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저주파 음파 자극이 화학요법으로 유발된 말초 신경병증에 미치는 영향

2023년 10월 12일 업데이트: Augusta University

이 임상 시험의 목표는 부인과 악성 종양에 대해 일선 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방하거나 감소시키는 SensoniQ® 치료 스테이션의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이전에 카보플라틴 및 파클리탁셀 요법을 받은 적이 있는 지속성 2등급 이상의 신경병증 환자에서 CIPN의 개선을 평가할 것입니다.

이 임상 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 전방 카보플라틴 및 파클리탁셀을 투여받는 부인과 종양 환자의 CIPN 예방 또는 감소에 대한 SensoniQ® 치료 스테이션의 효능을 조사합니다.
  2. 이전에 부인과 악성종양에 대해 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 화학요법을 받은 환자의 기존 CIPN 개선에 대한 SensoniQ® 치료 스테이션의 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법으로 유발된 신경병증(CIPN)은 부인과 악성 종양 치료를 받는 환자에게 흔한 부작용입니다. 가장 일반적인 치료법은 파클리탁셀과 카보플라틴의 조합입니다. 이 환자들에 대한 이전 분석에서는 71%가 신경병증을 동반한 화학요법으로 인한 말초를 경험했으며 30%는 2등급을, 32%는 3등급을 경험했습니다. 현재 CIPN을 예방하기 위한 개입은 없으며 ASCO 지침에 따라 치료로 둘록세틴(duloxetine) 하나만 권장됩니다.

SensoniQ® 치료 스테이션은 화학 요법을 주입하는 동안 사전 설정된 주파수, 분포 및 시간으로 신체의 여러 지점에 저주파 음파를 방출하는 다중 변환기가 있는 화학 요법 의자입니다. 화학 요법 주입 중 SensoniQ® 치료를 사용한 이전 조사 연구에서는 추가적인 부작용이나 합병증 없이 신경병증이 감소한 것으로 나타났습니다.

이 연구는 SensoniQ® 치료에 대한 설문지로 측정한 환자 반응을 보여주고 신경학적 검사 소견과 연관하여 카보플라틴 및 파클리탁셀로 일선 화학 요법을 받는 환자의 감소된 CIPN과 기존 CIPN 환자의 개선을 보여주고자 합니다. 이 치료는 CIPN 예방에 대한 권장 사항을 변경하고 치료 순응도와 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 29607
        • James T Sonnenberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marian S Johnson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 부인과 악성종양.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
  4. 프로토콜에 필요한 모든 평가에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

  5. 영어를 말하고 읽고 이해하십시오

    코호트 A 환자는 다음을 가져야 합니다.

  6. 1차 치료제로 카보플라틴과 파클리탁셀 처방

코호트 B 환자는 다음을 가져야 합니다.

7. 지속적인 CTCAE 정의 등급 2 또는 더 나쁜 신경병증과 함께 카보플라틴 및 파클리탁셀로 사전 치료를 받음

-

제외 기준: 다음 중 하나라도 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 신경병증(말초 혈관 질환, 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염 포함)을 유발하는 동반이환의 현재 진단. 당뇨병 환자는 베이스라인 검사에서 신경병증 증상이 음성이고 HbA1c < 7인 경우 참여할 수 있습니다.
  2. 임신한
  3. 치료 전 4주 이내에 진단된 DVT
  4. 체중 195kg 이상

코호트 A 환자:

6. 탁산 요법으로 치료한 적이 있는 자 7. 신경병증 진단을 받은 자 8. 현재 처방된 가바펜틴, 둘록세틴 또는 프레가발린

코호트 B 환자:

9. 암 치료 전 신경병증 진단

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
이 부문에서 카보플라틴과 파클리탁셀로 화학요법 치료를 시작하는 새로 진단된 부인과 암 환자는 화학요법과 함께 최대 8주기의 SensoniQ 치료를 받게 됩니다(요법에 따라 매주 또는 21일마다).
장치: SensoniQ 치료 스테이션
SensoniQ® 치료 스테이션은 화학 요법을 주입하는 동안 사전 설정된 주파수, 분포 및 시간으로 신체의 여러 지점에 저주파 음파를 방출하는 다중 변환기가 있는 화학 요법 의자입니다.
다른 이름들:
  • 웨이브 체어
실험적: 코호트 B
이 부문에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 치료 후 지속적인 신경병증이 있는 부인과 암 환자는 4주 동안 매주 2회 30분 SensoniQ 치료를 받게 됩니다.
장치: SensoniQ 치료 스테이션
SensoniQ® 치료 스테이션은 화학 요법을 주입하는 동안 사전 설정된 주파수, 분포 및 시간으로 신체의 여러 지점에 저주파 음파를 방출하는 다중 변환기가 있는 화학 요법 의자입니다.
다른 이름들:
  • 웨이브 체어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팩트/GOG-NTX 및 EORTC QLQ-CIPN20
기간: 18개월
치료 후 기능 평가 암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 설문지(FACT/GOG NTX) 및 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 하위 척도(EORTC QLQ-CIPN20)에 기반하여 신경병증을 보고한 환자의 비율 ) 점수(이 주요 결과는 코호트 A에만 해당됨)
18개월
팩트/GOG-NTX 및 EORTC QLQ CIPN-20
기간: 18개월
치료 전 점수와 비교하여 치료 후 FACT/GOG NTX 및 EORTC QLQ-CIPN 20 점수를 기반으로 한 신경병증 감소율(이 주요 결과 측정은 코호트 B에 특이적임).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사
기간: 18개월
치료 전에서 치료 후 신경학적 검사로의 점수 변화(코호트 A 및 B 모두에 특정함).
18개월
팩트/GOG NTX 및 EORTC QLQ-CIPN 20
기간: 18개월
FACT/GOG NTX 및 EORTC QLQ-CIPN 20 점수와 비침습적 신경학적 점수의 직접적인 상관관계(코호트 A 및 B 모두에 해당).
18개월
안전성 및 내약성
기간: 18개월
AE, SAE 및 바이탈 사인(코호트 A 및 B 모두에 특정함)에 기반한 안전성 및 내약성.
18개월
화학 요법의 복용량
기간: 18개월
화학요법의 총 투여량(코호트 A에 특정함).
18개월
전체 응답률
기간: 18개월
FACT/GOB NTX 및 EORTC QLQ-CIPN 20 점수에 따른 치료 6개월 후 ORR 및 비침습적 신경학적 검사 점수(코호트 B에 특이적).
18개월
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 최대 감소
기간: 18개월
각 방문 시 FACT/GOG NTX 및 EORTC QLQ-CIPN20 점수를 평가하여 기준선 점수에서 최대 감소가 보고되는 치료 횟수를 결정합니다(코호트 B에 특정함).
18개월
치료 완료
기간: 18개월
치료 완료 시간(코호트 A에 특정함).
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCC-23-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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