Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace nízkofrekvenčními zvukovými vlnami na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

19. března 2026 aktualizováno: Augusta University

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost SensoniQ® Treatment Station při prevenci nebo snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientek, které užívají frontovou chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem pro gynekologické malignity. Tato studie také posoudí zlepšení CIPN u pacientů, kteří dříve dostávali karboplatinu a paklitaxel s přetrvávající neuropatií stupně 2 nebo horším.

Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  1. Zkoumat účinnost SensoniQ® Treatment Station na prevenci nebo snížení CIPN u gynekologických onkologických pacientek, které dostávají karboplatinu a paklitaxel v první linii.
  2. Zkoumat účinnost SensoniQ® Treatment Station na zlepšení stávající CIPN u pacientek, které dříve dostávaly chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem pro gynekologické malignity

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie indukovaná neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem u pacientek podstupujících léčbu gynekologických malignit. Nejběžnější léčbou je kombinace paklitaxelu a karboplatiny. Předchozí analýza těchto pacientů ukázala, že 71 % má periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, přičemž 30 % má 2. stupeň a 32 % 3. stupeň. V současné době neexistuje žádná intervence k prevenci CIPN a jako léčba na základě doporučení ASCO se doporučuje pouze jeden lék, duloxetin.

SensoniQ® Treatment Station je chemoterapeutické křeslo s více měniči, které uvolňují nízkofrekvenční zvukové vlny do různých bodů na těle v předem nastavené frekvenci, rozložení a čase během infuze chemoterapie. Předchozí výzkumné studie s použitím SensoniQ® Treatment během infuze chemoterapie prokázaly snížení neuropatie bez jakýchkoli dalších vedlejších účinků nebo komplikací.

Tato studie se snaží ukázat odpověď pacientů měřenou pomocí dotazníků na léčbu SensoniQ® a korelovat s nálezy neurologických testů, aby prokázala sníženou CIPN u pacientů podstupujících frontovou chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem, stejně jako zlepšení u pacientů se stávající CIPN. Tato léčba má potenciál změnit doporučení pro prevenci CIPN a zlepšit adherenci k léčbě a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 29607
        • James T Sonnenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Histologicky potvrzená gynekologická malignita.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  4. Buďte ochotni a schopni se zúčastnit všech požadovaných hodnocení protokolu

  5. Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky

    Pacienti v kohortě A musí mít:

  6. Karboplatina a paklitaxel předepsané jako léčba první volby

Pacienti v kohortě B musí mít:

7. předchozí léčba karboplatinou a paklitaxelem s přetrvávající neuropatií 2. nebo horšího stupně definovanou CTCAE

-

Kritéria vyloučení: Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některou z následujících podmínek:

  1. Současná diagnóza komorbidity způsobující neuropatii (včetně onemocnění periferních cév, lupus, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida). Pacienti s diabetem se mohou zúčastnit, pokud je základní vyšetření negativní na symptomy neuropatie a HbA1c < 7.
  2. Těhotná
  3. HŽT diagnostikována během 4 týdnů před léčbou
  4. Tělesná hmotnost větší 195 kg

Pacienti kohorty A:

6. Předchozí léčba taxanovou terapií 7. Preexistující diagnóza neuropatie 8. V současnosti předepisovaný gabapentin, duloxetin nebo pregabalin

Pacienti v kohortě B:

9. Diagnostika neuropatie před léčbou rakoviny

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
V této větvi budou pacientky s nově diagnostikovaným gynekologickým nádorem, které začínají s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem, dostávat až 8 cyklů léčby SensoniQ spolu s chemoterapií (týdně nebo každých 21 dní v závislosti na režimu).
Přístroj: Ošetřovací stanice SensoniQ
SensoniQ® Treatment Station je chemoterapeutické křeslo s více měniči, které uvolňují nízkofrekvenční zvukové vlny do různých bodů na těle v předem nastavené frekvenci, rozložení a čase během infuze chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Vlnové křeslo
Experimentální: Kohorta B
Kohorta B byla uzavřena 1. dubna 2025 z důvodu nesplnění cíle 30% zlepšení CIPNS. Zápis do kohorty B byl ukončen a veškerá udržovací léčba a následná sledování byly ukončeny. Během analýzy dat nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy. V této skupině budou pacientky s gynekologickým nádorem s přetrvávající neuropatií po léčbě platinovým činidlem a paklitaxelem dostávat 30minutovou léčbu SensoniQ dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Ošetřovací stanice SensoniQ
SensoniQ® Treatment Station je chemoterapeutické křeslo s více měniči, které uvolňují nízkofrekvenční zvukové vlny do různých bodů na těle v předem nastavené frekvenci, rozložení a čase během infuze chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Vlnové křeslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů uvádějících neuropatii na základě po léčbě Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie – dotazník neurotoxicity (FACT/GOG NTX) a dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života CIPN (20 položek CIPN) (EORTC QLQ-CIPN20 ) skóre (Tento primární výsledek je specifický pro kohortu A)
18 měsíců
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Časové okno: 18 měsíců
Procentuální snížení neuropatie na základě skóre FACT/GOG NTX a EORTC QLQ-CIPN 20 po léčbě ve srovnání se skóre před léčbou (Toto primární měřítko výsledku je specifické pro kohortu B).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 18 měsíců
Změna skóre mezi neurologickými vyšetřeními před léčbou a po léčbě (specifické pro obě kohorty A a B).
18 měsíců
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Časové okno: 18 měsíců
Přímá korelace skóre FACT/GOG NTX a EORTC QLQ-CIPN 20 s neinvazivním neurologickým skóre (specifické pro obě kohorty A a B).
18 měsíců
Dávka chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Celková dávka chemoterapie (Specifické pro kohortu A).
18 měsíců
Dokončení léčby
Časové okno: 18 měsíců
Čas pro dokončení léčby (Specifické pro kohortu A).
18 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost na základě AE a SAE souvisejících se zařízením (pro obě kohorty A a B).
18 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
ORR 6 měsíců po léčbě podle skóre FACT/GOG NTX a EORTC QLQ-CIPN 20 a skóre neinvazivních neurologických testů (specifické pro kohortu B).
18 měsíců
Maximální snížení FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: 18 měsíců
Posuďte skóre FACT/GOG NTX a EORTC QLQ-CIPN20 při specifikovaných návštěvách, abyste určili počet ošetření, při kterém je hlášeno maximální snížení od výchozího skóre (specifické pro kohortu B).
18 měsíců
Trvalé hodnocení odezvy
Časové okno: 18 měsíců
• Posuďte trvalou odpověď na léčbu u pacientů, kteří podstoupili 8 léčebných terapií oproti pacientům, kteří podstoupili 8 léčebných terapií se 6 udržovacími léčebnými procedurami
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC-23-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovací stanice SensoniQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit