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Die Wirkung niederfrequenter Schallwellenstimulation auf durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie

19. März 2026 aktualisiert von: Augusta University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der SensoniQ®-Behandlungsstation bei der Vorbeugung oder Reduzierung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Patienten zu bewerten, die eine Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel wegen einer gynäkologischen Malignität erhalten. In dieser Studie wird auch die Verbesserung der CIPN bei Patienten untersucht, die zuvor eine Carboplatin- und Paclitaxel-Therapie mit anhaltender Neuropathie vom Grad 2 oder schlechter erhalten haben.

Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der SensoniQ®-Behandlungsstation zur Vorbeugung oder Reduzierung von CIPN bei gynäkologischen Onkologiepatienten, die Carboplatin und Paclitaxel in erster Linie erhalten.
  2. Untersuchung der Wirksamkeit der SensoniQ®-Behandlungsstation bei der Verbesserung bestehender CIPN bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel wegen einer gynäkologischen Malignität erhalten hatten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen. Die häufigste Behandlung ist eine Kombination aus Paclitaxel und Carboplatin. Eine frühere Analyse dieser Patienten ergab, dass 71 % an einer chemoinduzierten peripheren Neuropathie litten, wobei 30 % an Grad 2 und 32 % an Grad 3 litten. Derzeit gibt es keine Intervention zur Vorbeugung von CIPN und nur ein Medikament, Duloxetin, wird gemäß den ASCO-Richtlinien zur Behandlung empfohlen.

Die SensoniQ®-Behandlungsstation ist ein Chemotherapiestuhl mit mehreren Wandlern, die während einer Chemotherapie-Infusion niederfrequente Schallwellen in einer voreingestellten Frequenz, Verteilung und Zeit an verschiedene Stellen des Körpers abgeben. Frühere Forschungsstudien mit der SensoniQ®-Behandlung während der Chemotherapie-Infusion zeigten eine Verringerung der Neuropathie ohne zusätzliche Nebenwirkungen oder Komplikationen.

Ziel dieser Studie ist es, die anhand von Fragebögen gemessene Patientenreaktion auf die SensoniQ®-Behandlung zu zeigen und mit neurologischen Testergebnissen zu korrelieren, um eine verringerte CIPN bei Patienten zu zeigen, die sich einer Frontline-Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel unterziehen, sowie eine Verbesserung bei Patienten mit bestehender CIPN. Diese Behandlung hat das Potenzial, Empfehlungen zur Prävention von CIPN zu ändern und die Therapietreue und Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29607
        • James T Sonnenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigte gynäkologische Malignität.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  4. Seien Sie bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Auswertungen für das Protokoll teilzunehmen

  5. Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch

    Patienten der Kohorte A müssen Folgendes haben:

  6. Carboplatin und Paclitaxel werden als Erstbehandlung verschrieben

Patienten der Kohorte B müssen Folgendes haben:

7. Vorherige Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel mit anhaltender CTCAE-definierter Neuropathie vom Grad 2 oder schlimmer

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Punkte werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Aktuelle Diagnose einer Komorbidität, die eine Neuropathie verursacht (einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, Lupus, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis). Patienten mit Diabetes können teilnehmen, wenn die Ausgangsuntersuchung negativ auf Neuropathiesymptome und einen HbA1c < 7 ausfällt.
  2. Schwanger
  3. TVT wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung diagnostiziert
  4. Körpergewicht größer 195 kg

Patienten der Kohorte A:

6. Vorherige Behandlung mit Taxantherapie 7. Vorbestehende Diagnose einer Neuropathie 8. Derzeit verschriebenes Gabapentin, Duloxetin oder Pregabalin

Patienten der Kohorte B:

9. Diagnose einer Neuropathie vor der Krebsbehandlung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
In diesem Arm erhalten Patienten mit neu diagnostiziertem gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel beginnen, zusätzlich zu ihrer Chemotherapie bis zu 8 Zyklen SensoniQ-Behandlung (wöchentlich oder alle 21 Tage, je nach Behandlungsschema).
Gerät: SensoniQ-Behandlungsstation
Die SensoniQ®-Behandlungsstation ist ein Chemotherapiestuhl mit mehreren Wandlern, die während einer Chemotherapie-Infusion niederfrequente Schallwellen in einer voreingestellten Frequenz, Verteilung und Zeit an verschiedene Stellen des Körpers abgeben.
Andere Namen:
  • Wave-Stuhl
Experimental: Kohorte B
Kohorte B wurde am 1. April 2025 geschlossen, da das Ziel einer 30 %igen Verbesserung des CIPNS nicht erreicht wurde. Die Rekrutierung für Kohorte B wurde eingestellt und alle Erhaltungstherapien und Nachbeobachtungen wurden abgebrochen. Während der Datenanalyse wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt. In diesem Arm erhalten Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen und anhaltender Neuropathie nach einer Behandlung mit Platinpräparat und Paclitaxel zweimal wöchentlich über 4 Wochen eine 30-minütige SensoniQ-Behandlung.
Gerät: SensoniQ-Behandlungsstation
Die SensoniQ®-Behandlungsstation ist ein Chemotherapiestuhl mit mehreren Wandlern, die während einer Chemotherapie-Infusion niederfrequente Schallwellen in einer voreingestellten Frequenz, Verteilung und Zeit an verschiedene Stellen des Körpers abgeben.
Andere Namen:
  • Wave-Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über Neuropathie berichten, basierend auf dem Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxizitätsfragebogen (FACT/GOG NTX) und dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20). ) Ergebnisse (Dieses primäre Ergebnis ist spezifisch für Kohorte A)
18 Monate
FAKT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Reduktion der Neuropathie basierend auf dem FACT/GOG NTX- und EORTC QLQ-CIPN 20-Score nach der Behandlung im Vergleich zum Score vor der Behandlung (Diese primäre Ergebnismessung ist spezifisch für Kohorte B).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des Ergebnisses von neurologischen Untersuchungen vor der Behandlung zu denen nach der Behandlung (spezifisch für beide Kohorten A und B).
18 Monate
FAKT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Zeitfenster: 18 Monate
Direkte Korrelation der FACT/GOG NTX- und EORTC QLQ-CIPN 20-Scores mit nicht-invasiven neurologischen Scores (spezifisch für beide Kohorten A und B).
18 Monate
Dosis einer Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtdosis der Chemotherapie (spezifisch für Kohorte A).
18 Monate
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zum Abschluss der Behandlung (spezifisch für Kohorte A).
18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf UEs und SAEs im Zusammenhang mit dem Gerät (für beide Kohorten A und B).
18 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 18 Monate
ORR 6 Monate nach der Behandlung gemäß FACT/GOG NTX- und EORTC QLQ-CIPN 20-Scores und nicht-invasiven neurologischen Testergebnissen (spezifisch für Kohorte B).
18 Monate
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maximale Reduzierung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die FACT/GOG NTX- und EORTC QLQ-CIPN20-Werte bei bestimmten Besuchen, um die Behandlungszahl zu bestimmen, bei der eine maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert gemeldet wird (spezifisch für Kohorte B).
18 Monate
Nachhaltige Reaktionsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
• Bewerten Sie das anhaltende Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die 8 Behandlungen erhielten, im Vergleich zu Patienten, die 8 Behandlungen mit 6 Erhaltungsbehandlungen erhielten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC-23-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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