一選択治療としてカルボプラチンとパクリタキセルが処方される
コホート B の患者は以下を備えている必要があります。
7. CTCAEで定義されたグレード2以上の持続性神経障害を伴うカルボプラチンおよびパクリタキセルによる以前の治療を受けている
-
除外基準: 以下のいずれかに該当する患者は研究に含まれません。
- 現在、神経障害を引き起こす併存疾患（末梢血管疾患、狼瘡、シェーグレン症候群、関節リウマチを含む）と診断されている。 糖尿病患者は、ベースライン検査で神経障害症状が陰性であり、HbA1c < 7 であれば参加できます。
- 妊娠中
- 治療前4週間以内にDVTと診断された
- 体重195kg以上
コホートAの患者:
6. タキサン療法による以前の治療歴 7. 神経障害の既存の診断 8. 現在ガバペンチン、デュロキセチン、またはプレガバリンを処方されている
コホートBの患者:
9. がん治療前の神経障害の診断
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
この治療群では、新たに婦人科がんと診断され、カルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法治療を開始する患者は、化学療法と合わせて最大8サイクルのSensoniQ治療を受けることになる（レジメンに応じて毎週または21日ごと）。
|
SensoniQ® 治療ステーションは、化学療法注入中に事前に設定された周波数、分布、時間で体のさまざまな点に低周波音波を放出する複数のトランスデューサーを備えた化学療法椅子です。
他の名前：
|
|
実験的：コホートB
Cohort Bは、30%の改善CIPNS目標を達成しなかったため、2025年4月1日に閉鎖されました。
Cohort Bの登録は閉鎖され、すべての維持治療およびフォローアップは中止されました。 データ分析中に安全性の問題は特定されませんでした。 このアームでは、白金製剤とパクリタキセルによる治療後に持続性ニューロパシーを有する婦人科癌患者が、4週間週2回30分のSensoniQ治療を受けます。 |
SensoniQ® 治療ステーションは、化学療法注入中に事前に設定された周波数、分布、時間で体のさまざまな点に低周波音波を放出する複数のトランスデューサーを備えた化学療法椅子です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-NTX および EORTC QLQ-CIPN20
時間枠：18ヶ月
|
治療後のがん治療機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性質問票 (FACT/GOG NTX) および欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - CIPN 20 項目サブスケール (EORTC QLQ-CIPN20) に基づいて神経障害を報告した患者の割合) スコア (この主要結果はコホート A に固有のものです)
|
18ヶ月
|
|
FACT/GOG-NTX および EORTC QLQ CIPN-20
時間枠：18ヶ月
|
治療前スコアと比較した、治療後の FACT/GOG NTX および EORTC QLQ-CIPN 20 スコアに基づく神経障害の減少率 (この主要評価項目はコホート B に固有です)。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的検査
時間枠：18ヶ月
|
治療前から治療後の神経学的検査までのスコアの変化 (コホート A と B の両方に特有)。
|
18ヶ月
|
|
FACT/GOG NTX および EORTC QLQ-CIPN 20
時間枠：18ヶ月
|
FACT/GOG NTX および EORTC QLQ-CIPN 20 スコアと非侵襲性神経学的スコアとの直接相関 (コホート A および B の両方に特異的)。
|
18ヶ月
|
|
化学療法の投与量
時間枠：18ヶ月
|
化学療法の総用量 (コホート A に特有)。
|
18ヶ月
|
|
治療の完了
時間枠：18ヶ月
|
治療完了までの時間 (コホート A に特有)。
|
18ヶ月
|
|
安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
|
安全性と忍容性は、デバイスに関連する AE と SAE に基づいています (コホート A と B の両方に対する)。
|
18ヶ月
|
|
全体的な応答率
時間枠：18ヶ月
|
FACT/GOG NTX および EORTC QLQ-CIPN 20 スコア、および非侵襲性神経学的検査スコア (コホート B に固有) ごとの治療後 6 か月の ORR。
|
18ヶ月
|
|
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 最大削減
時間枠：18ヶ月
|
指定された来院時に FACT/GOG NTX および EORTC QLQ-CIPN20 スコアを評価し、ベースライン スコアからの最大低下が報告される治療回数を決定します (コホート B に固有)。
|
18ヶ月
|
|
持続的反応の評価
時間枠：18ヶ月
|
• 8 回の治療を受けた患者と 6 回の維持治療を含む 8 回の治療を受けた患者における治療に対する持続的な反応を評価する
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。