Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågfrekvent ljudvågsstimulering på kemoterapiinducerad perifer neuropati

19 mars 2026 uppdaterad av: Augusta University

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av SensoniQ® Treatment Station för att förebygga eller minska kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter som får kemoterapi med karboplatin och paklitaxel i frontlinjen för en gynekologisk malignitet. Denna studie kommer också att utvärdera förbättringen av CIPN hos patienter som tidigare har fått karboplatin- och paklitaxelbehandling med ihållande grad 2 eller värre neuropati.

Huvudfrågorna som denna kliniska prövning syftar till att besvara är:

  1. För att undersöka effekten av SensoniQ® Treatment Station för att förhindra eller minska CIPN hos gynekologiska onkologiska patienter som får karboplatin och paklitaxel i frontlinjen.
  2. För att undersöka effekten av SensoniQ® Treatment Station på förbättringen av befintlig CIPN hos patienter som tidigare fått kemoterapi med karboplatin och paklitaxel för en gynekologisk malignitet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapiinducerad neuropati (CIPN) är en vanlig biverkning hos patienter som genomgår behandling för gynekologiska maligniteter. Den vanligaste behandlingen är en kombination av paklitaxel och karboplatin. En tidigare analys av dessa patienter visar att 71 % upplever kemo-inducerad perifer med neuropati med 30 % som upplever grad 2 och 32 % upplever grad 3. Det finns för närvarande ingen intervention för att förhindra CIPN och endast ett läkemedel, duloxetin, rekommenderas som behandling baserat på ASCOs riktlinjer.

SensoniQ® Treatment Station är en kemoterapistol med flera givare som släpper ut lågfrekventa ljudvågor till olika punkter på kroppen i en förinställd frekvens, fördelning och tid under en kemoterapiinfusion. Tidigare undersökningsstudier med SensoniQ® Treatment under kemoterapiinfusion visade en minskning av neuropati utan några ytterligare biverkningar eller komplikationer.

Denna studie syftar till att visa patientrespons mätt med frågeformulär till SensoniQ® Treatment och korrelera med neurologiska testresultat för att visa minskad CIPN hos patienter som genomgår frontlinjekemoterapi med karboplatin och paklitaxel samt förbättring hos patienter med befintlig CIPN. Denna behandling har potential att ändra rekommendationer för förebyggande av CIPN och förbättra följsamheten till behandling och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 29607
        • James T Sonnenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för inkludering i studien:

  1. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftad gynekologisk malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2.
  4. Vara villig och kunna delta i alla nödvändiga utvärderingar för protokollet

  5. Tala, läs och förstå engelska

    Patienter i kohort A måste ha:

  6. Karboplatin och paklitaxel ordineras som förstahandsbehandling

Patienter i kohort B måste ha:

7. Fick tidigare behandling med karboplatin och paklitaxel med en ihållande CTCAE definierad grad 2 eller värre neuropati

-

Uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Aktuell diagnos av samsjuklighet som orsakar neuropati (inklusive perifer kärlsjukdom, lupus, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit). Patienter med diabetes kan delta om baslinjeundersökningen är negativ för neuropatisymtom och HbA1c < 7.
  2. Gravid
  3. DVT diagnostiserats inom 4 veckor före behandling
  4. Kroppsvikt större 195kg

Patienter i kohort A:

6. Tidigare behandling med taxanterapi 7. Tidigare diagnos av neuropati 8. För närvarande ordinerat gabapentin, duloxetin eller pregabalin

Patienter i kohort B:

9. Diagnos av neuropati före cancerbehandling

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
I denna arm kommer patienter med nydiagnostiserad gynekologisk cancer som påbörjar kemoterapibehandling med karboplatin och paklitaxel att få upp till 8 cykler av SensoniQ-behandling tillsammans med sin kemoterapi (en gång i veckan eller var 21:e dag beroende på regimen).
Enhet: SensoniQ behandlingsstation
SensoniQ® Treatment Station är en kemoterapistol med flera givare som släpper ut lågfrekventa ljudvågor till olika punkter på kroppen i en förinställd frekvens, fördelning och tid under en kemoterapiinfusion.
Andra namn:
  • Vågstol
Experimentell: Kohort B
Kohort B stängdes den 1 april 2025 på grund av att man inte uppnådde målet på 30% förbättring av CIPNS. Rekryteringen stängdes för Kohort B och all underhållsbehandling och uppföljningar avbröts. Inga säkerhetsproblem identifierades under dataanalysen. I denna arm kommer gynekologiska cancerpatienter med bestående neuropati efter behandling med platina och paclitaxel att få en 30-minuters SensoniQ-behandling två gånger i veckan i 4 veckor.
Enhet: SensoniQ behandlingsstation
SensoniQ® Treatment Station är en kemoterapistol med flera givare som släpper ut lågfrekventa ljudvågor till olika punkter på kroppen i en förinställd frekvens, fördelning och tid under en kemoterapiinfusion.
Andra namn:
  • Vågstol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: 18 månader
Procent av patienter som rapporterar neuropati baserat på efterbehandling Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi Group-Neurotoxicity Questionnaire (FACT/GOG NTX) och European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20) ) poäng (Detta primära resultat är specifikt för kohort A)
18 månader
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Tidsram: 18 månader
Procentuell minskning av neuropati baserat på FACT/GOG NTX och EORTC QLQ-CIPN 20 poäng efter behandling jämfört med förbehandlingspoäng (Detta primära resultatmått är specifikt för kohort B).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska undersökningar
Tidsram: 18 månader
Förändring i poäng från förbehandling till neurologiska undersökningar efter behandling (specifik för båda kohorter A och B).
18 månader
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Tidsram: 18 månader
Direkt korrelation mellan FACT/GOG NTX och EORTC QLQ-CIPN 20 poäng till icke-invasiva neurologiska poäng (specifik för både kohorter A och B).
18 månader
Dos av kemoterapi
Tidsram: 18 månader
Total dos av kemoterapi (specifik för kohort A).
18 månader
Slutförande av behandlingen
Tidsram: 18 månader
Tid för avslutad behandling (specifik för kohort A).
18 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader
Säkerhet och tolerabilitet baserat på AE och SAE relaterade till enheten (för båda kohorter A och B).
18 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
ORR 6 månader efter behandling per FACT/GOG NTX och EORTC QLQ-CIPN 20 poäng och icke-invasiva neurologiska testresultat (specifika för kohort B).
18 månader
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maximal minskning
Tidsram: 18 månader
Bedöm FACT/GOG NTX- och EORTC QLQ-CIPN20-poäng vid specificerade besök för att fastställa det behandlingsantal vid vilket maximal minskning från baslinjepoängen rapporteras (specifik för kohort B).
18 månader
Utvärdering av uthållig respons
Tidsram: 18 månader
• Bedöma ihållande svar på behandling hos patienter som fått 8 behandlingar jämfört med patienter som fått 8 behandlingar med 6 underhållsbehandlingar
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCC-23-021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera