Het effect van laagfrequente geluidsgolfstimulatie op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van SensoniQ® Treatment Station bij het voorkomen of verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten die eerstelijns chemotherapie met carboplatine en paclitaxel krijgen voor een gynaecologische maligniteit. Deze studie zal ook de verbetering van CIPN beoordelen bij patiënten die eerder carboplatine- en paclitaxeltherapie hebben gekregen met aanhoudende neuropathie van graad 2 of erger.
De belangrijkste vragen die deze klinische studie wil beantwoorden, zijn:
- Om de werkzaamheid van SensoniQ® Treatment Station te onderzoeken op de preventie of vermindering van CIPN bij gynaecologische oncologiepatiënten die eerstelijns carboplatine en paclitaxel krijgen.
- Om de werkzaamheid van SensoniQ® Treatment Station te onderzoeken op de verbetering van bestaande CIPN bij patiënten die eerder chemotherapie kregen met carboplatine en paclitaxel voor een gynaecologische maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende bijwerking bij patiënten die worden behandeld voor gynaecologische maligniteiten. De meest gebruikelijke behandeling is een combinatie van paclitaxel en carboplatine. Een eerdere analyse van deze patiënten laat zien dat 71% door chemo geïnduceerde perifere neuropathie ervaart, waarbij 30% graad 2 en 32% graad 3 ervaart. Er is momenteel geen interventie om CIPN te voorkomen en slechts één medicijn, duloxetine, wordt aanbevolen als behandeling op basis van ASCO-richtlijnen.
Het SensoniQ®-behandelstation is een chemotherapiestoel met meerdere transducers die tijdens een chemotherapie-infuus laagfrequente geluidsgolven naar verschillende punten op het lichaam afgeven met een vooraf ingestelde frequentie, verdeling en tijd. Eerdere onderzoeksstudies waarbij SensoniQ® Treatment tijdens chemotherapie-infusie werd gebruikt, toonden een vermindering van neuropathie aan zonder bijkomende bijwerkingen of complicaties.
Deze studie probeert de respons van de patiënt, gemeten door middel van vragenlijsten, op de SensoniQ®-behandeling te tonen en te correleren met neurologische testbevindingen om verminderde CIPN aan te tonen bij patiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan met carboplatine en paclitaxel, evenals verbetering bij patiënten met bestaande CIPN. Deze behandeling heeft het potentieel om aanbevelingen voor preventie van CIPN te veranderen en therapietrouw en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 29607
- James T Sonnenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Histologisch bevestigde gynaecologische maligniteit.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties voor het protocol
Engels spreken, lezen en begrijpen
Cohort A-patiënten moeten beschikken over:
- Carboplatine en paclitaxel voorgeschreven als eerstelijnsbehandeling
Cohort B-patiënten moeten beschikken over:
7. Eerder behandeld met carboplatine en paclitaxel met een aanhoudende CTCAE-gedefinieerde graad 2 of ergere neuropathie
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Huidige diagnose van comorbiditeit die neuropathie veroorzaakt (waaronder perifere vasculaire ziekte, lupus, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis). Patiënten met diabetes mogen deelnemen als het basisonderzoek negatief is voor neuropathiesymptomen en HbA1c < 7.
- Zwanger
- DVT gediagnosticeerd binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
- Lichaamsgewicht meer dan 195kg
Cohort A-patiënten:
6. Eerdere behandeling met taxaantherapie 7. Reeds bestaande diagnose van neuropathie 8. Momenteel voorgeschreven gabapentine, duloxetine of pregabaline
Cohort B-patiënten:
9. Diagnose van neuropathie voorafgaand aan de behandeling van kanker
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
In deze arm krijgen patiënten met nieuw gediagnosticeerde gynaecologische kanker die beginnen met chemotherapie met carboplatine en paclitaxel tot 8 cycli SensoniQ-behandeling samen met hun chemotherapie (wekelijks of elke 21 dagen, afhankelijk van het regime).
|
Het SensoniQ®-behandelstation is een chemotherapiestoel met meerdere transducers die tijdens een chemotherapie-infuus laagfrequente geluidsgolven naar verschillende punten op het lichaam afgeven met een vooraf ingestelde frequentie, verdeling en tijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Cohort B werd gesloten op 1 april 2025 omdat het 30% verbeteringsdoel voor CIPNS niet werd gehaald.
Inschrijving werd gesloten voor Cohort B en alle onderhoudsbehandelingen en follow-ups werden stopgezet.
Er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd tijdens de gegevensanalyse.
In deze arm zullen gynaecologische kankerpatiënten met aanhoudende neuropathie na behandeling met een platina-agent en paclitaxel tweemaal per week gedurende 4 weken een 30 minuten durende SensoniQ-behandeling krijgen.
|
Het SensoniQ®-behandelstation is een chemotherapiestoel met meerdere transducers die tijdens een chemotherapie-infuus laagfrequente geluidsgolven naar verschillende punten op het lichaam afgeven met een vooraf ingestelde frequentie, verdeling en tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEIT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten dat neuropathie meldt op basis van Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire (FACT/GOG NTX) en European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20 ) scores (dit primaire resultaat is specifiek voor cohort A)
|
18 maanden
|
|
FEIT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage vermindering van neuropathie gebaseerd op FACT/GOG NTX-score na behandeling en EORTC QLQ-CIPN 20-score vergeleken met score vóór behandeling (deze primaire uitkomstmaat is specifiek voor cohort B).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in score van neurologische onderzoeken vóór behandeling naar nabehandeling (specifiek voor beide cohorten A en B).
|
18 maanden
|
|
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Directe correlatie van FACT/GOG NTX- en EORTC QLQ-CIPN 20-scores met niet-invasieve neurologische scores (specifiek voor beide cohorten A en B).
|
18 maanden
|
|
Dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totale dosis chemotherapie (specifiek voor cohort A).
|
18 maanden
|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd voor voltooiing van de behandeling (specifiek voor cohort A).
|
18 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gebaseerd op bijwerkingen en SAE's gerelateerd aan het apparaat (voor beide cohorten A en B).
|
18 maanden
|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ORR 6 maanden na de behandeling volgens FACT/GOG NTX- en EORTC QLQ-CIPN 20-scores en niet-invasieve neurologische testscores (specifiek voor cohort B).
|
18 maanden
|
|
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maximale reductie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de FACT/GOG NTX- en EORTC QLQ-CIPN20-scores bij specifieke bezoeken om het behandelingsnummer te bepalen waarbij de maximale reductie ten opzichte van de uitgangsscore wordt gerapporteerd (specifiek voor cohort B).
|
18 maanden
|
|
Aanhoudende responsbeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
• Beoordeel aanhoudende respons op de behandeling bij patiënten die 8 behandelingen kregen versus patiënten die 8 behandelingen kregen met 6 onderhoudsbehandelingen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCC-23-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .