低频声波刺激对化疗引起的周围神经病变的影响
该临床试验的目的是评估 SensoniQ® 治疗站在预防或减少接受一线卡铂和紫杉醇化疗治疗妇科恶性肿瘤的患者中化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的功效。 这项研究还将评估先前接受卡铂和紫杉醇治疗且患有持续性 2 级或更严重神经病变的患者 CIPN 的改善情况。
该临床试验旨在回答的主要问题是：
- 旨在研究 SensoniQ® 治疗站对接受一线卡铂和紫杉醇治疗的妇科肿瘤患者预防或减少 CIPN 的功效。
- 旨在研究 SensoniQ® 治疗站对先前接受卡铂和紫杉醇化疗治疗妇科恶性肿瘤的患者现有 CIPN 的改善效果
研究概览
详细说明
化疗引起的神经病变（CIPN）是接受妇科恶性肿瘤治疗的患者常见的副作用。 最常见的治疗方法是紫杉醇和卡铂的联合治疗。 先前对这些患者的分析显示，71% 的患者经历化疗引起的周围神经病变，其中 30% 经历 2 级，32% 经历 3 级。 目前没有预防 CIPN 的干预措施，根据 ASCO 指南，仅推荐一种药物——度洛西汀作为治疗方法。
SensoniQ® 治疗站是一款配备多个换能器的化疗椅，可在化疗输注过程中以预设的频率、分布和时间向身体的不同部位释放低频声波。 先前在化疗输注过程中使用 SensoniQ® 治疗的研究表明，神经病变减少，且没有任何额外的副作用或并发症。
本研究旨在显示通过问卷测量的患者对 SensoniQ® 治疗的反应，并与神经系统测试结果相关联，以显示接受卡铂和紫杉醇一线化疗的患者 CIPN 减少，以及现有 CIPN 患者的改善。 这种治疗有可能改变预防 CIPN 的建议，并提高治疗依从性和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、29607
- James T Sonnenberg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 患者必须年满 18 岁。
- 组织学证实为妇科恶性肿瘤。
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0 至 2。
- 愿意并且能够参与协议的所有必需评估
说、读和理解英语
A 组患者必须具有：
- 卡铂和紫杉醇作为一线治疗
B 组患者必须具有：
7. 既往接受过卡铂和紫杉醇治疗，并伴有持续性 CTCAE 定义的 2 级或更严重的神经病变
-
排除标准：具有以下任何一种情况的患者将不被纳入研究：
- 目前诊断为引起神经病变的合并症（包括周围血管疾病、狼疮、干燥综合征、类风湿性关节炎）。 如果基线检查神经病变症状呈阴性且 HbA1c < 7，糖尿病患者可以参加。
- 孕
- 治疗前 4 周内诊断出 DVT
- 体重大于195kg
A组患者：
6. 既往接受过紫杉烷治疗 7. 既往诊断为神经病 8. 目前服用加巴喷丁、度洛西汀或普瑞巴林
B组患者：
9. 癌症治疗前神经病变的诊断
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
在这一组中，新诊断的妇科癌症开始使用卡铂和紫杉醇化疗的患者将接受最多 8 个周期的 SensoniQ 治疗以及化疗（每周或每 21 天，具体取决于治疗方案）。
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SensoniQ® 治疗站是一款配备多个换能器的化疗椅，可在化疗输注过程中以预设的频率、分布和时间向身体的不同部位释放低频声波。
其他名称：
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实验性的：队列B
队列B因未达到30%的CIPNS改善目标，于2025年4月1日关闭。
队列B的入组已关闭，所有维持治疗和随访均已停止。
数据分析期间未发现任何安全性问题。
在该组中，接受铂类药物和紫杉醇治疗后出现持续性神经病变的妇科癌症患者将接受为期4周、每周两次、每次30分钟的SensoniQ治疗。
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SensoniQ® 治疗站是一款配备多个换能器的化疗椅，可在化疗输注过程中以预设的频率、分布和时间向身体的不同部位释放低频声波。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT/GOG-NTX 和 EORTC QLQ-CIPN20
大体时间：18个月
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根据癌症治疗后功能评估/妇科肿瘤组 - 神经毒性问卷 (FACT/GOG NTX) 和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - CIPN 二十项分量表 (EORTC QLQ-CIPN20) 报告神经病变的患者百分比) 分数（该主要结果特定于 A 组）
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18个月
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FACT/GOG-NTX 和 EORTC QLQ CIPN-20
大体时间：18个月
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与治疗前评分相比，基于治疗后 FACT/GOG NTX 和 EORTC QLQ-CIPN 20 评分的神经病变减少百分比（该主要结果指标特定于队列 B）。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统检查
大体时间：18个月
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从治疗前到治疗后神经系统检查的分数变化（特定于 A 组和 B 组）。
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18个月
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FACT/GOG NTX 和 EORTC QLQ-CIPN 20
大体时间：18个月
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FACT/GOG NTX 和 EORTC QLQ-CIPN 20 评分与非侵入性神经系统评分的直接相关性（特定于队列 A 和 B）。
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18个月
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化疗剂量
大体时间：18个月
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化疗总剂量（特定于队列 A）。
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18个月
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治疗完成
大体时间：18个月
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治疗完成时间（特定于队列 A）。
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18个月
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安全性和耐受性
大体时间：18个月
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安全性和耐受性基于与设备相关的 AE 和 SAE（对于 A 组和 B 组）。
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18个月
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总体响应率
大体时间：18个月
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根据 FACT/GOG NTX 和 EORTC QLQ-CIPN 20 评分和非侵入性神经系统测试评分（特定于队列 B），治疗后 6 个月的 ORR。
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18个月
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FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 最大减少量
大体时间：18个月
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在指定访视时评估 FACT/GOG NTX 和 EORTC QLQ-CIPN20 评分，以确定报告的基线评分最大降低的治疗次数（特定于队列 B）。
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18个月
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持续反应评估
大体时间：18个月
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• 评估接受 8 次治疗的患者与接受 8 次治疗加 6 次维持治疗的患者对治疗的持续反应
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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